Lokale oder regionale oder allgemeine Anästhesie zur Hernienreparatur: eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach der Genehmigung durch das Siriraj Institutional Review Board wird eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive einseitige Leistenhernienkorrektur im Siriraj-Krankenhaus geplant ist. Patienten, ASA I-III, die älter als 18 Jahre sind, werden in der ambulanten chirurgischen Abteilung angesprochen und für diese Studie rekrutiert. Von jedem von ihnen wird eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Ausschlusskriterien sind Allergien gegen Medikamente, die in dieser Studie verwendet wurden, Schenkelhernie, rezidivierende Hernie, bilaterale Hernie, Blutungsanomalien, schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Anwendung von Opioiden, Vorgeschichte der Anwendung von steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in der Vergangenheit 6 Monaten, Unfähigkeit, sich auf Thai zu verständigen oder den Zweck der Studie zu verstehen.

Anästhesie und chirurgischer Eingriff

Alle Patienten werden routinemäßig einen Tag vor der Operation aufgenommen und erhalten keine Prämedikation. Die Patienten werden am Morgen der Operation nach dem Zufallsprinzip einer der drei Anästhesietechniken zugeteilt: Lokalanästhesie (LA), Spinalanästhesie (SA) oder Vollnarkose (GA) für ihre Leistenhernienkorrektur. Der Randomisierungsprozess wird durch die Verwendung einer computergenerierten Nummer durchgeführt, die in einem braunen Umschlag versiegelt ist. Alle Patienten werden von drei Chirurgen, A Trakarnsanga; V. Chinsawangtanakul; T Akaraviputh, die zustimmen, einem genauen Protokoll unter Verwendung der Lichtenstein-Technik zu folgen, wie von Amid beschrieben.

In der LA-Gruppe erhalten die Patienten eine Lokalanästhesie ähnlich der von Amid et al. außer dass 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:200.000) anstelle einer Mischung aus Lidocain und Bupivacain verwendet wird. Chirurgen werden in standardisierter Weise in der Lokalanästhesietechnik geschult.

In der SA-Gruppe werden die Patienten in Seitenlage positioniert und eine Whitacre 25 G-Nadel wird in den Zwischenwirbelraum L3-4 eingeführt und dann wird schweres Bupivacain 0,5 % 15 mg injiziert. Sensorische Blockierung (T4 und darunter Dermatome) auf Kälte und Nadelstich wird vor Beginn der Operation getestet. Eine inkrementelle Dosis, die 1 mg Midazolam und 25 µg Fentanyl enthält, wird intravenös verabreicht, wenn Patienten in der LA- und SA-Gruppe dies benötigen.

In der GA-Gruppe werden die Patienten mit Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1,5 µg/kg induziert. Sie dürfen dann spontan mit Sevofluran 2 % bis 2,5 % in einer Mischung aus 60 % Sauerstoff durch eine Kehlkopfmaske atmen. Die endtidale Sevoflurankonzentration wird angepasst, um das endtidale Sevofluran 1MAC beizubehalten. Zusätzliche Dosen von 25 µg Fentanyl werden verabreicht, wenn die intraoperative Herzfrequenz und der Blutdruck über 20 % des Ausgangswertes liegen.

Zur postoperativen Analgesie erhalten alle Gruppen eine Infiltration von 10 ml 0,5 % in die Operationswunden. Sie erhalten außerdem alle 6 Stunden zwei Tabletten Paracetamol oral und Arcoxia® (Etoricoxib) 60-90 mg täglich, sofern dies für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nicht kontraindiziert ist. Intravenöses Morphin 1-2 mg wird alle 4 Stunden als Durchbruchmedikation verabreicht.

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus dürfen die Patienten nach Hause entlassen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Medikamente beschaffen und selbst verabreichen; Selbstpflegeaktivitäten durchführen; sich angemessen ernähren oder den Ernährungsbedarf anderweitig regeln; Follow-up mit ausgewiesenen Anbietern.

