Znieczulenie miejscowe, regionalne lub ogólne do naprawy przepukliny: randomizowana, kontrolowana próba

Po zatwierdzeniu przez Siriraj Institutional Review Board zostanie przeprowadzone prospektywne badanie z randomizacją u pacjentów, u których zaplanowano planową operację jednostronnej przepukliny pachwinowej w szpitalu Siriraj. Pacjenci, ASA I-III, w wieku powyżej 18 lat będą przyjmowani w ambulatoryjnym oddziale chirurgicznym i rekrutowani do tego badania. Od każdego z nich zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Kryteria wykluczenia to alergia na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu, przepuklina udowa, przepuklina nawrotowa, przepuklina obustronna, nieprawidłowe krwawienia, ciężka choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, przewlekłe stosowanie opioidów, historia stosowania steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w przeszłości 6 miesięcy, niemożność porozumiewania się w języku tajskim lub zrozumienia celu badania.

Znieczulenie i zabieg chirurgiczny

Wszyscy pacjenci będą przyjmowani na jeden dzień przed zabiegiem rutynowo i nie otrzymają premedykacji. Rano w dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech technik znieczulenia: znieczulenia miejscowego (LA), znieczulenia podpajęczynówkowego (SA) lub znieczulenia ogólnego (GA) w celu naprawy przepukliny pachwinowej. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przy użyciu wygenerowanego komputerowo numeru zapieczętowanego w brązowej kopercie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standaryzowanej operacji przepukliny pachwinowej przez trzech chirurgów: A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviputha, którzy zgadzają się przestrzegać precyzyjnego protokołu przy użyciu techniki Lichtensteina opisanej przez Amida.

W grupie LA pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe podobne do opisanego przez Amid i in. z wyjątkiem tego, że zamiast mieszaniny lidokainy i bupiwakainy zostanie użyta 1% lidokaina z adrenaliną (1:200 000). Chirurdzy zostaną nauczeni wykonywać technikę znieczulenia miejscowego w znormalizowany sposób.

W grupie SA pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, a w przestrzeń międzykręgową L3-4 zostanie wprowadzona igła Whitacre 25 G, a następnie wstrzyknięta zostanie ciężka bupiwakaina 0,5% 15 mg. Blokada sensoryczna (T4 i poniżej dermatomów) na zimno i nakłucie zostanie przetestowana przed rozpoczęciem operacji. Zwiększona dawka zawierająca 1 mg midazolamu i 25 mcg fentanylu zostanie podana dożylnie, jeśli wymagają tego pacjenci z grupy LA i SA.

W grupie GA pacjenci będą indukowani propofolem 2 mg/kg i fentanylem 1,5 µg/kg. Następnie pozwala się im spontanicznie oddychać za pomocą sewofluranu o stężeniu od 2% do 2,5% w mieszaninie 60% tlenu przez maskę krtaniową. Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu zostanie dostosowane, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu 1MAC. Dodatkowa dawka 25 µg fentanylu zostanie podana, jeśli śródoperacyjna częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą większe niż 20% wartości wyjściowych.

W celu znieczulenia pooperacyjnego wszystkie grupy otrzymają infiltrację 10 ml 0,5% do ran chirurgicznych. Otrzymają również doustnie dwie tabletki acetaminofenu co 6 godzin i Arcoxia® (etorykoksyb) 60-90 mg dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań na czas pobytu w szpitalu. Dożylnie 1-2 mg morfiny będzie podawane co 4 godziny jako lek przełomowy.

W przypadku wypisu ze szpitala pacjenci będą mogli zostać wypisani do domu, jeśli spełnią kryteria: uzyskają i samodzielnie podadzą leki; wykonywać czynności samoobsługowe; stosować odpowiednią dietę lub w inny sposób zaspokajać potrzeby żywieniowe; monitorowanie z wyznaczonymi dostawcami.

