Anesthésie locale ou régionale ou générale pour la réparation d'une hernie : un essai contrôlé randomisé

Après approbation par le Siriraj Institutional Review Board, une étude prospective randomisée chez des patients devant subir une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale à l'hôpital Siriraj sera entreprise. Les patients, ASA I-III, âgés de plus de 18 ans seront abordés dans le service de chirurgie ambulatoire et recrutés dans cette étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chacun d'eux. Les critères d'exclusion sont l'allergie à tout médicament utilisé dans cette étude, une hernie fémorale, une hernie récurrente, une hernie bilatérale, des anomalies hémorragiques, une maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire grave, l'utilisation chronique d'opioïdes, des antécédents d'utilisation d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens au cours des 6 dernières années. mois, incapacité à communiquer en thaï ou à comprendre le but de l'étude.

Anesthésie et intervention chirurgicale

Tous les patients seront admis un jour avant l'opération en routine et ne recevront aucune prémédication. Les patients seront répartis au hasard le matin de l'opération pour recevoir l'une des trois techniques d'anesthésie : anesthésie locale (LA), rachianesthésie (SA) ou anesthésie générale (GA) pour leur cure de hernie inguinale. Le processus de randomisation se fera par l'utilisation d'un numéro généré par ordinateur scellé dans une enveloppe brune. Tous les patients subiront des réparations standardisées de hernie inguinale par trois chirurgiens, A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviputh, qui s'engage à suivre un protocole précis utilisant la technique de Lichtenstein telle que décrite par Amid.

Dans le groupe LA, les patients recevront une anesthésie locale similaire à celle décrite par Amid et al. sauf que la lidocaïne à 1% avec adrénaline (1:200 000) sera utilisée à la place d'un mélange de lidocaïne et de bupivacaïne. Les chirurgiens apprendront à appliquer la technique d'anesthésie locale de manière standardisée.

Dans le groupe SA, les patients seront positionnés en position latérale et une aiguille de Whitacre 25 G sera insérée au niveau de l'espace intervertébral L3-4 puis de la bupivacaïne lourde 0,5 % 15 mg sera injectée. Le blocage sensoriel (dermatomes T4 et inférieurs) au froid et à la piqûre d'épingle sera testé avant le début de l'opération. Une dose supplémentaire contenant 1 mg de midazolam et 25 mcg de fentanyl sera administrée par voie intraveineuse si les patients des groupes LA et SA en ont besoin.

Dans le groupe GA, les patients seront induits avec du propofol 2 mg/kg et du fentanyl 1,5 µg/kg. Ils sont ensuite autorisés à respirer spontanément avec du sévoflurane 2% à 2,5% dans un mélange de 60% d'oxygène à travers un masque laryngé. La concentration de sévoflurane en fin d'expiration sera ajustée pour conserver le sévoflurane en fin d'expiration 1MAC. Des doses supplémentaires de 25 µg de fentanyl seront administrées si la fréquence cardiaque et la pression artérielle peropératoires sont supérieures à 20 % de la valeur initiale.

Pour l'analgésie postopératoire, tous les groupes recevront une infiltration de 10 ml à 0,5 % dans les plaies chirurgicales. Ils recevront également de l'acétaminophène oral deux comprimés toutes les 6 heures et Arcoxia® (étoricoxib) 60-90 mg par jour sauf contre-indication pendant la durée de leur séjour à l'hôpital. De la morphine intraveineuse 1-2 mg sera administrée toutes les 4 heures comme médicament révolutionnaire.

Pour la sortie de l'hôpital, les patients seront autorisés à rentrer chez eux s'ils remplissent les critères suivants : obtenir et s'auto-administrer des médicaments ; effectuer des activités d'auto-soins; suivre un régime alimentaire approprié ou gérer autrement les besoins nutritionnels ; suivi auprès des prestataires désignés.

