Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o užitečnosti monitorování plazmatických hladin kolistinu a kolistimethátu sodného u pacientů s infekcemi způsobenými gramnegativními bacily rezistentními vůči více léčivům, léčených kolistinem

10. dubna 2017 aktualizováno: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar

Multicentrická studie o užitečnosti monitorování plazmatických hladin kolistinu a kolistimethátu sodného u pacientů s infekcemi způsobenými gramnegativními bacilmi rezistentními vůči více léčivům, léčených kolistinem.

Cíle: Hlavní cíl: posoudit dopad intervence pro optimalizaci dávkování kolistinu na základě jeho plazmatických hladin u pacientů s infekcemi způsobenými multirezistentními gramnegativními bacily. Dopad bude hodnocen z hlediska klinického a mikrobiologického výsledku a toxicity.

Sekundární cíle:

  1. Stanovit procento pacientů, kteří dosáhli plazmatických hladin považovaných za adekvátní (Cmax / MIC 8-10) pro léčbu infekcí způsobených gramnegativními bacily citlivými na kolistin, v kohortě pacientů léčených standardními dávkami tohoto léku bez úpravy dávky .
  2. Analyzovat možný vznik bakteriální rezistence k tomuto léčivu a její vztah k vypočteným farmakokinetickým a farmakodynamickým indexům kolistinu.

Metody:

Design: otevřená kontrolovaná studie, zaslepená pro analytika, bude provedena v nemocnicích třetí péče v Barceloně.

Subjekty: V letech 2012 až 2013 docházeli postupně pacienti infikovaní multirezistentními gramnegativními bacily a léčení kolistinem.

Velikost vzorku: 142 pouzder. Intervence: Jakmile je zjištěna infekce vyžadující léčbu kolistinem, budou pacienti randomizováni, zda podstoupí intervenci nebo ne, v poměru 1:1. Zákrok provede infekční lékař a bude spočívat v doporučení dávky kolistinu na základě jeho plazmatických hladin 48 hodin po zahájení léčby.

Proměnné: maximální a průchozí hladiny kolistinu 48 hodin po zahájení léčby, klinické, analytické a mikrobiologické údaje na začátku a během sledování pacientů.

Výsledky měření: klinické, mikrobiologické údaje a údaje o toxicitě. Analýza: Porovnání charakteristik pacientů a výsledných proměnných mezi pacienty, kteří podstoupili intervenci, a těmi, kteří ji nepodstoupili. Analýza bude provedena podle záměru léčby, biologické účinnosti a souladu s protokolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08400
        • Hospital de Granollers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Hospitalizovaní pacienti s aktivní infekcí způsobenou MDR-BGN
  • Léčba intravenózním CMS po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu v souladu s místními regulačními a právními požadavky, který ukazuje, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kolonizovaní MDR-BGN a bez známek/symptomů aktivní infekce
  • Léčba intravenózním CMS po dobu nejméně 3 dnů
  • Pacienti s polymikrobiálními infekcemi (s izolovaným mikroorganismem odlišným od MDR-BGN).
  • Pacienti s počáteční rychlostí glomerulární filtrace nižší než 10 ml/min nebo pacienti vyžadující léčbu náhrady ledvin.
  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo závažné reakce na polymyxiny.
  • Pacienti léčení nebulizovaným CMS kromě intravenózního CMS.
  • Pacienti, kteří se již zúčastnili této studie.
  • Pacienti bez osobně podepsaného a datovaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Budou použity standardní dávky kolistinu.
Pacienti dostanou standardní dávky kolistinu bez TDM (Therapeutic drug monitoring).
Experimentální: Prospektivní TDM (Therapeutic drug monitoring) kolistinového ramene
Dávka CMS bude upravena na základě protokolu získaných hladin TDM.
Přístroj: Prospektivní TDM Rameno kolistinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s klinickým výsledkem vyléčení ve dvou ramenech.
Časové okno: Klinické vyléčení bude hodnoceno na konci léčby kolistinem s očekávaným průměrem 10 dnů.
Podíl subjektů s klinickým výsledkem vyléčení ve dvou ramenech
Klinické vyléčení bude hodnoceno na konci léčby kolistinem s očekávaným průměrem 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mikrobiologickým výsledkem úspěchu ve dvou ramenech
Časové okno: Ukončení léčby CMS (kolistimetát sodný), při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Ukončení léčby CMS (kolistimetát sodný), při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Podíl subjektů s celkovou mortalitou ve dvou ramenech
Časové okno: Ukončení léčby CMS (kolistimetát sodný), při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Ukončení léčby CMS (kolistimetát sodný), při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Podíl subjektů s úmrtností přímo přičitatelnou infekci v obou ramenech
Časové okno: Ukončení léčby CMS, při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Ukončení léčby CMS, při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Podíl subjektů s renální toxicitou podle kritérií RIFLE spojený s kolistinem v obou ramenech
Časové okno: Během léčby CMS, na konci léčby CMS, při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Během léčby CMS, na konci léčby CMS, při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Počet pacientů, kteří dosáhnou plazmatické koncentrace kolistinu v rámci cílů (poměr Cmax/CMI= 8-10) ve dvou ramenech
Časové okno: Během léčby CMS
Během léčby CMS
Počet pacientů se vznikem rezistence na kolistin ve dvou ramenech
Časové okno: Během léčby CMS, na konci léčby CMS, při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Vznik rezistence je definován jako detekce během léčby MDR-GNB (Multi-drug Resistant Gram Negative Bacilli) izolátů vykazujících rezistenci vůči kolistinu (MIC >2 mg/l).
Během léčby CMS, na konci léčby CMS, při propuštění a 30 dní po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Korelovat poměr PK/PD kolistinu (Cmax/CMI) s klinickými výsledky a/nebo nefrotoxicitou
Časové okno: Na konci léčby CMS, při propuštění a 30 dnů po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).
Na konci léčby CMS, při propuštění a 30 dnů po ukončení léčby CMS (průměrně 2 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM-COL-MC-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prospektivní TDM Rameno kolistinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit