Lokale of regionale of algemene anesthesie voor hernia-reparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Na goedkeuring door de Siriraj Institutional Review Board zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij patiënten die een electieve unilaterale liesbreukreparatie zullen ondergaan in het Siriraj-ziekenhuis. Patiënten, ASA I-III, ouder dan 18 jaar zullen worden benaderd op de poliklinische chirurgische afdeling en worden geworven voor deze studie. Van elk van hen zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Uitsluitingscriteria zijn allergie voor medicatie die in dit onderzoek is gebruikt, femorale hernia, recidiverende hernia, bilaterale hernia, bloedingsafwijkingen, ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen, chronisch gebruik van opioïden, geschiedenis van het gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in het verleden. maanden, onvermogen om in het Thais te communiceren of het doel van de studie te begrijpen.

Anesthesie en chirurgische ingreep

Alle patiënten worden routinematig een dag voor de operatie opgenomen en krijgen geen premedicatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen in de ochtend van de operatie om een ​​van de drie anesthesietechnieken te ondergaan: lokale anesthesie (LA), spinale anesthesie (SA) of algemene anesthesie (GA) voor hun liesbreukherstel. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerd nummer, verzegeld in een bruine envelop. Alle patiënten zullen gestandaardiseerde liesbreukreparaties ondergaan door drie chirurgen, A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviputh, die ermee instemt een nauwkeurig protocol te volgen met behulp van de Lichtenstein-techniek, zoals beschreven door Amid.

In de LA-groep krijgen patiënten lokale anesthesie vergelijkbaar met die beschreven door Amid et al. behalve dat 1% lidocaïne met adrenaline (1:200.000) zal worden gebruikt in plaats van een mengsel van lidocaïne en bupivacaïne. Chirurgen wordt geleerd om de lokale anesthesietechniek op een gestandaardiseerde manier uit te voeren.

In de SA-groep worden patiënten in laterale positie geplaatst en wordt een Whitacre 25 G-naald ingebracht in de tussenwervelruimte L3-4 en vervolgens wordt zwaar bupivacaïne 0,5% 15 mg geïnjecteerd. Sensorische blokkering (T4 en onder dermatomen) tegen verkoudheid en speldenprik zal worden getest voordat de operatie wordt gestart. Een oplopende dosis met 1 mg midazolam en 25 mcg fentanyl zal intraveneus worden toegediend als patiënten in de LA- en SA-groep dit nodig hebben.

In de GA-groep worden patiënten geïnduceerd met propofol 2 mg/kg en fentanyl 1,5 µg/kg. Ze mogen dan spontaan ademen met sevofluraan 2% tot 2,5% in een mengsel van 60% zuurstof door een larynxmasker. End-tidal concentratie van sevofluraan zal worden aangepast om end-tidal sevofluraan 1MAC te behouden. Aanvullende doses van 25 µg fentanyl zullen worden toegediend als de intraoperatieve hartslag en bloeddruk hoger zijn dan 20% van de uitgangswaarde.

Voor postoperatieve analgesie krijgen alle groepen een infiltratie van 10 ml van 0,5% in de operatiewonden. Ze krijgen ook orale paracetamol twee tabletten om de 6 uur en Arcoxia® (etoricoxib) 60-90 mg per dag, tenzij gecontra-indiceerd voor de duur van hun ziekenhuisverblijf. Intraveneuze morfine 1-2 mg zal om de 4 uur worden toegediend als doorbraakmedicatie.

Voor ontslag uit het ziekenhuis mogen patiënten naar huis worden ontslagen als ze voldoen aan de volgende criteria: medicijnen verkrijgen en zelf toedienen; zelfzorgactiviteiten uitvoeren; een geschikt dieet volgen of op een andere manier de voedingsbehoeften beheersen; follow-up met aangewezen providers.

