Lokal eller regional eller allmän anestesi för bråckreparation: en randomiserad kontrollerad studie

Efter godkännande av Siriraj Institutional Review Board kommer en prospektiv randomiserad studie att genomföras på patienter som är planerade att genomgå elektiv unilateral inguinal bråckreparation på Siriraj Hospital. Patienter, ASA I-III, äldre än 18 år kommer att kontaktas på den kirurgiska polikliniken och rekryteras i denna studie. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från var och en av dem. Uteslutningskriterier är allergi mot alla läkemedel som används i denna studie, lårbensbråck, återkommande bråck, bilateralt bråck, blödningsavvikelser, allvarliga lever-, njur- eller hjärt-kärlsjukdomar, kronisk användning av opioid, anamnes på att ha använt steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månader, oförmåga att kommunicera på thailändska eller att förstå syftet med studien.

Anestesi och kirurgiskt ingrepp

Alla patienter kommer att läggas in en dag före operation som rutin och får ingen premedicinering. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt på morgonen för operationen för att få en av de tre anestesiteknikerna: lokalbedövning (LA), spinalbedövning (SA) eller allmänbedövning (GA) för reparation av ljumskbråck. Randomiseringsprocessen kommer att göras med hjälp av ett datorgenererat nummer förseglat i ett brunt kuvert. Alla patienter kommer att genomgå standardiserade ljumskbråcksreparationer av tre kirurger, A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviput, som går med på att följa ett exakt protokoll med Lichtenstein-teknik som beskrivs av Amid.

I LA-gruppen kommer patienter att få lokalbedövning liknande den som beskrivs av Amid et al. förutom att 1 % lidokain med adrenalin (1:200 000) kommer att användas istället för en blandning av lidokain och bupivakain. Kirurger kommer att läras att utföra lokalbedövningstekniken på ett standardiserat sätt.

I SA-gruppen kommer patienterna att placeras i sidoläge och en Whitacre 25 G nål kommer att sättas in vid L3-4 intervertebralt utrymme och sedan kommer tung bupivakain 0,5 % 15 mg att injiceras. Sensorisk blockering (T4 och under dermatomer) mot kyla och nålstick kommer att testas innan driftstart. En inkrementell dos innehållande 1 mg midazolam och 25 mikrogram fentanyl kommer att ges intravenöst om patienter i LA- och SA-gruppen behöver det.

I GA-gruppen kommer patienter att induceras med propofol 2 mg/kg och fentanyl 1,5 µg/kg. De får sedan andas spontant med sevofluran 2% till 2,5% i en blandning av 60% syre genom en larynxmask. Slut-tidal koncentration av sevofluran kommer att justeras för att behålla end-tidal sevofluran 1MAC. Kompletterande doser på 25 µg fentanyl kommer att administreras om intraoperativ hjärtfrekvens och blodtryck är större än 20 % av baslinjen.

För postoperativ analgesi kommer alla grupper att få infiltration 10 ml på 0,5 % i operationssåren. De kommer också att få oral acetaminophen två tabletter var 6:e ​​timme och Arcoxia® (etoricoxib) 60-90 mg dagligen om det inte är kontraindicerat under hela sjukhusvistelsen. Intravenöst morfin 1-2 mg kommer att ges var 4:e timme som ett genombrottsmedicin.

För utskrivning från sjukhus kommer patienter att tillåtas att skriva ut hem när de uppfyller kriterierna: skaffa och själv administrera mediciner; utföra egenvårdsaktiviteter; äta en lämplig kost eller på annat sätt hantera näringsbehov; uppföljning med utsedda leverantörer.

