Lokal eller regional eller generell anestesi for brokkreparasjon: et randomisert kontrollert forsøk

Etter godkjenning av Siriraj Institutional Review Board, vil en prospektiv randomisert studie på pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv unilateral inguinal brokkreparasjon ved Siriraj Hospital bli utført. Pasienter, ASA I-III, eldre enn 18 år vil bli oppsøkt på poliklinisk kirurgisk avdeling og rekruttert i denne studien. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver av dem. Eksklusjonskriterier er allergi mot alle medisiner brukt i denne studien, lårbensbrokk, tilbakevendende brokk, bilateral brokk, blødningsavvik, alvorlig lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, kronisk bruk av opioid, historie med bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i de siste 6 måneder, manglende evne til å kommunisere på thai eller å forstå formålet med studiet.

Anestesi og kirurgisk prosedyre

Alle pasienter vil bli innlagt en dag før operasjon som rutine og får ingen premedisinering. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt om morgenen etter operasjonen for å motta en av de tre anestesiteknikkene: lokalbedøvelse (LA), spinalbedøvelse (SA) eller generell anestesi (GA) for reparasjon av lyskebrokk. Randomiseringsprosessen vil bli gjort ved bruk av et datagenerert nummer forseglet i en brun konvolutt. Alle pasientene vil gjennomgå standardiserte lyskebrokkreparasjoner av tre kirurger, A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviput, som godtar å følge en presis protokoll ved bruk av Lichtenstein-teknikk som beskrevet av Amid.

I LA-gruppen vil pasienter få lokalbedøvelse tilsvarende den beskrevet av Amid et al. bortsett fra at 1 % lidokain med adrenalin (1:200 000) vil bli brukt i stedet for en blanding av lidokain og bupivakain. Kirurger vil bli opplært til å gjøre lokalbedøvelsesteknikken på en standardisert måte.

I SA-gruppen vil pasientene plasseres i lateral stilling og en Whitacre 25 G nål settes inn ved L3-4 intervertebral plass og deretter injiseres tung bupivakain 0,5 % 15 mg. Sensorisk blokkering (T4 og under dermatomer) mot kulde og nålestikk vil bli testet før operasjonen startes. En inkrementell dose inneholdende 1 mg midazolam og 25 mcg fentanyl vil gis intravenøst ​​dersom pasienter i LA- og SA-gruppen trenger det.

I GA-gruppen vil pasienter bli indusert med propofol 2 mg/kg og fentanyl 1,5 µg/kg. De får deretter puste spontant med sevofluran 2 % til 2,5 % i en blanding av 60 % oksygen gjennom en larynxmaske. End-tidal konsentrasjon av sevofluran vil bli justert for å beholde end-tidal sevofluran 1MAC. Supplerende doser på 25 µg fentanyl vil bli administrert hvis intraoperativ hjertefrekvens og blodtrykk er større enn 20 % av baseline.

Ved postoperativ analgesi vil alle grupper få infiltrasjon 10 ml på 0,5 % i operasjonssårene. De vil også få oral acetaminophen to tabletter hver 6. time og Arcoxia® (etoricoxib) 60-90 mg daglig med mindre det er kontraindisert under sykehusoppholdet. Intravenøs morfin 1-2 mg vil gis hver 4. time som et gjennombruddsmedisin.

Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter få lov til å skrive ut hjem når de oppfyller kriteriene: skaffe og administrere medisiner selv; utføre egenomsorgsaktiviteter; spise et passende kosthold eller på annen måte håndtere ernæringsbehov; oppfølging med utpekte tilbydere.

En blodprøve på 7 mL vil bli tatt ved antecubital vene med aseptisk teknikk, riktige dekontamineringsprosedyrer og nål 22-gauge på den preoperative dagen, 8 og 24 timer etter fullført operasjon. Blodprøver vil bli samlet i rør uten antikoagulant for å utføre interleukin-1 beta (IL-1 beta), IL-6 og IL-10 analyser. Alle blodprøver vil bli sentrifugert i 15 minutter ved 1000g. Serum vil bli lagret ved -80 °C inntil analysen for cytokiner utføres. IL-1 beta, IL-6 og IL-10 vil bli vurdert i serumet med LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, USA). Kort fortalt bruker den kvantitative sandwich-enzymimmunoanalyseteknikken monoklonale antistoffer spesifikke for IL-1 beta eller IL-6 eller IL-10. Serumkonsentrasjoner vil bli beregnet ved bruk av regresjonsanalyse med standardkurver og uttrykt som pikogram per milliliter (pg/ml). Alle prøver vil bli målt i duplikat, med gjennomsnitt brukt i de statistiske analysene. De minste påvisbare konsentrasjonene IL-1 beta, IL-6 og IL-10 er henholdsvis 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml og 2 pg/ml.

Alle perioperative data vil bli samlet inn fra pasientskjemaet og fylt ut i journalskjema av en av forfatterne. Avdelingssykepleierrunden og postoperativ anestesisykepleierrunde vil følge omsorgsveien som rutine. Pasienter har ingen restriksjoner på aktiviteter, og de oppfordres til å gjenoppta arbeid og normale daglige aktiviteter så snart som mulig. Pasienter skrives ut i henhold til rutine ved vårt respektive sykehus.

Følgende data vil bli samlet inn: demografiske karakteristika, diagnose, varighet av anestesi og operasjon, konvertering til andre anestesiteknikker eller andre operasjoner, kvalitet på smertelindring, postoperativ bruk av analgetika og mengde smertestillende medisiner, intraoperative og postoperative komplikasjoner, forekomst av postoperative kvalme og oppkast (PONV), lengde på postoperativ sykehusopphold, akutte betennelsesmarkører, pasienttilfredshet, forekomst av komplikasjoner og reinnleggelsesrate i løpet av 30 dager etter operasjonen. Komplikasjoner er definert som blødning eller hematom som krever reoperasjon eller kompresjonsbandasje, urinretensjon som krever kateterisering, feber > 38°C som krever medikamentell behandling.

Primære utfall er postoperativ smerte i hvile og ved mobilisering ved postoperativ 8 og 24 målt med verbal vurderingsscore (VRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Sekundære utfallsmål er akutte inflammatoriske markører. Mellomliggende utfall inkluderer varighet av anestesi og kirurgi, konvertering til andre anestesiteknikker, postoperativ bruk av analgetika og mengde smertestillende medisiner, forekomst av kvalme og oppkast, lengde på postoperativt sykehusopphold i timeenheten, pasienttilfredshet målt med verbal vurderingsscore ( VRS) fra 0 (verst) til 100 (best), forekomst av komplikasjoner og reinnleggelsesrate i løpet av 30 dager etter operasjonen.

Det primære utfallet er postoperativ smerte ved mobilisering kl 24 etter operasjonen. Prøvestørrelsen er basert på to tidligere studier, der smerteskårene for pasienter med lokalbedøvelse er 5,2 (SD=4,38), spinal anestesi er 4,0 (SD=2,08) og generell anestesi er 7,2 (SD=1,73), er det gjort en beregning for å oppnå en type I-feil på 0,05 og en potens på 80 % med en balansert variansanalysetest (ANOVA) ved bruk av nQuery Advisor versjon 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Irland).2, 4 Den beregnede prøvestørrelsen per gruppe er 15 pasienter og antallet økes til 18 pasienter per gruppe for å inkludere 20 % frafall.

Kategoriske variabler analyseres med X2-test. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og interkvartilt område (IQR) når data ikke er normalfordeling. Sammenligning mellom grupper brukte enten ANOVA med Bonferronis post hoc test eller Kruskall Wallis test når data ikke er normalfordelt. Alle statistiske tester er to-halede og P-verdi mindre enn 0,05 anses som signifikant for alle data. Statistisk analyse utføres med SPSS versjon 18 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).