Местная, регионарная или общая анестезия при грыжесечении: рандомизированное контролируемое исследование

После одобрения Наблюдательным советом Siriraj Institutional Review Board будет проведено проспективное рандомизированное исследование с участием пациентов, которые должны пройти плановую пластику односторонней паховой грыжи в больнице Siriraj. Пациенты с ASA I-III в возрасте старше 18 лет будут доставлены в амбулаторное хирургическое отделение и включены в это исследование. От каждого из них будет получено информированное письменное согласие. Критериями исключения являются аллергия на какие-либо лекарства, использованные в этом исследовании, бедренная грыжа, рецидивирующая грыжа, двусторонняя грыжа, аномалии кровотечения, тяжелые заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы, хроническое употребление опиоидов, использование стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе в прошлом 6 месяцев, неспособность общаться на тайском языке или понимать цель исследования.

Анестезия и хирургическая процедура

Все пациенты будут госпитализированы за день до операции в обычном порядке и не будут получать премедикацию. Пациенты будут случайным образом распределены утром перед операцией для получения одного из трех методов анестезии: местная анестезия (ЛА), спинномозговая анестезия (СА) или общая анестезия (ГА) для пластики паховой грыжи. Процесс рандомизации будет осуществляться с использованием сгенерированного компьютером номера, запечатанного в коричневый конверт. Всем пациентам будет проведена стандартная пластика паховой грыжи тремя хирургами: А. Тракарнсангой; В Чинсавангтанакул; T Akaraviputh, которые соглашаются следовать точному протоколу с использованием техники Лихтенштейна, описанной Амидом.

В группе ЛА пациенты будут получать местную анестезию, аналогичную описанной Amid et al. за исключением того, что вместо смеси лидокаина и бупивакаина будет использоваться 1% лидокаин с адреналином (1:200 000). Хирургов научат стандартизированному методу местной анестезии.

В группе SA пациенты будут расположены на боку, игла Whitacre 25 G будет введена в межпозвонковое пространство L3-4, а затем будет введен тяжелый бупивакаин 0,5% 15 мг. Сенсорный блок (дерматомы Т4 и ниже) на холод и укол булавкой будет проверен перед началом операции. Увеличивающаяся доза, содержащая 1 мг мидазолама и 25 мкг фентанила, будет вводиться внутривенно, если это требуется пациентам из групп ЛА и СА.

В группе ГА пациенты будут индуцироваться пропофолом в дозе 2 мг/кг и фентанилом в дозе 1,5 мкг/кг. Затем им позволяют спонтанно дышать севофлураном 2-2,5% в смеси 60% кислорода через ларингеальную маску. Концентрация севофлурана в конце выдоха будет скорректирована, чтобы сохранить севофлюран 1MAC в конце выдоха. Дополнительные дозы 25 мкг фентанила будут вводиться, если интраоперационная частота сердечных сокращений и артериальное давление превышают 20% исходного уровня.

Для послеоперационной анальгезии всем группам вводят 10 мл 0,5% инфильтрата в операционные раны. Они также будут получать перорально две таблетки ацетаминофена каждые 6 часов и Аркоксиа® (эторикоксиб) 60-90 мг в день, если нет противопоказаний на время пребывания в больнице. Каждые 4 часа будет вводиться внутривенно морфин в дозе 1-2 мг в качестве прорывного лекарства.

При выписке из больницы пациентам будет разрешено выписываться домой, если они удовлетворяют следующим критериям: приобретают лекарства и принимают их самостоятельно; выполнять действия по уходу за собой; придерживайтесь соответствующей диеты или иным образом управляйте потребностями в питании; сопровождение назначенными поставщиками.

