Étude multicentrique sur l'utilité de la surveillance des taux plasmatiques de colistine et de colistiméthate de sodium chez les patients atteints d'infections dues à des bacilles à Gram négatif multirésistants, traités par la colistine
10 avril 2017 mis à jour par: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar
Étude multicentrique sur l'utilité de la surveillance des taux plasmatiques de colistine et de colistiméthate de sodium chez les patients atteints d'infections dues à des bacilles à Gram négatif multirésistants, traités à la colistine.
Objectifs : Objectif principal : évaluer l'impact d'une intervention visant à optimiser le dosage de la colistine en fonction de ses taux plasmatiques chez des patients atteints d'infections dues à des bacilles gram négatifs multirésistants. L'impact sera évalué en termes de résultats cliniques et microbiologiques, et de toxicité.
Objectifs secondaires :
- Déterminer le pourcentage de patients atteignant des taux plasmatiques considérés comme adéquats (Cmax/CMI 8-10) pour le traitement des infections dues à des bacilles gram-négatifs sensibles à la colistine, dans la cohorte de patients traités avec des doses standards de ce médicament sans ajustement de dose .
- Analyser l'éventuelle émergence d'une résistance bactérienne à ce médicament et sa relation avec les indices pharmacocinétiques et pharmacodynamiques calculés de la colistine.
Méthodes :
Conception : essai contrôlé ouvert, en aveugle pour l'analyste, à réaliser dans trois hôpitaux de soins tertiaires de Barcelone.
Sujets : Patients suivis consécutivement entre 2012 et 2013 infectés par des bacilles gram négatifs multirésistants et traités par colistine.
Taille de l'échantillon : 142 cas. Intervention : Une fois détectée l'infection nécessitant un traitement à la colistine, les patients seront randomisés pour recevoir l'intervention ou non, avec un ratio 1:1. L'intervention sera réalisée par un infectiologue et consistera en une recommandation sur la dose de colistine en fonction de son taux plasmatique 48 heures après le début du traitement.
Variables : niveaux de colistine maximaux et traversants 48 heures après le début du traitement, données cliniques, analytiques et microbiologiques à l'inclusion et au cours du suivi des patients.
Mesures des résultats : données cliniques, microbiologiques et toxicologiques. Analyse : Comparaison des caractéristiques des patients et des variables de résultats entre les patients qui avaient reçu l'intervention et ceux qui ne l'avaient pas reçue. L'analyse se fera en intention de traiter, en efficacité biologique et en respect du protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espagne, 08400
- Hospital de Granollers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Patients hospitalisés avec une infection active causée par MDR-BGN
- Traitement par CMS intraveineux pendant au moins 3 jours consécutifs
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté conformément aux exigences réglementaires et légales locales indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients colonisés par un MDR-BGN et aucun signe/symptôme d'une infection active
- Traitement par CMS intraveineux pendant au moins 3 jours
- Patients atteints d'infections polymicrobiennes (avec un micro-organisme isolé différent du MDR-BGN).
- Patients avec un taux de filtration glomérulaire au départ inférieur à 10 ml/min ou ceux nécessitant des thérapies de remplacement rénal.
- Antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave aux polymyxines.
- Patients traités avec un CMS nébulisé en plus du CMS intraveineux.
- Patients ayant déjà participé à cet essai.
- Patients sans document de consentement éclairé personnellement signé et daté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Des doses standard de colistine seront utilisées.
Les patients recevront les doses standards de colistine sans TDM (Suivi Thérapeutique Médicamenteux).
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Expérimental: Prospective TDM (Thérapeutique pharmacovigilance) du bras colistine
La dose de CMS sera ajustée en fonction des niveaux de TDM obtenus par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets avec un résultat clinique de guérison dans les deux bras.
Délai: La guérison clinique sera appréciée à la fin du traitement par colistine avec un délai moyen attendu de 10 jours.
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La proportion de sujets avec un résultat clinique de guérison dans les deux bras
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La guérison clinique sera appréciée à la fin du traitement par colistine avec un délai moyen attendu de 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets avec un résultat microbiologique de succès dans les deux bras
Délai: Fin du traitement par CMS (colistimetate de sodium), à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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Fin du traitement par CMS (colistimetate de sodium), à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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La proportion de sujets ayant une mortalité toutes causes confondues dans les deux bras
Délai: Fin du traitement par CMS (colistimetate de sodium), à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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Fin du traitement par CMS (colistimetate de sodium), à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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La proportion de sujets dont la mortalité est directement attribuable à l'infection dans les deux bras
Délai: Fin du traitement par CMS, à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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Fin du traitement par CMS, à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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La proportion de sujets présentant une toxicité rénale selon les critères RIFLE associée à la colistine dans les deux bras
Délai: Pendant le traitement par CMS, à la fin du traitement par CMS, à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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Pendant le traitement par CMS, à la fin du traitement par CMS, à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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Nombre de patients ayant atteint une concentration plasmatique de colistine dans les cibles (rapport Cmax/CMI= 8-10) dans les deux bras
Délai: Pendant le traitement CMS
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Pendant le traitement CMS
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Nombre de patients avec émergence de résistance à la colistine dans les deux bras
Délai: Pendant le traitement par CMS, à la fin du traitement par CMS, à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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L'émergence d'une résistance est définie comme la détection au cours du traitement d'isolats MDR-GNB (Multi-drug Resistant Gram Negative Bacilli) présentant une résistance à la colistine (CMI > 2 mg/l).
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Pendant le traitement par CMS, à la fin du traitement par CMS, à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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Corréler le rapport PK/PD de la colistine (Cmax/CMI) avec les résultats cliniques et/ou la néphrotoxicité
Délai: A la fin du traitement par CMS, à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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A la fin du traitement par CMS, à la sortie et 30 jours après la fin du traitement par CMS (en moyenne 2 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSM-COL-MC-12
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