Lokal eller regional eller generel anæstesi for brokreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efter godkendelse af Siriraj Institutional Review Board vil der blive gennemført en prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv unilateral lyskebrokreparation på Siriraj Hospital. Patienter, ASA I-III, over 18 år vil blive kontaktet på den kirurgiske ambulatorium og rekrutteret i denne undersøgelse. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra hver af dem. Eksklusionskriterier er allergi over for enhver medicin, der er brugt i denne undersøgelse, lårbensbrok, tilbagevendende brok, bilateral brok, blødningsabnormiteter, svær lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, kronisk brug af opioid, historie med brug af steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de seneste 6 måneder, manglende evne til at kommunikere på thai eller til at forstå formålet med studiet.

Anæstesi og kirurgisk indgreb

Alle patienter vil blive indlagt en dag før operation som rutine og får ingen præmedicinering. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt om morgenen efter operationen til at modtage en af ​​de tre anæstesiteknikker: lokalbedøvelse (LA), spinalbedøvelse (SA) eller generel anæstesi (GA) til reparation af lyskebrok. Randomiseringsprocessen vil blive udført ved brug af et computergenereret nummer forseglet i en brun kuvert. Alle patienter vil gennemgå standardiseret lyskebrok reparationer af tre kirurger, A Trakarnsanga; V Chinsawangtanakul; T Akaraviput, som accepterer at følge en præcis protokol ved hjælp af Lichtenstein teknik som beskrevet af Amid.

I LA-gruppen vil patienter modtage lokalbedøvelse svarende til den beskrevet af Amid et al. bortset fra at 1 % lidocain med adrenalin (1:200.000) vil blive brugt i stedet for en blanding af lidocain og bupivacain. Kirurger vil blive undervist i at udføre lokalbedøvelsesteknikken på en standardiseret måde.

I SA-gruppen vil patienterne blive placeret i lateral position, og en Whitacre 25 G nål vil blive indsat ved L3-4 intervertebralt rum, og derefter vil tung bupivacain 0,5 % 15 mg blive injiceret. Sensorisk blokering (T4 og under dermatomer) til kulde og nålestik vil blive testet før operationen påbegyndes. En trinvis dosis indeholdende 1 mg midazolam og 25 mcg fentanyl vil blive givet intravenøst, hvis patienter i LA- og SA-gruppen har behov for det.

I GA-gruppen vil patienter blive induceret med propofol 2 mg/kg og fentanyl 1,5 µg/kg. De får derefter lov til at trække vejret spontant med sevofluran 2% til 2,5% i en blanding af 60% oxygen gennem en larynxmaske. Slut-tidal koncentration af sevofluran vil blive justeret for at bevare end-tidal sevofluran 1MAC. Supplerende doser på 25 µg fentanyl vil blive indgivet, hvis intraoperativ hjertefrekvens og blodtryk er større end 20 % af baseline.

Ved postoperativ analgesi vil alle grupper modtage infiltration 10 ml af 0,5 % i operationssårene. De vil også modtage oral acetaminophen to tabletter hver 6. time og Arcoxia® (etoricoxib) 60-90 mg dagligt, medmindre det er kontraindiceret i løbet af deres hospitalsophold. Intravenøs morfin 1-2 mg vil blive givet hver 4. time som et gennembrudsmedicin.

Ved hospitalsudskrivning vil patienter få lov til at udskrive hjem, når de opfylder kriterierne: indhente og selv administrere medicin; udføre egenomsorgsaktiviteter; spise en passende diæt eller på anden måde administrere ernæringsbehov; opfølgning med udpegede udbydere.

En blodprøve på 7 mL vil blive taget ved antecubital vene med aseptisk teknik, korrekte dekontamineringsprocedurer og nål 22-gauge på den præoperative dag 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​operationen. Blodprøver vil blive opsamlet i rør uden antikoagulant for at udføre interleukin-1 beta (IL-1 beta), IL-6 og IL-10 assays. Alle blodprøver vil blive centrifugeret i 15 minutter ved 1000g. Serum vil blive opbevaret ved -80 °C indtil udførelse af assay for cytokiner. IL-1 beta, IL-6 og IL-10 vil blive vurderet i serumet med LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, USA). Kort fortalt bruger den kvantitative sandwich-enzym-immunoassay-teknik monoklonale antistoffer, der er specifikke for IL-1 beta eller IL-6 eller IL-10. Serumkoncentrationer vil blive beregnet ved hjælp af regressionsanalyse med standardkurver og udtrykt som pikogram pr. milliliter (pg/ml). Alle prøver vil blive målt i to eksemplarer, med gennemsnit brugt i de statistiske analyser. De mindste påviselige koncentrationer IL-1 beta, IL-6 og IL-10 er henholdsvis 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml og 2 pg/ml.

Alle de perioperative data vil blive indsamlet fra patientskemaet og udfyldt i sagsjournalen af ​​en af ​​forfatterne. Afdelingssygeplejerskerunden og den postoperative anæstesisygeplejerskerunde vil følge plejeforløbet som rutine. Patienter har ingen begrænsninger på aktiviteter, og de opfordres til at genoptage arbejdet og normale daglige aktiviteter så hurtigt som muligt. Patienterne udskrives i overensstemmelse med rutinen på vores respektive sygehus.

Følgende data vil blive indsamlet: demografiske karakteristika, diagnose, varighed af anæstesi og operation, konvertering til andre anæstesiteknikker eller andre operationer, kvalitet af smertelindring, postoperativ brug af analgetika og mængde af smertestillende medicin, intraoperative og postoperative komplikationer, forekomst af postoperative kvalme og opkastning (PONV), længde af postoperativ indlæggelse, akutte inflammatoriske markører, patienttilfredshed, forekomst af komplikationer og genindlæggelsesrate i løbet af 30 dage efter operationen. Komplikationer er defineret som blødning eller hæmatom, der nødvendiggør reoperation eller kompressionsbandage, urinretention, der kræver kateterisering, feber > 38°C, der kræver medicinbehandling.

Primære resultater er postoperative smerter i hvile og ved mobilisering ved postoperative 8 og 24 målt med verbal rating score (VRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Sekundære udfaldsmål er akutte inflammatoriske markører. Mellemliggende resultater omfatter varighed af anæstesi og operation, konvertering til andre anæstesiteknikker, postoperativ brug af analgetika og mængden af ​​smertestillende medicin, forekomst af kvalme og opkastning, længden af ​​postoperativ hospitalsophold i timeenhed, patienttilfredshed målt med verbal vurderingsscore ( VRS) fra 0 (værst) til 100 (bedst), forekomst af komplikationer og genindlæggelsesrate i løbet af 30 dage efter operationen.

Det primære resultat er postoperativ smerte ved mobilisering kl. 24 efter operationen. Prøvestørrelsen er baseret på to tidligere undersøgelser, hvor smertescore for patienter i lokalbedøvelse er 5,2 (SD=4,38), spinal anæstesi er 4,0 (SD=2,08) og generel anæstesi er 7,2 (SD=1,73), foretages en beregning for at opnå en type I fejl på 0,05 og en potens på 80 % med en balanceret variansanalysetest (ANOVA) ved brug af nQuery Advisor version 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Irland).2, 4 Den beregnede stikprøvestørrelse pr. gruppe er 15 patienter, og antallet øges til 18 patienter pr. gruppe for at inkludere 20 % frafald.

Kategoriske variable analyseres ved X2-test. Kontinuerlige variable præsenteres som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median- og interkvartilområde (IQR), når data ikke er normalfordeling. Sammenligning mellem grupper brugte enten ANOVA med Bonferronis post hoc test eller Kruskall Wallis test, når data ikke er normalfordelt. Alle statistiske test er to-halede, og P-værdi mindre end 0,05 anses for at være signifikant for alle data. Statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS version 18 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).