Образец крови объемом 7 мл будет взят из антекубитальной вены с соблюдением асептической техники, надлежащими процедурами обеззараживания и иглой 22 калибра в предоперационный день, через 8 и 24 часа после завершения операции. Образцы крови будут собираться в пробирки без антикоагулянта для проведения анализов интерлейкина-1 бета (IL-1 бета), IL-6 и IL-10. Все образцы крови будут центрифугированы в течение 15 минут при 1000 g. Сыворотка будет храниться при температуре -80 ° C до проведения анализа на цитокины. IL-1 бета, IL-6 и IL-10 будут оцениваться в сыворотке с помощью набора LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, США). Вкратце, метод количественного сэндвич-иммуноферментного анализа использует моноклональные антитела, специфичные к IL-1 бета, IL-6 или IL-10. Концентрации в сыворотке рассчитывают с помощью регрессионного анализа со стандартными кривыми и выражают в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Все образцы будут измерены дважды, при этом средние значения будут использоваться в статистическом анализе. Минимальные обнаруживаемые концентрации ИЛ-1 бета, ИЛ-6 и ИЛ-10 составляют 0,5 пг/мл, 1,6 пг/мл и 2 пг/мл соответственно.

Все периоперационные данные будут собраны из карт пациентов и заполнены в форме истории болезни одним из авторов. Осмотр палатных медсестер и послеоперационных медсестер-анестезиологов будет следовать маршруту ухода в обычном порядке. У пациентов нет ограничений в деятельности, и им рекомендуется как можно скорее возобновить работу и нормальную повседневную деятельность. Пациенты выписываются в соответствии с установленным порядком в нашей больнице.

Будут собраны следующие данные: демографические характеристики, диагноз, продолжительность анестезии и операции, переход на другие методы анестезии или другие операции, качество обезболивания, послеоперационное использование анальгетиков и количество обезболивающих препаратов, интраоперационные и послеоперационные осложнения, частота послеоперационных осложнений. тошнота и рвота (ПОТР), продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, маркеры острого воспаления, удовлетворенность пациентов, частота осложнений и частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции. Осложнения определяются как кровотечение или гематома, требующие повторной операции или компрессионной повязки, задержка мочи, требующая катетеризации, лихорадка > 38°С, требующая медикаментозного лечения.

Первичными результатами являются послеоперационная боль в покое и при подвижности через 8 и 24 послеоперационных периода, измеряемая с помощью вербальной оценки (VRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Вторичными показателями исхода являются острые воспалительные маркеры. Промежуточные результаты включают продолжительность анестезии и хирургического вмешательства, переход на другие методы анестезии, послеоперационное использование анальгетиков и количества обезболивающих препаратов, частоту возникновения тошноты и рвоты, продолжительность послеоперационного пребывания в больнице в единицах часа, удовлетворенность пациентов, измеряемую вербальной оценочной оценкой. ВРС) от 0 (худший) до 100 (лучший), частота осложнений и частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции.

Первичным исходом является послеоперационная боль при мобилизации через 24 часа после операции. Размер выборки основан на двух предыдущих исследованиях, в которых оценка боли у пациентов с местной анестезией составляет 5,2 (SD = 4,38), спинальная анестезия - 4,0 (SD=2,08) общая анестезия — 7,2 (SD = 1,73), выполняется расчет для получения ошибки типа I, равной 0,05, и мощности 80 % с помощью сбалансированного теста дисперсионного анализа (ANOVA) с использованием nQuery Advisor версии 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Ирландия)2, 4 Расчетный размер выборки на группу составляет 15 пациентов, и это число увеличивается до 18 пациентов на группы, чтобы включить 20% отсева.

Категориальные переменные анализируются с помощью теста X2. Непрерывные переменные представлены как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или медиана и межквартильный размах (IQR), если данные не являются нормальным распределением. При сравнении между группами использовали либо дисперсионный анализ с апостериорным критерием Бонферрони, либо критерий Крускелла-Уоллиса, когда данные не распределены нормально. Все статистические тесты являются двусторонними, и значение P менее 0,05 считается значимым для всех данных. Статистический анализ выполняется с использованием SPSS версии 18 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).