Helyi vagy regionális vagy általános érzéstelenítés sérvjavításhoz: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A Siriraj Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyását követően prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek a Siriraj kórházban elektív egyoldalú lágyéksérv-javításra tervezett betegek körében. A 18 évnél idősebb ASA I-III betegeket a járóbeteg-sebészeti osztályon keresik fel, és ebbe a vizsgálatba vonják be. Tájékozott írásos beleegyezést kapnak mindegyiküktől. A kizárási kritériumok közé tartozik a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerre adott allergia, combcsontsérv, visszatérő sérv, kétoldali sérv, vérzési rendellenességek, súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek, krónikus opioidhasználat, szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használatának története az elmúlt 6 hónapok, képtelenség thai nyelven kommunikálni vagy a vizsgálat célját megérteni.

Érzéstelenítés és sebészeti beavatkozás

Minden beteget rutinszerűen egy nappal a műtét előtt felvesznek, és nem kapnak premedikációt. A betegeket a műtét reggelén véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a három érzéstelenítési technika egyikét: helyi érzéstelenítés (LA), spinális érzéstelenítés (SA) vagy általános érzéstelenítés (GA) a lágyéksérv helyreállításához. A véletlenszerű besorolás egy barna borítékba zárt, számítógéppel generált szám használatával történik. Minden betegnél standardizált lágyéksérv-javítást végez három sebész, A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviputh, aki beleegyezik abba, hogy egy pontos protokollt kövessen Lichtenstein technikával, ahogy azt Amid leírta.

Az LA-csoportban a betegek helyi érzéstelenítésben részesülnek, hasonlóan az Amid és munkatársai által leírtakhoz. kivéve, hogy lidokain és bupivakain keveréke helyett 1%-os lidokaint adrenalinnal (1:200 000) használnak. A sebészek standardizált módon megtanítják a helyi érzéstelenítési technikát.

Az SA csoportban a betegeket oldalsó helyzetbe kell helyezni, és egy Whitacre 25 G tűt szúrnak be az L3-4 csigolyaközi térbe, majd 0,5% 15 mg-os nehéz bupivakaint fecskendeznek be. A működés megkezdése előtt teszteljük a hideg és tűszúrás érzékszervi blokkolását (T4 és az alatti dermatómák). 1 mg midazolamot és 25 mcg fentanilt tartalmazó növekményes adagot intravénásan adnak be, ha az LA és SA csoportba tartozó betegek ezt igénylik.

A GA csoportban a betegeket 2 mg/kg propofollal és 1,5 µg/kg fentanillal indukálják. Ezután hagyják őket spontán lélegezni 2% és 2,5% közötti szevofluránnal 60% oxigén keverékében egy gégemaszkon keresztül. A sevoflurán árapály-végi koncentrációját úgy kell beállítani, hogy a sevoflurán 1MAC-értéke maradjon a légzés végén. Ha az intraoperatív szívfrekvencia és vérnyomás meghaladja a kiindulási érték 20%-át, további 25 µg fentanilt kell beadni.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás során minden csoport 10 ml 0,5%-os infiltrációt kap a műtéti sebekbe. Ezenkívül 6 óránként két tablettát szájon át, valamint napi 60-90 mg Arcoxia®-t (etorikoxib) kapnak, kivéve, ha ez ellenjavallt a kórházi tartózkodásuk idejére. Intravénás morfium 1-2 mg 4 óránként kerül beadásra áttörést jelentő gyógyszerként.

Kórházi hazabocsátáshoz a betegek hazaengedhetnek, ha teljesítik a következő kritériumokat: gyógyszerek beszerzése és beadása; öngondoskodási tevékenységeket végezni; megfelelő étrendet fogyasszon vagy más módon kezelje a táplálkozási szükségleteket; nyomon követése a kijelölt szolgáltatókkal.