Un échantillon de sang de 7 ml sera prélevé au niveau de la veine antécubitale avec une technique aseptique, des procédures de décontamination appropriées et une aiguille de calibre 22 le jour préopératoire, à 8 et 24 heures après la fin de la chirurgie. Des échantillons de sang seront prélevés dans des tubes sans anticoagulant pour effectuer des dosages d'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta), IL-6 et IL-10. Tous les échantillons de sang seront centrifugés pendant 15 min à 1000g. Le sérum sera stocké à -80 °C jusqu'à l'exécution du dosage des cytokines. L'IL-1 bêta, l'IL-6 et l'IL-10 seront évalués dans le sérum avec le kit ELISA LEGEND MAX Human Interleukin (Biolegend, USA). Brièvement, la technique d'immunodosage enzymatique quantitatif en sandwich utilise des anticorps monoclonaux spécifiques de l'IL-1 bêta ou de l'IL-6 ou de l'IL-10. Les concentrations sériques seront calculées en utilisant une analyse de régression avec des courbes standard et exprimées en picogrammes par millilitre (pg/ml). Tous les échantillons seront mesurés en double, avec des moyennes utilisées dans les analyses statistiques. Les concentrations minimales détectables d'IL-1 bêta, d'IL-6 et d'IL-10 sont respectivement de 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml et 2 pg/ml.

Toutes les données périopératoires seront recueillies à partir du dossier des patients et remplies dans le formulaire d'enregistrement de cas par l'un des auteurs. La tournée des infirmières de salle et la tournée des infirmières anesthésistes postopératoires suivront le parcours de soins en routine. Les patients n'ont aucune restriction sur leurs activités et ils sont encouragés à reprendre le travail et les activités quotidiennes normales dès que possible. Les patients reçoivent leur congé conformément à la routine de notre hôpital respectif.

Les données suivantes seront recueillies : caractéristiques démographiques, diagnostic, durée de l'anesthésie et de la chirurgie, conversion à d'autres techniques d'anesthésie ou à d'autres opérations, qualité du soulagement de la douleur, utilisation postopératoire d'analgésiques et quantité de médicaments analgésiques, complications peropératoires et postopératoires, incidence des nausées et vomissements (NVPO), durée d'hospitalisation postopératoire, marqueurs inflammatoires aigus, satisfaction des patients, incidence des complications et taux de réadmission dans les 30 jours suivant l'opération. Les complications sont définies comme un saignement ou un hématome nécessitant une réintervention ou un bandage compressif, une rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, une fièvre > 38°C nécessitant un traitement médicamenteux.

Les critères de jugement principaux sont la douleur postopératoire au repos et à la mobilisation à 8 et 24 postopératoires, mesurée avec un score d'évaluation verbale (VRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Les critères de jugement secondaires sont les marqueurs inflammatoires aigus. Les résultats intermédiaires comprennent la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, la conversion à d'autres techniques d'anesthésie, l'utilisation postopératoire d'analgésiques et la quantité d'analgésiques, l'incidence des nausées et des vomissements, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital en unité d'heure, la satisfaction du patient mesurée avec un score d'évaluation verbale ( VRS) de 0 (pire) à 100 (meilleur), incidence des complications et taux de réadmission pendant 30 jours après l'opération.

Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire à la mobilisation à 24 ans après l'opération. La taille de l'échantillon est basée sur deux études précédentes, dont le score de douleur des patients sous anesthésie locale est de 5,2 (SD = 4,38), la rachianesthésie est de 4,0 (ET = 2,08) et l'anesthésie générale est de 7,2 (SD = 1,73), un calcul est effectué pour obtenir une erreur de type I de 0,05 et une puissance de 80 % avec un test d'analyse de variance (ANOVA) équilibré à l'aide de nQuery Advisor version 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Irlande).2, 4 La taille calculée de l'échantillon par groupe est de 15 patients et le nombre est augmenté à 18 patients par groupe pour inclure 20 % d'abandons.

Les variables catégorielles sont analysées par le test X2. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR) lorsque les données ne sont pas une distribution normale. La comparaison entre les groupes a utilisé soit l'ANOVA avec le test post hoc de Bonferroni, soit le test de Kruskall Wallis lorsque les données ne sont pas distribuées normalement. Tous les tests statistiques sont bilatéraux et une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme significative pour toutes les données. L'analyse statistique est effectuée à l'aide de SPSS version 18 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).