ヘルニア修復のための局所または局所または全身麻酔：ランダム化比較試験

シリラート治験審査委員会による承認後、シリラート病院で選択的片側鼠径ヘルニア修復を受ける予定の患者を対象とした前向き無作為研究が行われます。 18歳以上の患者、ASA I-IIIは、外来外科部門でアプローチされ、この研究で募集されます。 それぞれから書面によるインフォームドコンセントが得られます。 除外基準は、この研究で使用された薬物に対するアレルギー、大腿ヘルニア、再発性ヘルニア、両側性ヘルニア、出血異常、重度の肝臓、腎臓または心血管疾患、オピオイドの慢性使用、ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬の過去の使用歴 6タイ語でのコミュニケーションや研究の目的を理解することができない。

麻酔と外科的処置

すべての患者は、通常どおり手術の 1 日前に入院し、前投薬を受けません。 患者は手術の朝に無作為に割り当てられ、鼠径ヘルニア修復のための局所麻酔 (LA)、脊椎麻酔 (SA)、または全身麻酔 (GA) の 3 つの麻酔技術のいずれかを受けます。 無作為化プロセスは、茶色の封筒に封印されたコンピューター生成番号を使用して行われます。 すべての患者は、3 人の外科医 A Trakarnsanga による標準化された鼠径ヘルニア修復を受けます。 V チンサワンタナクル; T Akaraviputh は、Amid によって説明されているように、リキテンスタイン法を使用して正確なプロトコルに従うことに同意しています。

LA グループでは、患者は、Amid らによって説明されたものと同様の局所麻酔を受けます。ただし、リドカインとブピバカインの混合物の代わりに、アドレナリンを含む 1% リドカイン (1:200,000) が使用されます。 外科医は、標準化された方法で局所麻酔法を行うように教えられます。

SAグループでは、患者は側臥位に配置され、Whitacre 25 G針がL3-4椎間腔に挿入され、その後、重いブピバカイン0.5% 15 mgが注射されます。 操作を開始する前に、風邪やピンプリックに対する感覚ブロック（T4以下の皮膚分節）がテストされます。 LAおよびSAグループの患者が必要とする場合は、1 mgのミダゾラムと25 mcgのフェンタニルを含む増分用量が静脈内投与されます。

GAグループでは、患者はプロポフォール2 mg / kgおよびフェンタニル1.5 µg / kgで誘発されます。 その後、ラリンジアル マスクを通して酸素 60% の混合物中の 2% から 2.5% のセボフルランで自発呼吸させます。 セボフルランの呼気終末濃度は、呼気終末セボフルラン 1MAC を維持するように調整されます。 術中の心拍数と血圧がベースラインの 20% を超える場合は、25 μg のフェンタニルを追加投与します。

術後の鎮痛のために、すべてのグループは、外科的創傷への0.5％の浸潤10mlを受ける。 また、入院中の禁忌がない限り、アセトアミノフェンを 6 時間ごとに 2 錠経口投与し、Arcoxia® (エトリコキシブ) を 60 ～ 90 mg を毎日投与します。 モルヒネ 1 ～ 2 mg の静脈内投与が画期的な治療薬として 4 時間ごとに提供されます。

退院の場合、患者は次の基準を満たした場合に退院が許可されます。セルフケア活動を行います。適切な食事をするか、その他の方法で栄養ニーズを管理します。指定プロバイダーによるフォローアップ。

血液サンプル 7 mL は、無菌技術、適切な除染手順、22 ゲージの針を使用して前腕静脈から採取されます。 インターロイキン-1ベータ(IL-1ベータ)、IL-6およびIL-10アッセイを行うために、血液サンプルを抗凝固剤なしでチューブに採取します。 すべての血液サンプルを 1000g で 15 分間遠心分離します。 血清は、サイトカインのアッセイを実行するまで-80 ° C で保存されます。 IL-1ベータ、IL-6、およびIL-10は、LEGEND MAXヒトインターロイキンELISAキット（Biolegend、USA）を使用して血清で評価されます。 簡単に言えば、定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ法では、IL-1 ベータまたは IL-6 または IL-10 に特異的なモノクローナル抗体を使用します。 血清濃度は、標準曲線を使用した回帰分析を使用して計算し、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/ml) で表します。 すべてのサンプルは、統計分析で使用される平均を使用して、重複して測定されます。 IL-1 ベータ、IL-6、および IL-10 の最小検出濃度は、それぞれ 0.5 pg /ml、1.6 pg /ml、および 2 pg /ml です。

すべての周術期データは、患者のカルテから収集され、著者の 1 人が症例記録フォームに記入します。 病棟看護師と術後麻酔担当看護師は、通常のケア経路に従います。 患者の活動に制限はなく、できるだけ早く仕事や通常の日常生活を再開することが奨励されています。 当院では通常通り退院しております。

次のデータが収集されます: 人口統計学的特徴、診断、麻酔と手術の期間、他の麻酔技術または他の手術への転換、鎮痛の質、鎮痛剤の術後使用と鎮痛薬の量、術中および術後の合併症、術後の発生率吐き気と嘔吐（PONV）、術後の入院期間、急性炎症マーカー、患者の満足度、合併症の発生率、および手術後30日間の再入院率。 合併症は、再手術または圧迫包帯を必要とする出血または血腫、カテーテル法を必要とする尿閉、投薬治療を必要とする摂氏 38 度を超える発熱と定義されます。

主な結果は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの口頭評価スコア (VRS) で測定される、安静時および術後 8 および 24 の動員時の術後の痛みです。 副次評価項目は、急性炎症マーカーです。 中間アウトカムには、麻酔と手術の期間、他の麻酔技術への転換、術後の鎮痛剤の使用と鎮痛薬の量、吐き気と嘔吐の発生率、時間単位での術後の入院期間、言語評価スコアで測定された患者の満足度 ( VRS) を 0 (最悪) から 100 (最良) まで、手術後 30 日間の合併症の発生率と再入院率。

主要な結果は、手術後 24 で動員の術後の痛みです。 サンプル サイズは、局所麻酔患者の疼痛スコアが 5.2 (SD=4.38) である 2 つの以前の研究に基づいています。 脊椎麻酔は 4.0 (SD=2.08) 全身麻酔が 7.2 (SD=1.73) の場合、nQuery Advisor バージョン 7.0 (Statistical Solutions、Cork、 2, 4 グループあたりの計算されたサンプル サイズは 15 人の患者であり、その数はグループあたり 18 人の患者に増加され、20% のドロップアウトが含まれます。

カテゴリ変数は、X2 検定によって分析されます。 データが正規分布でない場合、連続変数は平均および標準偏差 (SD) または中央値および四分位範囲 (IQR) として表示されます。 データが正規分布していない場合、ANOVA と Bonferroni の事後検定または Kruskall Wallis 検定のいずれかを使用したグループ間の比較。 すべての統計検定は両側検定であり、0.05 未満の P 値はすべてのデータで有意と見なされます。 Windows用のSPSSバージョン18（SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ）を使用して統計分析を実行します。