Een bloedmonster van 7 ml wordt genomen in de antecubitale ader met aseptische techniek, de juiste decontaminatieprocedures en naald 22-gauge op de preoperatieve dag, 8 en 24 uur na voltooiing van de operatie. Bloedmonsters zullen worden verzameld in buisjes zonder antistollingsmiddel om interleukine-1 beta (IL-1 beta), IL-6 en IL-10 assays uit te voeren. Alle bloedmonsters worden gedurende 15 minuten bij 1000 g gecentrifugeerd. Serum wordt bewaard bij -80 °C tot het uitvoeren van een assay voor cytokines. De IL-1 beta, IL-6 en IL-10 zullen worden beoordeeld in het serum met LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, VS). Kort gezegd maakt de kwantitatieve sandwich-enzym-immunoassaytechniek gebruik van monoklonale antilichamen die specifiek zijn voor IL-1 beta of IL-6 of IL-10. Serumconcentraties worden berekend met behulp van regressieanalyse met standaardcurven en uitgedrukt als picogram per milliliter (pg/ml). Alle monsters worden in tweevoud gemeten, met gemiddelden die worden gebruikt in de statistische analyses. De minimaal detecteerbare concentraties IL-1 beta, IL-6 en IL-10 zijn respectievelijk 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml en 2 pg/ml.

Alle peri-operatieve gegevens worden verzameld uit de patiëntenkaart en ingevuld in het dossierformulier door een van de auteurs. De ronde zaalverpleegkundigen en de ronde anesthesiemedewerkers postoperatief volgen het zorgpad als routine. Patiënten hebben geen beperkingen wat betreft activiteiten en ze worden aangemoedigd om zo snel mogelijk weer aan het werk te gaan en hun normale dagelijkse activiteiten te hervatten. Patiënten worden volgens de routine ontslagen in ons respectievelijke ziekenhuis.

De volgende gegevens worden verzameld: demografische kenmerken, diagnose, duur van anesthesie en operatie, conversie naar andere anesthesietechnieken of andere operaties, kwaliteit van pijnstilling, postoperatief gebruik van analgetica en hoeveelheid analgetica, intraoperatieve en postoperatieve complicaties, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), duur van postoperatief ziekenhuisverblijf, acute ontstekingsmarkers, patiënttevredenheid, incidentie van complicaties en heropnamepercentage gedurende 30 dagen na de operatie. Complicaties worden gedefinieerd als bloedingen of hematomen die heroperatie of drukverband noodzakelijk maken, urineretentie waarvoor katheterisatie vereist is, koorts > 38°Celsius waarvoor medicatiebehandeling nodig is.

Primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijn in rust en bij mobilisatie op postoperatieve 8 en 24 zoals gemeten met verbale beoordelingsscore (VRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Secundaire uitkomstmaten zijn acute ontstekingsmarkers. Tussenliggende uitkomsten zijn onder meer duur van anesthesie en operatie, conversie naar andere anesthesietechnieken, postoperatief gebruik van analgetica en hoeveelheid pijnstillende medicatie, incidentie van misselijkheid en braken, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf in de eenheid van uur, patiënttevredenheid gemeten met verbale beoordelingsscore ( VRS) van 0 (slechtste) tot 100 (beste), incidentie van complicaties en heropnamepercentage gedurende 30 dagen na de operatie.

De primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijn bij mobilisatie 24 uur na de operatie. De steekproefomvang is gebaseerd op twee eerdere onderzoeken, waarbij de pijnscores van patiënten met lokale anesthesie 5,2 (SD=4,38) zijn. spinale anesthesie is 4,0 (SD=2,08) en algemene anesthesie is 7,2 (SD=1,73), er wordt een berekening uitgevoerd om een ​​type I-fout van 0,05 en een vermogen van 80% te verkrijgen met een gebalanceerde variantieanalysetest (ANOVA) met behulp van nQuery Advisor versie 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Ierland).2, 4 De berekende steekproefomvang per groep is 15 patiënten en het aantal wordt verhoogd tot 18 patiënten per groep om 20% uitvallers op te nemen.

Categorische variabelen worden geanalyseerd door X2-test. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of mediaan en interkwartielafstand (IQR) wanneer de gegevens niet normaal verdeeld zijn. Vergelijking tussen groepen gebruikte ANOVA met Bonferroni's post hoc-test of Kruskall Wallis-test wanneer gegevens niet normaal verdeeld zijn. Alle statistische tests zijn tweezijdig en een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd voor alle gegevens. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS versie 18 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).