Anestesia local ou regional ou geral para reparo de hérnia: um estudo controlado randomizado

Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional do Siriraj, será realizado um estudo prospectivo randomizado em pacientes agendados para correção eletiva de hérnia inguinal unilateral no Siriraj Hospital. Pacientes, ASA I-III, maiores de 18 anos serão abordados no ambulatório cirúrgico e recrutados neste estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de cada um deles. Os critérios de exclusão são alergia a qualquer medicamento utilizado neste estudo, hérnia femoral, hérnia recorrente, hérnia bilateral, anormalidades hemorrágicas, doença hepática, renal ou cardiovascular grave, uso crônico de opioides, história de uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides no passado 6 meses, incapacidade de se comunicar em tailandês ou de entender o propósito do estudo.

Anestesia e procedimento cirúrgico

Todos os pacientes serão internados um dia antes da operação como rotina e não receberão pré-medicação. Os pacientes serão alocados aleatoriamente na manhã da operação para receber uma das três técnicas anestésicas: anestesia local (AL), raquianestesia (SA) ou anestesia geral (GA) para correção de hérnia inguinal. O processo de randomização será feito por meio de um número gerado por computador lacrado em um envelope pardo. Todos os pacientes serão submetidos a reparos padronizados de hérnia inguinal por três cirurgiões, A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviputh, que concorda em seguir um protocolo preciso usando a técnica de Lichtenstein conforme descrito por Amid.

No grupo AL, os pacientes receberão anestesia local semelhante à descrita por Amid et al. exceto que será usada lidocaína a 1% com adrenalina (1:200.000) em vez de uma mistura de lidocaína e bupivacaína. Os cirurgiões serão ensinados a fazer a técnica de anestesia local de maneira padronizada.

No grupo SA, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral e uma agulha Whitacre 25 G será inserida no espaço intervertebral L3-4 e, em seguida, será injetada bupivacaína pesada 0,5% 15 mg. O bloqueio sensorial (T4 e abaixo dos dermátomos) ao frio e picada de alfinete será testado antes de iniciar a operação. Uma dose incremental contendo 1 mg de midazolam e 25 mcg de fentanil será administrada por via intravenosa se os pacientes do grupo LA e SA exigirem.

No grupo GA, os pacientes serão induzidos com propofol 2 mg/kg e fentanil 1,5 µg/kg. Eles são então autorizados a respirar espontaneamente com sevoflurano 2% a 2,5% em uma mistura de 60% de oxigênio por meio de uma máscara laríngea. A concentração expirada final de sevoflurano será ajustada para manter o sevoflurano expirado 1MAC. Doses suplementares de 25 µg de fentanil serão administradas se a frequência cardíaca intraoperatória e a pressão arterial forem superiores a 20% da linha de base.

Para analgesia pós-operatória, todos os grupos receberão infiltração de 10 ml de 0,5% nas feridas cirúrgicas. Eles também receberão dois comprimidos de acetaminofeno oral a cada 6 horas e Arcoxia® (etoricoxibe) 60-90 mg diariamente, a menos que contraindicado durante a internação. Morfina intravenosa 1-2 mg será fornecida a cada 4 horas como uma medicação de avanço.

Para alta hospitalar, os pacientes terão alta para casa quando preencherem os critérios: obtenção e autoadministração de medicamentos; realizar atividades de autocuidado; coma uma dieta apropriada ou administre de outra forma as necessidades nutricionais; acompanhamento com fornecedores designados.

Uma amostra de sangue de 7 mL será coletada em veia antecubital com técnica asséptica, procedimentos adequados de descontaminação e agulha 22 gauge no dia pré-operatório, 8 e 24 horas após o término da cirurgia. Amostras de sangue serão coletadas em tubos sem anticoagulante para realização dos ensaios de interleucina-1 beta (IL-1 beta), IL-6 e IL-10. Todas as amostras de sangue serão centrifugadas por 15 min a 1000g. O soro será armazenado a -80 °C até a realização do ensaio de citocinas. A IL-1 beta, IL-6 e IL-10 serão avaliadas no soro com o Kit LEGEND MAX Human Interleukin ELISA (Biolegend, EUA). Resumidamente, a técnica de imunoensaio enzimático sanduíche quantitativo utiliza anticorpos monoclonais específicos para IL-1 beta ou IL-6 ou IL-10. As concentrações séricas serão calculadas por análise de regressão com curvas padrão e expressas em picogramas por mililitro (pg/ml). Todas as amostras serão medidas em duplicata, com médias utilizadas nas análises estatísticas. As concentrações mínimas detectáveis ​​de IL-1 beta, IL-6 e IL-10 são 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml e 2 pg/ml, respectivamente.

Todos os dados perioperatórios serão coletados do prontuário do paciente e preenchidos em ficha de prontuário por um dos autores. A ronda de enfermeiras da enfermaria e a ronda de enfermeiras anestésicas pós-operatórias seguirão a rotina de cuidados. Os pacientes não têm restrições nas atividades e são encorajados a retomar o trabalho e as atividades diárias normais o mais rápido possível. Os pacientes recebem alta de acordo com a rotina em nosso respectivo hospital.

Serão coletados os seguintes dados: características demográficas, diagnóstico, duração da anestesia e cirurgia, conversão para outras técnicas anestésicas ou outras operações, qualidade do alívio da dor, uso pós-operatório de analgésicos e quantidade de medicação analgésica, complicações intraoperatórias e pós-operatórias, incidência de complicações pós-operatórias náuseas e vômitos (NVPO), tempo de internação pós-operatória, marcadores inflamatórios agudos, satisfação do paciente, incidência de complicações e taxa de reinternação em 30 dias após a operação. As complicações são definidas como sangramento ou hematoma necessitando de reoperação ou bandagem de compressão, retenção urinária que requer cateterismo, febre > 38°C que requer tratamento medicamentoso.

Os resultados primários são a dor pós-operatória em repouso e na mobilização no pós-operatório 8 e 24 conforme medido com pontuação de classificação verbal (VRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). As medidas de resultados secundários são marcadores inflamatórios agudos. Os resultados intermediários incluem a duração da anestesia e cirurgia, conversão para outras técnicas anestésicas, uso pós-operatório de analgésicos e quantidade de medicação analgésica, incidência de náuseas e vômitos, tempo de internação pós-operatória na unidade de hora, satisfação do paciente medida com pontuação verbal. VRS) de 0 (pior) a 100 (melhor), incidência de complicações e taxa de reinternação durante 30 dias após a operação.

O desfecho primário é a dor pós-operatória na mobilização em 24 após a operação. O tamanho da amostra é baseado em dois estudos anteriores, nos quais os escores de dor de pacientes com anestesia local são 5,2 (DP=4,38), raquianestesia é 4,0 (DP=2,08) e a anestesia geral é de 7,2 (DP=1,73), é feito um cálculo para obter um erro tipo I de 0,05 e um poder de 80% com um teste de Análise de Variância (ANOVA) balanceado usando o nQuery Advisor versão 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Ireland).2, 4 O tamanho da amostra calculada por grupo é de 15 pacientes e o número é aumentado para 18 pacientes por grupos para incluir 20% de desistências.

As variáveis ​​categóricas são analisadas pelo teste X2. Variáveis ​​contínuas são apresentadas como média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico (IQR) quando os dados não são de distribuição normal. A comparação entre os grupos usou ANOVA com teste post hoc de Bonferroni ou teste de Kruskall Wallis quando os dados não são normalmente distribuídos. Todos os testes estatísticos são bicaudais e o valor de P inferior a 0,05 é considerado significativo para todos os dados. A análise estatística é realizada usando SPSS versão 18 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).