Multizentrische Studie über den Nutzen der Überwachung der Plasmaspiegel von Colistin und Natriumcolistimethat bei Patienten mit Infektionen durch multiresistente gramnegative Bazillen, die mit Colistin behandelt wurden

Ziele: Hauptziel: Bewertung der Auswirkung einer Intervention zur Optimierung der Dosierung von Colistin basierend auf seinen Plasmaspiegeln bei Patienten mit Infektionen aufgrund von multiresistenten gramnegativen Bazillen. Die Auswirkungen werden im Hinblick auf das klinische und mikrobiologische Ergebnis sowie die Toxizität bewertet.

Sekundäre Ziele:

1. Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die Plasmaspiegel erreichen, die als angemessen (Cmax / MHK 8-10) für die Behandlung von Infektionen aufgrund von gramnegativen Bazillen, die gegenüber Colistin empfindlich sind, in der Kohorte von Patienten erreicht werden, die mit Standarddosen dieses Arzneimittels ohne Anpassung der Dosis behandelt werden .
2. Analyse der möglichen Entstehung einer bakteriellen Resistenz gegen dieses Medikament und ihrer Beziehung zu den berechneten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Indizes von Colistin.

Methoden:

Design: offene kontrollierte Studie, verblindet für den Analytiker, die in drei Krankenhäusern der Tertiärversorgung in Barcelona durchgeführt werden soll.

Probanden: Patienten, die zwischen 2012 und 2013 nacheinander teilnahmen und mit multiresistenten gramnegativen Bazillen infiziert und mit Colistin behandelt wurden.

Stichprobengröße: 142 Fälle. Intervention: Sobald die Infektion erkannt wurde, die eine Behandlung mit Colistin erfordert, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, ob sie die Intervention erhalten oder nicht. Der Eingriff wird von einem Arzt für Infektionskrankheiten durchgeführt und besteht aus einer Empfehlung zur Colistin-Dosis auf der Grundlage seines Plasmaspiegels 48 Stunden nach Behandlungsbeginn.

Variablen: Spitzen- und durchgehende Colistinspiegel 48 Stunden nach Behandlungsbeginn, klinische, analytische und mikrobiologische Daten zu Studienbeginn und während der Nachsorge der Patienten.

Ergebnismessungen: klinische, mikrobiologische und Toxizitätsdaten. Analyse: Vergleich von Patientenmerkmalen und Ergebnisvariablen zwischen Patienten, die die Intervention erhalten hatten, und solchen, die die Intervention nicht erhalten hatten. Die Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht, biologischer Wirksamkeit und Einhaltung des Protokolls.