疝修补术的局部或区域或全身麻醉：一项随机对照试验

经 Siriraj 机构审查委员会批准后，将对计划在 Siriraj 医院接受选择性单侧腹股沟疝修补术的患者进行一项前瞻性随机研究。 年龄大于 18 岁的 ASA I-III 患者将在门诊手术部接触并被招募到本研究中。 将从他们每个人那里获得知情的书面同意。 排除标准是对本研究中使用的任何药物过敏、股疝、复发性疝、双侧疝、出血异常、严重的肝、肾或心血管疾病、长期使用阿片类药物、过去 6 年使用类固醇或非类固醇抗炎药的历史个月，无法用泰语交流或理解学习的目的。

麻醉和外科手术

所有患者均在手术前一天照常入院，不接受任何术前用药。 手术当天早上，患者将被随机分配接受三种麻醉技术中的一种：局部麻醉 (LA)、脊髓麻醉 (SA) 或全身麻醉 (GA) 以进行腹股沟疝修补术。 随机化过程将通过使用密封在棕色信封中的计算机生成的数字来完成。 所有患者都将接受三位外科医生 A Trakarnsanga 的标准化腹股沟疝修补术； V Chinsawangtanakul； T Akaraviputh，他同意使用 Amid 描述的使用 Lichtenstein 技术的精确协议。

在 LA 组中，患者将接受类似于 Amid 等人所描述的局部麻醉。除了将使用 1% 利多卡因与肾上腺素 (1:200,000) 代替利多卡因和布比卡因的混合物。 外科医生将被教导以标准化的方式进行局部麻醉技术。

SA组患者取侧卧位，在L3-4椎间隙置入Whitacre 25G针头，然后注射0.5%重布比卡因15mg。 在开始操作之前，将测试对寒冷和针刺的感觉阻滞（T4 及以下皮节）。 如果 LA 和 SA 组的患者需要，将静脉内给予包含 1 mg 咪达唑仑和 25 mcg 芬太尼的增量剂量。

在 GA 组中，患者将接受异丙酚 2 mg/kg 和芬太尼 1.5 µg/kg 的诱导。 然后让他们通过喉罩在 60% 的氧气混合物中使用 2% 至 2.5% 的七氟烷进行自主呼吸。 将调整七氟醚的呼气末浓度以保持呼气末七氟醚1MAC。 如果术中心率和血压高于基线的 20%，将给予 25 µg 芬太尼的补充剂量。

对于术后镇痛，所有组都将接受 10 毫升 0.5% 的渗透到手术伤口中。 他们还将每 6 小时口服一次对乙酰氨基酚两片，每天服用 Arcoxia®（依托考昔）60-90 毫克，除非在住院期间有禁忌症。 作为突破性药物，将每 4 小时静脉注射吗啡 1-2 毫克。

对于出院，患者在满足以下条件时将被允许出院回家：获得并自行服用药物；进行自我保健活动；吃适当的饮食或以其他方式管理营养需求；跟进指定的提供者。

在手术前一天、手术完成后 8 小时和 24 小时，将采用无菌技术、适当的去污程序和 22 号针在肘前静脉采集 7 mL 血样。 血液样本将收集在不含抗凝剂的试管中，以进行白细胞介素 1 β（IL-1 β）、IL-6 和 IL-10 检测。 所有血样将以 1000g 离心 15 分钟。 血清将储存在-80°C，直到对细胞因子进行测定。 将使用 LEGEND MAX 人白细胞介素 ELISA 试剂盒（Biolegend，美国）评估血清中的 IL-1 β、IL-6 和 IL-10。 简而言之，定量夹心酶免疫测定技术使用对 IL-1 β 或 IL-6 或 IL-10 具有特异性的单克隆抗体。 血清浓度将通过使用标准曲线的回归分析来计算，并表示为每毫升皮克数 (pg /ml)。 所有样品将一式两份测量，统计分析中使用平均值。 IL-1β、IL-6 和 IL-10 的最低检测浓度分别为 0.5 pg /ml、1.6 pg /ml 和 2 pg /ml。

所有围手术期数据将从患者图表中收集，并由其中一位作者填写病例记录表。 病区护士查房、术后麻醉护士查房，照常按护理路径进行。 患者活动不受限制，鼓励他们尽快恢复工作和正常的日常活动。 患者在我们各自的医院按照常规出院。

将收集以下数据：人口统计学特征、诊断、麻醉和手术持续时间、转换为其他麻醉技术或其他手术、镇痛质量、术后镇痛药的使用和镇痛药的用量、术中和术后并发症、术后并发症发生率恶心呕吐 (PONV)、术后住院时间、急性炎症标志物、患者满意度、并发症发生率和术后 30 天内的再入院率。 并发症定义为需要再次手术或加压绷带的出血或血肿、需要导尿的尿潴留、需要药物治疗的发热 > 38°C。

主要结果是在术后 8 和 24 时静息和活动时的术后疼痛，用口头评分 (VRS) 从 0（无疼痛）到 10（最痛）进行测量。 次要结果指标是急性炎症标志物。 中间结果包括麻醉和手术的持续时间、转换为其他麻醉技术、术后镇痛药的使用和镇痛药的用量、恶心和呕吐的发生率、以小时为单位的术后住院时间、用口头评分衡量的患者满意度（ VRS) 从 0（最差）到 100（最好），术后 30 天内的并发症发生率和再入院率。

主要结果是术后 24 天活动时的术后疼痛。 样本量基于之前的两项研究，局部麻醉患者的疼痛评分为 5.2 (SD=4.38)， 脊髓麻醉为 4.0 (SD=2.08) 全身麻醉为 7.2 (SD=1.73)，使用 nQuery Advisor 7.0 版（Statistical Solutions, Cork, Ireland).2, 4 计算得出的每组样本量为 15 名患者，并且每组人数增加到 18 名患者以包括 20% 的退出患者。

通过X2检验分析分类变量。 当数据不是正态分布时，连续变量表示为均值和标准差 (SD) 或中值和四分位距 (IQR)。 当数据不是正态分布时，组间比较使用 Bonferroni 事后检验的 ANOVA 或 Kruskall Wallis 检验。 所有统计检验都是双尾的，小于 0.05 的 P 值被认为对所有数据都是显着的。 使用适用于 Windows 的 SPSS 18 版（SPSS Inc., Chicago, IL）进行统计分析。