Am präoperativen Tag, 8 und 24 Stunden nach Abschluss der Operation wird eine Blutprobe von 7 ml an der Antekubitalvene mit aseptischer Technik, geeigneten Dekontaminationsverfahren und einer 22-Gauge-Nadel entnommen. Blutproben werden in Röhrchen ohne Antikoagulans entnommen, um Interleukin-1-beta (IL-1-beta), IL-6- und IL-10-Assays durchzuführen. Alle Blutproben werden für 15 min bei 1000 g zentrifugiert. Das Serum wird bei -80 °C gelagert, bis ein Test auf Zytokine durchgeführt wird. IL-1 beta, IL-6 und IL-10 werden im Serum mit dem LEGEND MAX Human Interleukin ELISA Kit (Biolegend, USA) bestimmt. Kurz gesagt verwendet die quantitative Sandwich-Enzym-Immunoassay-Technik monoklonale Antikörper, die für IL-1 beta oder IL-6 oder IL-10 spezifisch sind. Die Serumkonzentrationen werden durch Regressionsanalyse mit Standardkurven berechnet und als Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt. Alle Proben werden doppelt gemessen, wobei die Durchschnittswerte in den statistischen Analysen verwendet werden. Die minimal nachweisbaren Konzentrationen von IL-1 beta, IL-6 und IL-10 betragen 0,5 pg/ml, 1,6 pg/ml bzw. 2 pg/ml.

Alle perioperativen Daten werden aus der Patientenakte gesammelt und von einem der Autoren in das Fallaufzeichnungsformular eingetragen. Die Stationspflegevisite und die postoperative Anästhesiepflegevisite folgen routinemäßig dem Pflegepfad. Die Patienten sind in ihren Aktivitäten nicht eingeschränkt und werden ermutigt, ihre Arbeit und ihre normalen täglichen Aktivitäten so bald wie möglich wieder aufzunehmen. Die Entlassung der Patienten erfolgt gemäß der Routine in unserem jeweiligen Krankenhaus.

Folgende Daten werden erhoben: demografische Merkmale, Diagnose, Narkose- und Operationsdauer, Umstellung auf andere Anästhesietechniken oder andere Operationen, Qualität der Schmerzlinderung, postoperative Einnahme von Analgetika und Menge der analgetischen Medikation, intraoperative und postoperative Komplikationen, Inzidenz postoperativer Eingriffe Übelkeit und Erbrechen (PONV), Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts, akute Entzündungsmarker, Patientenzufriedenheit, Auftreten von Komplikationen und Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Komplikationen sind definiert als Blutungen oder Hämatome, die eine erneute Operation oder einen Kompressionsverband erforderlich machen, Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert, Fieber > 38 °Celsius, das eine medikamentöse Behandlung erfordert.

Primäre Ergebnisse sind postoperative Schmerzen in Ruhe und bei Mobilisierung nach 8 und 24 postoperativen Zeiten, gemessen mit einem verbalen Rating-Score (VRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Sekundäre Endpunkte sind akute Entzündungsmarker. Zu den Zwischenergebnissen gehören Dauer der Anästhesie und Operation, Umstellung auf andere Anästhesietechniken, postoperative Anwendung von Analgetika und Menge der analgetischen Medikation, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Stundeneinheiten, Patientenzufriedenheit gemessen mit verbalem Bewertungsscore ( VRS) von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), Inzidenz von Komplikationen und Wiederaufnahmerate während 30 Tagen nach der Operation.

Das primäre Ergebnis sind postoperative Schmerzen bei der Mobilisierung 24 nach der Operation. Die Stichprobengröße basiert auf zwei früheren Studien, in denen der Schmerzwert von Patienten mit Lokalanästhesie 5,2 (SD = 4,38) beträgt. Spinalanästhesie ist 4,0 (SD=2,08) und Allgemeinanästhesie 7,2 (SD=1,73) beträgt, wird eine Berechnung durchgeführt, um einen Typ-I-Fehler von 0,05 und eine Trennschärfe von 80 % mit einem ausgeglichenen Varianzanalysetest (ANOVA) unter Verwendung von nQuery Advisor Version 7.0 (Statistical Solutions, Cork, Irland).2, 4 Die berechnete Stichprobengröße pro Gruppe beträgt 15 Patienten und die Zahl wird auf 18 Patienten pro Gruppe erhöht, um 20 % Studienabbrecher einzubeziehen.

Kategoriale Variablen werden durch den X2-Test analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) dargestellt, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Der Vergleich zwischen den Gruppen verwendete entweder ANOVA mit Post-Hoc-Test von Bonferroni oder den Kruskall-Wallis-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und ein P-Wert von weniger als 0,05 wird für alle Daten als signifikant angesehen. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 18 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt.