Anestesia local, regional o general para la reparación de hernias: un ensayo controlado aleatorio

Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de Siriraj, se llevará a cabo un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes programados para someterse a reparación electiva de hernia inguinal unilateral en el Hospital Siriraj. Los pacientes, ASA I-III, mayores de 18 años serán abordados en el departamento de cirugía ambulatoria y reclutados en este estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada uno de ellos. Los criterios de exclusión son alergia a cualquier medicamento utilizado en este estudio, hernia femoral, hernia recurrente, hernia bilateral, anomalías hemorrágicas, enfermedad hepática, renal o cardiovascular grave, uso crónico de opioides, antecedentes de uso de medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos en el pasado 6 meses, incapacidad para comunicarse en tailandés o para comprender el propósito del estudio.

Anestesia y procedimiento quirúrgico

Todos los pacientes serán admitidos un día antes de la operación como rutina y no recibirán premedicación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en la mañana de la operación para recibir una de las tres técnicas anestésicas: anestesia local (LA), anestesia espinal (SA) o anestesia general (GA) para la reparación de su hernia inguinal. El proceso de aleatorización se realizará mediante el uso de un número generado por computadora sellado en un sobre marrón. Todos los pacientes se someterán a reparaciones de hernia inguinal estandarizadas por tres cirujanos, A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviputh, quienes aceptan seguir un protocolo preciso usando la técnica de Lichtenstein como lo describe Amid.

En el grupo LA, los pacientes recibirán anestesia local similar a la descrita por Amid et al. excepto que se utilizará lidocaína al 1% con adrenalina (1:200.000) en lugar de una mezcla de lidocaína y bupivacaína. Se enseñará a los cirujanos a realizar la técnica de anestesia local de forma estandarizada.

En el grupo SA, los pacientes se colocarán en posición lateral y se insertará una aguja Whitacre 25 G en el espacio intervertebral L3-4 y luego se inyectará bupivacaína pesada al 0,5 % 15 mg. El bloqueo sensorial (dermatomas T4 e inferiores) al frío y al pinchazo se probará antes de comenzar la operación. Se administrará por vía intravenosa una dosis incremental que contiene 1 mg de midazolam y 25 mcg de fentanilo si los pacientes del grupo LA y SA lo requieren.

En el grupo GA, los pacientes serán inducidos con propofol 2 mg/kg y fentanilo 1,5 µg/kg. Luego se les permite respirar espontáneamente con sevoflurano al 2% al 2,5% en una mezcla de oxígeno al 60% a través de una máscara laríngea. La concentración al final de la espiración de sevoflurano se ajustará para mantener el 1MAC de sevoflurano al final de la espiración. Se administrarán dosis suplementarias de 25 µg de fentanilo si la frecuencia cardíaca y la presión arterial intraoperatorias son superiores al 20 % del valor inicial.

Para la analgesia postoperatoria, todos los grupos recibirán una infiltración de 10 ml al 0,5% en las heridas quirúrgicas. También recibirán acetaminofén oral, dos tabletas cada 6 horas y Arcoxia® (etoricoxib) de 60 a 90 mg al día, a menos que esté contraindicado durante su estadía en el hospital. Se administrará morfina intravenosa de 1 a 2 mg cada 4 horas como medicamento de avance.

Para el alta hospitalaria, se permitirá el alta domiciliaria de los pacientes cuando cumplan con los criterios: obtener y autoadministrarse medicamentos; realizar actividades de autocuidado; comer una dieta adecuada o manejar las necesidades nutricionales; seguimiento con los proveedores designados.

Se tomará muestra de sangre de 7 mL en vena antecubital con técnica aséptica, procedimientos de descontaminación adecuados y aguja calibre 22 en el día preoperatorio, a las 8 y 24 horas después de finalizada la cirugía. Las muestras de sangre se recogerán en tubos sin anticoagulante para realizar ensayos de interleucina-1 beta (IL-1 beta), IL-6 e IL-10. Todas las muestras de sangre se centrifugarán durante 15 min a 1000 g. El suero se almacenará a -80 °C hasta realizar el ensayo de citoquinas. La IL-1 beta, IL-6 e IL-10 se evaluarán en el suero con el LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, EE. UU.). Brevemente, la técnica de inmunoensayo enzimático sándwich cuantitativo utiliza anticuerpos monoclonales específicos para IL-1 beta o IL-6 o IL-10. Las concentraciones séricas se calcularán mediante análisis de regresión con curvas estándar y se expresarán en picogramos por mililitro (pg/ml). Todas las muestras se medirán por duplicado y se utilizarán los promedios en los análisis estadísticos. Las concentraciones mínimas detectables de IL-1 beta, IL-6 e IL-10 son 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml y 2 pg/ml, respectivamente.

Todos los datos perioperatorios serán recolectados de la historia clínica de los pacientes y llenados en el formulario de registro de casos por uno de los autores. La ronda de enfermeras de sala y la ronda de enfermeras de anestesia posoperatoria seguirán la ruta de atención como rutina. Los pacientes no tienen restricciones en sus actividades y se les anima a reanudar el trabajo y las actividades diarias normales lo antes posible. Los pacientes son dados de alta de acuerdo con la rutina en nuestro respectivo hospital.

Se recogerán los siguientes datos: características demográficas, diagnóstico, duración de la anestesia y de la cirugía, conversión a otras técnicas anestésicas u otras operaciones, calidad del alivio del dolor, uso de analgésicos postoperatorios y cantidad de medicación analgésica, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, incidencia de náuseas y vómitos (NVPO), tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria, marcadores inflamatorios agudos, satisfacción del paciente, incidencia de complicaciones y tasa de reingreso durante los 30 días posteriores a la operación. Las complicaciones se definen como sangrado o hematoma que requiere reoperación o vendaje de compresión, retención urinaria que requiere cateterismo, fiebre > 38°C que requiere tratamiento con medicamentos.

Los resultados primarios son el dolor posoperatorio en reposo y en la movilización a los 8 y 24 días posoperatorios, medido con una puntuación de calificación verbal (VRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Las medidas de resultado secundarias son marcadores inflamatorios agudos. Los resultados intermedios incluyen la duración de la anestesia y la cirugía, la conversión a otras técnicas anestésicas, el uso posoperatorio de analgésicos y la cantidad de medicación analgésica, la incidencia de náuseas y vómitos, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria en la unidad de hora, la satisfacción del paciente medida con puntuación de calificación verbal ( VRS) de 0 (peor) a 100 (mejor), incidencia de complicaciones y tasa de reingreso durante los 30 días posteriores a la operación.

El resultado primario es el dolor posoperatorio a la movilización a las 24 horas de la operación. El tamaño de la muestra se basa en dos estudios previos, en los que la puntuación del dolor de los pacientes que reciben anestesia local es de 5,2 (DE=4,38), anestesia espinal es 4.0 (SD=2.08) y anestesia general es de 7,2 (DE=1,73), se hace un cálculo para obtener un error tipo I de 0,05 y una potencia del 80% con una prueba de Análisis de Varianza (ANOVA) balanceada utilizando nQuery Advisor versión 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Irlanda).2, 4 El tamaño de muestra calculado por grupo es de 15 pacientes y el número se incrementa a 18 pacientes por grupo para incluir el 20% de abandonos.

Las variables categóricas se analizan mediante la prueba X2. Las variables continuas se presentan como media y desviación estándar (SD) o mediana y rango intercuartílico (IQR) cuando los datos no tienen una distribución normal. La comparación entre grupos utilizó ANOVA con la prueba post hoc de Bonferroni o la prueba de Kruskall Wallis cuando los datos no se distribuyen normalmente. Todas las pruebas estadísticas son de dos colas y un valor de P inferior a 0,05 se considera significativo para todos los datos. El análisis estadístico se realiza utilizando SPSS versión 18 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).