Próbka krwi 7 ml zostanie pobrana z żyły odłokciowej z zachowaniem zasad aseptyki, odpowiednich procedur odkażania i igły 22G w dniu przedoperacyjnym, 8 i 24 godziny po zakończeniu operacji. Próbki krwi zostaną pobrane do probówek bez antykoagulantu w celu wykonania testów interleukiny-1 beta (IL-1 beta), IL-6 i IL-10. Wszystkie próbki krwi będą wirowane przez 15 minut przy 1000 g. Surowica będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu wykonania testu na obecność cytokin. IL-1 beta, IL-6 i IL-10 będą oznaczane w surowicy za pomocą zestawu LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, USA). Pokrótce, technika ilościowego testu immunologicznego enzymu kanapkowego wykorzystuje przeciwciała monoklonalne specyficzne dla IL-1 beta lub IL-6 lub IL-10. Stężenia w surowicy zostaną obliczone przy użyciu analizy regresji z krzywymi standardowymi i wyrażone jako pikogramy na mililitr (pg/ml). Wszystkie próbki zostaną zmierzone w dwóch powtórzeniach, a średnie zostaną wykorzystane w analizach statystycznych. Minimalne wykrywalne stężenia IL-1 beta, IL-6 i IL-10 wynoszą odpowiednio 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml i 2 pg/ml.

Wszystkie dane okołooperacyjne zostaną zebrane z karty pacjenta i wypełnione w karcie przypadku przez jednego z autorów. Pielęgniarki oddziałowe i pielęgniarki anestezjologiczne po operacji będą rutynowo podążać ścieżką opieki. Pacjenci nie mają ograniczeń co do aktywności i są zachęcani do jak najszybszego powrotu do pracy i normalnych codziennych czynności. Pacjenci są wypisywani zgodnie z rutyną w naszym szpitalu.

Gromadzone będą następujące dane: charakterystyka demograficzna, rozpoznanie, czas trwania znieczulenia i operacji, konwersja na inne techniki znieczulenia lub inne operacje, jakość łagodzenia bólu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych i ilość leków przeciwbólowych, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, częstość występowania powikłań pooperacyjnych nudności i wymioty (PONV), długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym, markery ostrego stanu zapalnego, zadowolenie pacjentów, częstość występowania powikłań i odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania definiuje się jako krwawienie lub krwiak wymagający reoperacji lub opatrunku uciskowego, zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania, gorączkę > 38°C wymagającą leczenia farmakologicznego.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ból pooperacyjny w spoczynku i podczas mobilizacji w 8 i 24 po zabiegu, mierzony za pomocą oceny werbalnej (VRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Drugorzędowymi miarami wyniku są ostre markery stanu zapalnego. Wyniki pośrednie obejmują czas trwania znieczulenia i operacji, przejście na inne techniki znieczulenia, pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych i ilość leków przeciwbólowych, częstość występowania nudności i wymiotów, długość pobytu w szpitalu po operacji w jednostce godzinowej, satysfakcję pacjenta mierzoną oceną werbalną ( VRS) od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), częstość powikłań i odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ból pooperacyjny podczas mobilizacji w 24. po operacji. Wielkość próby opiera się na dwóch wcześniejszych badaniach, w których ocena bólu pacjentów poddanych znieczuleniu miejscowemu wynosi 5,2 (SD=4,38), znieczulenie podpajęczynówkowe wynosi 4,0 (SD=2,08) i znieczulenia ogólnego wynosi 7,2 (SD=1,73), wykonuje się obliczenia w celu uzyskania błędu I typu 0,05 i mocy 80% za pomocą testu zrównoważonej analizy wariancji (ANOVA) przy użyciu narzędzia nQuery Advisor w wersji 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Irlandia).2,4 Obliczona wielkość próby na grupę wynosi 15 pacjentów, a liczba ta została zwiększona do 18 pacjentów na grupy, aby uwzględnić 20% osób, które przerwały naukę.

Zmienne kategoryczne są analizowane za pomocą testu X2. Zmienne ciągłe są przedstawiane jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR), gdy dane nie mają rozkładu normalnego. Porównanie między grupami wykorzystało ANOVA z testem post hoc Bonferroniego lub testem Kruskalla Wallisa, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. Wszystkie testy statystyczne są dwustronne, a wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną dla wszystkich danych. Analizę statystyczną przeprowadza się przy użyciu SPSS wersja 18 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).