Многоцентровое исследование о пользе мониторинга уровней колистина и колистиметата натрия в плазме у пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными бациллами с множественной лекарственной устойчивостью, получавших колистин
10 апреля 2017 г. обновлено: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar
Многоцентровое исследование о пользе мониторинга уровней колистина и колистиметата натрия в плазме у пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными бациллами с множественной лекарственной устойчивостью, получавших колистин.
Цели: Основная цель: оценить влияние вмешательства по оптимизации дозирования колистина на основе его уровней в плазме у пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными бациллами с множественной лекарственной устойчивостью. Воздействие будет оцениваться с точки зрения клинических и микробиологических результатов, а также токсичности.
Второстепенные цели:
- Определить процент пациентов, достигших уровней в плазме, считающихся адекватными (Cmax/МИК 8-10) для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бациллами, чувствительными к колистину, в когорте пациентов, получавших стандартные дозы этого препарата без коррекции дозы. .
- Проанализировать возможность возникновения бактериальной резистентности к данному препарату и ее взаимосвязь с рассчитанными фармакокинетически-фармакодинамическими индексами колистина.
Методы:
Дизайн: открытое контролируемое исследование, слепое для аналитика, для проведения в трех больницах третичного уровня в Барселоне.
Субъекты: Пациенты, последовательно посещавшие в период с 2012 по 2013 год, инфицированные грамотрицательными бациллами с множественной лекарственной устойчивостью и получавшие колистин.
Объем выборки: 142 случая. Вмешательство: после обнаружения инфекции, требующей лечения колистином, пациенты будут рандомизированы для получения вмешательства или нет, в соотношении 1:1. Вмешательство будет проводиться врачом-инфекционистом и будет заключаться в рекомендации по дозе колистина на основе его уровня в плазме через 48 часов после начала лечения.
Переменные: пиковый и сквозной уровни колистина через 48 часов после начала лечения, клинические, аналитические и микробиологические данные исходно и во время наблюдения за пациентами.
Оценка результатов: клинические, микробиологические данные и данные о токсичности. Анализ: сравнение характеристик пациентов и переменных исходов между пациентами, получившими вмешательство, и теми, кто его не получил. Анализ будет проводиться по намерению лечить, по биологической эффективности и по соблюдению протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08400
- Hospital de Granollers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Госпитализированные пациенты с активной инфекцией, вызванной MDR-BGN
- Лечение внутривенным введением CMS не менее 3 дней подряд
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии в соответствии с местными нормативными и правовыми требованиями, указывающего на то, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с колониями MDR-BGN и без признаков/симптомов активной инфекции
- Лечение внутривенным введением CMS в течение не менее 3 дней
- Пациенты с полимикробными инфекциями (с изолированным микроорганизмом, отличным от MDR-BGN).
- Пациенты с исходной скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин или нуждающиеся в заместительной почечной терапии.
- Известная история аллергии, гиперчувствительности или серьезной реакции на полимиксины.
- Пациенты, получавшие небулайзерную CMS в дополнение к внутривенной CMS.
- Пациенты, которые уже участвовали в этом испытании.
- Пациенты без лично подписанного и датированного документа об информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Будут использоваться стандартные дозы колистина.
Пациенты будут получать стандартные дозы колистина без TDM (терапевтического лекарственного мониторинга).
|
|
|
Экспериментальный: Проспективный TDM (терапевтический лекарственный мониторинг) группы колистина
Доза CMS будет скорректирована на основе полученных протоколом уровней TDM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с клиническим исходом излечения в двух группах.
Временное ограничение: Клиническое излечение будет оцениваться в конце лечения колистином в среднем через 10 дней.
|
Доля субъектов с клиническим исходом излечения в двух группах
|
Клиническое излечение будет оцениваться в конце лечения колистином в среднем через 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с успешным микробиологическим исходом в двух группах
Временное ограничение: Окончание лечения ЦМС (колистиметат натрия), при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
Окончание лечения ЦМС (колистиметат натрия), при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
|
|
Доля субъектов со смертностью от всех причин в двух группах
Временное ограничение: Окончание лечения ЦМС (колистиметат натрия), при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
Окончание лечения ЦМС (колистиметат натрия), при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
|
|
Доля субъектов со смертностью, непосредственно связанной с инфекцией в двух группах
Временное ограничение: Окончание лечения ЦМС, при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
Окончание лечения ЦМС, при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
|
|
Доля субъектов с почечной токсичностью в соответствии с критериями RIFLE, связанной с колистином, в двух группах
Временное ограничение: Во время лечения ЦМС, в конце лечения ЦМС, при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
Во время лечения ЦМС, в конце лечения ЦМС, при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
|
|
Количество пациентов, достигших концентрации колистина в плазме крови в пределах целевых показателей (отношение Cmax/CMI=8-10) в двух группах
Временное ограничение: Во время лечения ЦМС
|
Во время лечения ЦМС
|
|
|
Количество пациентов с появлением резистентности к колистину в двух группах
Временное ограничение: Во время лечения ЦМС, в конце лечения ЦМС, при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
Возникновение резистентности определяется как обнаружение во время лечения изолятов MDR-GNB (грамотрицательных палочек с множественной лекарственной устойчивостью), проявляющих резистентность к колистину (МПК >2 мг/л).
|
Во время лечения ЦМС, в конце лечения ЦМС, при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
|
Коррелировать соотношение PK/PD колистина (Cmax/CMI) с клиническими исходами и/или нефротоксичностью.
Временное ограничение: В конце лечения ЦМС, при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
В конце лечения ЦМС, при выписке и через 30 дней после окончания лечения ЦМС (в среднем 2 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSM-COL-MC-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .