Estudio multicéntrico sobre la utilidad de la monitorización de los niveles plasmáticos de colistina y colistimetato de sodio en pacientes con infecciones por bacilos gramnegativos multirresistentes tratados con colistina
10 de abril de 2017 actualizado por: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar
Estudio multicéntrico sobre la utilidad de la monitorización de los niveles plasmáticos de colistina y colistimetato de sodio en pacientes con infecciones por bacilos gramnegativos multirresistentes tratados con colistina.
Objetivos: Objetivo principal: evaluar el impacto de una intervención para optimizar la dosificación de colistina en función de sus niveles plasmáticos en pacientes con infecciones por bacilos gram negativos multirresistentes. El impacto se evaluará en términos de resultados clínicos y microbiológicos, y toxicidad.
Objetivos secundarios:
- Determinar el porcentaje de pacientes que alcanzan niveles plasmáticos considerados adecuados (Cmax/MIC 8-10) para el tratamiento de infecciones por bacilos gramnegativos sensibles a la colistina, en la cohorte de pacientes tratados con dosis estándar de este fármaco sin ajuste de dosis .
- Analizar la posible aparición de resistencias bacterianas a este fármaco y su relación con los índices farmacocinéticos y farmacodinámicos de colistina calculados.
Métodos:
Diseño: ensayo controlado abierto, ciego para el analista, a realizar en tres hospitales de tercer nivel de Barcelona.
Sujetos: Pacientes atendidos consecutivamente entre 2012 y 2013 infectados con bacilos gram negativos multirresistentes y tratados con colistina.
Tamaño de la muestra: 142 casos. Intervención: Una vez detectada la infección que requiere tratamiento con colistina, los pacientes serán aleatorizados para recibir o no la intervención, con una proporción de 1:1. La intervención será realizada por un médico Infeccioso y consistirá en una recomendación de la dosis de colistina en función de sus niveles plasmáticos a las 48 horas del inicio del tratamiento.
Variables: niveles máximos y mínimos de colistina a las 48 horas del inicio del tratamiento, datos clínicos, analíticos y microbiológicos al inicio y durante el seguimiento de los pacientes.
Medidas de resultado: datos clínicos, microbiológicos y de toxicidad. Análisis: Comparación de las características de los pacientes y las variables de resultado entre los pacientes que habían recibido la intervención y los que no. El análisis se hará por intención de tratar, por eficacia biológica y por cumplimiento del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España, 08400
- Hospital de Granollers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Pacientes hospitalizados con una infección activa causada por MDR-BGN
- Tratamiento con CMS intravenoso durante al menos 3 días consecutivos
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios locales que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes colonizados por un MDR-BGN y sin signos/síntomas de una infección activa
- Tratamiento con CMS intravenoso durante al menos 3 días
- Pacientes con infecciones polimicrobianas (con un microorganismo aislado diferente al MDR-BGN).
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular basal inferior a 10 ml/min o que requieran terapias de reemplazo renal.
- Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o reacción grave a las polimixinas.
- Pacientes tratados con CMS nebulizado además de CMS intravenoso.
- Pacientes que ya han participado en este ensayo.
- Pacientes sin un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Se utilizarán dosis estándar de colistina.
Los pacientes recibirán las dosis estándar de colistina sin TDM (monitorización terapéutica de fármacos).
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Experimental: TDM prospectivo (monitoreo de drogas terapéuticas) del brazo de colistina
La dosis de CMS se ajustará en función de los niveles de TDM obtenidos en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos con resultado clínico de curación en los dos brazos.
Periodo de tiempo: La curación clínica se evaluará al final del tratamiento con colistina con una expectativa promedio de 10 días.
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La proporción de sujetos con resultado clínico de curación en los dos brazos
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La curación clínica se evaluará al final del tratamiento con colistina con una expectativa promedio de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con resultado microbiológico de éxito en los dos brazos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento con CMS (colistimetato de sodio), al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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Fin del tratamiento con CMS (colistimetato de sodio), al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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La proporción de sujetos con mortalidad por todas las causas en los dos brazos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento con CMS (colistimetato de sodio), al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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Fin del tratamiento con CMS (colistimetato de sodio), al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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La proporción de sujetos con mortalidad directamente atribuible a la infección en los dos brazos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento con CMS, al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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Fin del tratamiento con CMS, al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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La proporción de sujetos con toxicidad renal según los criterios RIFLE asociados con colistina en los dos brazos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con CMS, al final del tratamiento con CMS, al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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Durante el tratamiento con CMS, al final del tratamiento con CMS, al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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Número de pacientes que alcanzan una concentración plasmática de colistina dentro de los objetivos (relación Cmax/CMI= 8-10) en los dos brazos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de CMS
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Durante el tratamiento de CMS
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Número de pacientes con aparición de resistencia a la colistina en los dos brazos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con CMS, al final del tratamiento con CMS, al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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La aparición de resistencia se define como la detección durante el tratamiento de MDR-GNB (Bacilos Gram Negativos Resistentes a Múltiples Drogas) aislados que muestran resistencia a la colistina (MIC >2 mg/l).
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Durante el tratamiento con CMS, al final del tratamiento con CMS, al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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Para correlacionar la relación PK/PD de colistina (Cmax/CMI) con resultados clínicos y/o nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento con CMS, al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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Al finalizar el tratamiento con CMS, al alta y 30 días después de finalizar el tratamiento con CMS (una media de 2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSM-COL-MC-12
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