7 ml-es vérmintát vesznek az antecubitalis vénából aszeptikus technikával, megfelelő dekontaminációs eljárásokkal és 22-es tűvel a műtét előtti napon, 8 és 24 órával a műtét befejezése után. Az interleukin-1 béta (IL-1 béta), IL-6 és IL-10 vizsgálatok elvégzéséhez vérmintákat gyűjtenek véralvadásgátló nélküli csövekben. Minden vérmintát 15 percig 1000 g-vel centrifugálnak. A szérumot -80 °C-on tároljuk a citokinek vizsgálatáig. Az IL-1 béta, IL-6 és IL-10 mennyiségét a szérumban a LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, USA) segítségével értékeljük. Röviden, a kvantitatív szendvics enzimes immunvizsgálati technika IL-1 béta-ra vagy IL-6-ra vagy IL-10-re specifikus monoklonális antitesteket használ. A szérumkoncentrációkat standard görbékkel ellátott regressziós analízissel számítják ki, és pikogramm per milliliterben (pg/ml) fejezik ki. Minden mintát kétszer mérnek, a statisztikai elemzésekhez átlagokat használva. Az IL-1 béta, IL-6 és IL-10 minimális kimutatható koncentrációja 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml és 2 pg/ml.

Az összes perioperatív adatot a betegtáblázatról gyűjti össze, és az egyik szerző kitölti az esetnyilvántartó űrlapon. Az osztályos nővérek köre és a posztoperatív érzéstelenítő nővérek köre rutinszerűen követi az ellátási utat. A betegeknek nincs korlátozása a tevékenységekben, és arra ösztönzik őket, hogy a lehető leghamarabb folytassák a munkát és a szokásos napi tevékenységeket. A betegeket a megfelelő kórházi rutinnak megfelelően hazaengedik.

A következő adatokat gyűjtjük: demográfiai jellemzők, diagnózis, érzéstelenítés és műtét időtartama, átállás más érzéstelenítő technikákra vagy egyéb műtétekre, a fájdalomcsillapítás minősége, a fájdalomcsillapítók műtét utáni alkalmazása és a fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége, intraoperatív és posztoperatív szövődmények, posztoperatív esetek előfordulása hányinger és hányás (PONV), a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, akut gyulladásos markerek, a betegek elégedettsége, a szövődmények előfordulása és a visszafogadási arány a műtétet követő 30 napon belül. Szövődménynek minősül az újraműtétet vagy kompressziós kötést igénylő vérzés vagy hematóma, katéterezést igénylő vizeletvisszatartás, 38°C feletti láz, amely gyógyszeres kezelést igényel.

Az elsődleges kimenetel a posztoperatív fájdalom nyugalomban és mobilizáláskor a posztoperatív 8. és 24. pontban, verbális értékelési pontszámmal (VRS) mérve 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között. A másodlagos kimenetel mérései az akut gyulladásos markerek. A köztes eredmények közé tartozik az érzéstelenítés és a műtét időtartama, az átállás más érzéstelenítő technikákra, a fájdalomcsillapítók műtét utáni alkalmazása és a fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége, a hányinger és hányás előfordulása, a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama óraegységben, a beteg elégedettsége verbális értékelési pontszámmal mérve ( VRS) 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb), a szövődmények előfordulását és a visszafogadási arányt a műtétet követő 30 napon belül.

Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom a mobilizáláskor a műtétet követő 24 éves korban. A mintanagyság két korábbi vizsgálaton alapul, amelyekben a helyi érzéstelenítésben szenvedő betegek fájdalompontszáma 5,2 (SD=4,38), spinális érzéstelenítés 4,0 (SD=2,08) és az általános érzéstelenítés 7,2 (SD=1,73), számítást végeznek, hogy 0,05 I. típusú hibát és 80%-os hatványt kapjunk az nQuery Advisor 7.0-s verzióját használó kiegyensúlyozott varianciaanalízis teszttel (ANOVA) (Statistical Solutions, Cork, Írország).2, 4 A számított mintanagyság csoportonként 15 beteg, és a számot csoportonként 18 betegre emeltük, hogy a 20%-os lemorzsolódást is figyelembe vegyük.

A kategorikus változókat X2 teszttel elemezzük. A folytonos változók átlag és szórás (SD) vagy medián és interkvartilis tartomány (IQR) formájában jelennek meg, ha az adatok nem normális eloszlásúak. A csoportok közötti összehasonlítás ANOVA-t és Bonferroni post hoc tesztet, vagy Kruskall Wallis tesztet használt, ha az adatok nem oszlanak el normálisan. Minden statisztikai teszt kétvégű, és a 0,05-nél kisebb P értéket minden adat esetében szignifikánsnak tekintjük. A statisztikai elemzés az SPSS 18 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL) verziójával történik.