Ett blodprov på 7 mL kommer att tas vid antecubital ven med aseptisk teknik, korrekta dekontamineringsprocedurer och nål 22-gauge på preoperativa dagen, 8 och 24 timmar efter avslutad operation. Blodprover kommer att samlas i rör utan antikoagulantia för att utföra interleukin-1 beta (IL-1 beta), IL-6 och IL-10 analyser. Alla blodprover kommer att centrifugeras i 15 minuter vid 1000g. Serum kommer att förvaras vid -80 °C tills analys för cytokiner utförs. IL-1 beta, IL-6 och IL-10 kommer att bedömas i serumet med LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, USA). Kortfattat använder den kvantitativa sandwich-enzymimmunanalystekniken monoklonala antikroppar specifika för IL-1 beta eller IL-6 eller IL-10. Serumkoncentrationer kommer att beräknas med hjälp av regressionsanalys med standardkurvor och uttrycks som pikogram per milliliter (pg/ml). Alla prover kommer att mätas i duplikat, med medelvärden som används i de statistiska analyserna. De minsta detekterbara koncentrationerna IL-1 beta, IL-6 och IL-10 är 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml respektive 2 pg/ml.

Alla perioperativa data kommer att samlas in från patienternas diagram och fylls i journalformuläret av en av författarna. Avdelningssköterskerundan och postoperativa anestesisjuksköterskerundan kommer att följa vårdvägen som rutin. Patienter har inga restriktioner för aktiviteter, och de uppmuntras att återuppta arbetet och normala dagliga aktiviteter så snart som möjligt. Patienterna skrivs ut enligt rutin på vårt respektive sjukhus.

Följande data kommer att samlas in: demografiska egenskaper, diagnos, varaktighet av anestesi och operation, övergång till andra anestesitekniker eller andra operationer, kvalitet på smärtlindring, postoperativ användning av analgetika och mängd smärtstillande medicin, intraoperativa och postoperativa komplikationer, incidens av postoperativa illamående och kräkningar (PONV), längd på postoperativ sjukhusvistelse, akuta inflammatoriska markörer, patientnöjdhet, förekomst av komplikationer och återinläggningsfrekvens under 30 dagar efter operationen. Komplikationer definieras som blödning eller hematom som kräver reoperation eller kompressionsbandage, urinretention som kräver kateterisering, feber > 38°C som kräver medicinsk behandling.

Primära utfall är postoperativ smärta i vila och vid mobilisering vid postoperativ 8 och 24 mätt med verbal rating score (VRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). Sekundära utfallsmått är akuta inflammatoriska markörer. Mellanliggande utfall inkluderar varaktighet av anestesi och operation, övergång till andra anestesitekniker, postoperativ användning av analgetika och mängd smärtstillande medicin, förekomst av illamående och kräkningar, längd på postoperativ sjukhusvistelse i timmen, patientnöjdhet mätt med verbalt betyg ( VRS) från 0 (sämst) till 100 (bäst), incidens av komplikationer och återinläggningsfrekvens under 30 dagar efter operationen.

Det primära resultatet är postoperativ smärta vid mobilisering vid 24 efter operationen. Provstorleken är baserad på två tidigare studier, där smärtpoängen för patienter med lokalbedövning är 5,2 (SD=4,38), Spinalbedövning är 4,0 (SD=2,08) och generell anestesi är 7,2 (SD=1,73), görs en beräkning för att få ett typ I-fel på 0,05 och en styrka på 80 % med ett balanserat variansanalystest (ANOVA) med nQuery Advisor version 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Irland).2, 4 Den beräknade urvalsstorleken per grupp är 15 patienter och antalet ökas till 18 patienter per grupp för att inkludera 20 % avhopp.

Kategoriska variabler analyseras med X2-test. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller median- och interkvartilintervall (IQR) när data inte är normalfördelning. Jämförelse mellan grupper använde antingen ANOVA med Bonferronis post hoc-test eller Kruskall Wallis-test när data inte är normalfördelade. Alla statistiska tester är tvåsidiga och ett P-värde mindre än 0,05 anses vara signifikant för alla data. Statistisk analys utförs med SPSS version 18 för Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).