Místní nebo regionální nebo celková anestezie pro opravu kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie

Po schválení instituční revizní radou Siriraj bude provedena prospektivní randomizovaná studie u pacientů, u kterých je plánována elektivní jednostranná reparace tříselné kýly v nemocnici Siriraj. Pacienti, ASA I-III, starší 18 let, budou osloveni na ambulantním chirurgickém oddělení a zařazeni do této studie. Od každého z nich bude získán informovaný písemný souhlas. Kritéria vyloučení jsou alergie na jakýkoli lék použitý v této studii, femorální kýla, recidivující kýla, bilaterální kýla, krvácivé abnormality, závažné jaterní, renální nebo kardiovaskulární onemocnění, chronické užívání opioidů, historie užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 6 letech měsíce, neschopnost komunikovat v thajštině nebo pochopit účel studie.

Anestezie a chirurgický zákrok

Všichni pacienti budou přijati jeden den před operací jako rutina a nedostanou žádnou premedikaci. Ráno v den operace budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří anestetických technik: lokální anestezie (LA), spinální anestezie (SA) nebo celková anestezie (GA) pro opravu tříselné kýly. Proces randomizace bude proveden pomocí počítačem generovaného čísla zapečetěného v hnědé obálce. Všichni pacienti podstoupí standardizované opravy tříselné kýly třemi chirurgy, A Trakarnsangou; V Chinsawangtanakul; T Akaraviputha, kteří souhlasí s tím, že budou dodržovat přesný protokol využívající Lichtensteinovu techniku, jak ji popisuje Amid.

Ve skupině LA budou pacienti dostávat lokální anestezii podobnou té, kterou popsal Amid et al. kromě toho, že místo směsi lidokainu a bupivakainu bude použito 1% lidokainu s adrenalinem (1:200 000). Chirurgové se naučí provádět lokální anestetickou techniku ​​standardizovaným způsobem.

Ve skupině SA budou pacienti umístěni do polohy na boku a jehla Whitacre 25 G bude zavedena do meziobratlového prostoru L3-4 a poté bude injikován těžký bupivakain 0,5% 15 mg. Před zahájením provozu bude testován senzorický blok (dermatomy T4 a nižší) na chlad a bodnutí špendlíkem. Zvýšená dávka obsahující 1 mg midazolamu a 25 mcg fentanylu bude podána intravenózně, pokud to vyžadují pacienti ve skupině LA a SA.

Ve skupině GA bude pacientům indukována propofol 2 mg/kg a fentanyl 1,5 ug/kg. Poté se nechají spontánně dýchat se sevofluranem 2% až 2,5% ve směsi 60% kyslíku přes laryngeální masku. Koncentrace sevofluranu na konci výdechu bude upravena tak, aby udržela hodnotu 1MAC sevofluranu na konci výdechu. Doplňkové dávky 25 µg fentanylu budou podávány, pokud jsou intraoperační srdeční frekvence a krevní tlak vyšší než 20 % výchozí hodnoty.

Pro pooperační analgezii dostanou všechny skupiny infiltraci 10 ml 0,5 % do operačních ran. Dostanou také perorální acetaminofen dvě tablety každých 6 hodin a Arcoxia® (etorikoxib) 60-90 mg denně, pokud to není kontraindikováno po dobu jejich pobytu v nemocnici. Intravenózní morfin 1-2 mg bude podáván každé 4 hodiny jako průlomová medikace.

Při propuštění z nemocnice bude pacientům umožněno propuštění domů, pokud splní kritéria: získat a sami si aplikovat léky; provádět sebeobslužné činnosti; jíst vhodnou stravu nebo jinak řídit nutriční potřeby; následná opatření s určenými poskytovateli.

Vzorek krve 7 ml bude odebrán z antekubitální žíly aseptickou technikou, správnými dekontaminačními postupy a jehlou kalibru 22 v předoperační den, 8 a 24 hodin po dokončení operace. Vzorky krve budou odebírány do zkumavek bez antikoagulantu pro provedení testů interleukinu-1 beta (IL-1 beta), IL-6 a IL-10. Všechny vzorky krve budou centrifugovány po dobu 15 minut při 1000 g. Sérum bude skladováno při -80 °C až do provedení testu na cytokiny. IL-1 beta, IL-6 a IL-10 budou hodnoceny v séru pomocí LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, USA). Stručně řečeno, technika kvantitativního sendvičového enzymového imunotestu používá monoklonální protilátky specifické pro IL-1 beta nebo IL-6 nebo IL-10. Sérové ​​koncentrace budou vypočteny pomocí regresní analýzy se standardními křivkami a vyjádřeny jako pikogramy na mililitr (pg/ml). Všechny vzorky budou měřeny duplicitně, s průměry použitými ve statistických analýzách. Minimální detekovatelné koncentrace IL-1 beta, IL-6 a IL-10 jsou 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml a 2 pg/ml, v daném pořadí.

Všechna perioperační data budou shromážděna z pacientské tabulky a vyplněna do formuláře záznamu případu jedním z autorů. Okolní sestry na oddělení a pooperační anesteziologické sestry budou dodržovat cestu péče jako rutinu. Pacienti nemají žádná omezení v činnostech a jsou vyzýváni, aby co nejdříve obnovili práci a běžné denní aktivity. Pacienti jsou propouštěni v souladu s běžnými postupy v naší nemocnici.

Budou shromažďovány následující údaje: demografické charakteristiky, diagnóza, délka anestezie a operace, přechod na jiné anestetické techniky nebo jiné operace, kvalita tišení bolesti, pooperační použití analgetik a množství analgetik, intraoperační a pooperační komplikace, výskyt pooperačních nauzea a zvracení (PONV), délka pooperační hospitalizace, akutní zánětlivé markery, spokojenost pacientů, výskyt komplikací a četnost readmisí během 30 dnů po operaci. Komplikace jsou definovány jako krvácení nebo hematom vyžadující reoperaci nebo kompresivní obvaz, retence moči vyžadující katetrizaci, horečka > 38 °C vyžadující medikamentózní léčbu.

Primárními výsledky jsou pooperační bolest v klidu a při mobilizaci v pooperačním 8 a 24, měřeno slovním hodnotícím skóre (VRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Sekundárním výsledným ukazatelem jsou akutní zánětlivé markery. Mezivýsledky zahrnují dobu trvání anestezie a operace, přechod na jiné anestetické techniky, pooperační použití analgetik a množství analgetik, výskyt nevolnosti a zvracení, délku pooperační hospitalizace v jednotkách hodiny, spokojenost pacienta měřenou slovním skóre ( VRS) od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), výskyt komplikací a četnost opětovného přijetí během 30 dnů po operaci.

Primárním výsledkem je pooperační bolest při mobilizaci 24. po operaci. Velikost vzorku je založena na dvou předchozích studiích, kde skóre bolesti u pacientů s lokální anestezií je 5,2 (SD=4,38), spinální anestezie je 4,0 (SD=2,08) a celková anestezie je 7,2 (SD=1,73), je proveden výpočet pro získání chyby typu I 0,05 a síly 80 % s vyváženým testem Analysis Of Variance (ANOVA) pomocí nQuery Advisor verze 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Irsko).2, 4 Vypočtená velikost vzorku na skupinu je 15 pacientů a počet se zvyšuje na 18 pacientů na skupinu, aby zahrnoval 20 % vyřazení.

Kategorické proměnné jsou analyzovány X2 testem. Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozmezí (IQR), pokud data nemají normální rozdělení. Srovnání mezi skupinami použilo buď ANOVA s Bonferroniho post hoc testem nebo Kruskall Wallis test, když data nejsou normálně distribuována. Všechny statistické testy jsou dvoustranné a hodnota P menší než 0,05 se považuje za významnou pro všechna data. Statistická analýza se provádí pomocí SPSS verze 18 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).