先天性心疾患のある十代の若者における慢性腎臓病 (PRECARDIO)
小児期に矯正手術を受けた先天性心疾患患者における青年期の慢性腎臓病の有病率
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 急性腎損傷は、小児の心臓手術でよく見られる合併症です。 小児期の心臓手術後の慢性腎障害(CKD)の有病率は不明です。 現在までに発表された唯一の研究は、先天性心疾患を有する若年成人におけるCKDの有病率を40%、ステージ2のCKDの有病率を6%と推定したDimopoulosらの研究である(Dimopoulos, Circulation 2008)。 Dimopoulosらによる研究。また、CKD がこの集団における死亡の危険因子であることも示しました。 目標。 本研究では、青年期またはその直前に患者においてCKDがすでに診断されていると仮定し、その有病率を計算することが目的である。 2 番目の仮説は、初回手術中または経過観察中に周術期に起こる出来事が CKD を予測できる可能性があるというものです。
方法論。 この研究は当施設の倫理委員会によって承認されており、AP-HP、パリの臨床開発局によって設立されました。これは、10~15歳の患者を登録する前向き観察横断研究です。先天性心疾患を患っており、幼少期に外科的修復を受けた人。 完全なデータを保証するために、当院で手術と経過観察を受けた患者のみが登録されます。 患者は研究に関する完全な情報を郵送で受け取り、心臓病学的フォローアップの予約の前に自宅に送付されます。 保護者と患者の同意後、研究の目的で血液と尿のサンプルが収集されます。 CKD は、小児では KDIGO 基準に従って診断されます (Hogg、Pediatrics 2003)。 CKDの場合、患者にはその旨が説明され、当院での腎臓学的サポートとフォローアップの予約が与えられます。 CKD の有病率と段階は、包含の完了後に計算されます。 CKD の危険因子は、チャートのレビューと回帰分析によって遡及的に特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10~15歳の患者。幼少期に先天性心疾患の手術を受け、ネッカー・アンファン・マラデス病院で心臓病の経過観察を受けている。
- 片方の親による書面によるインフォームドコンセント
- 健康保険
除外基準:
- 非心臓起源の慢性腎臓病が記録されている
- 腎臓または泌尿器の奇形が記録されている
- 末梢静脈の穿刺失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先天性心疾患
血液サンプルと尿サンプル。
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研究のために血液サンプルと尿サンプルが収集されます。
CKD (慢性腎障害) は、小児では KDIGO 基準に従って診断されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病
時間枠:0日目
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主な尺度は、小児期に手術を受けた先天性心疾患のある十代および十代未満の若者における慢性腎臓病の有病率です。
スクリーニング目的で、心臓病学的経過観察のため、診察当日に血液と尿のサンプルが収集されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の危険因子
時間枠:0日目に
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第 2 の目的は、遡及的なチャートレビューと回帰分析によって、この集団における慢性腎臓病の周術期の危険因子を特定することです。
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0日目に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mirela Bojan, MD、Necker - Enfants Malades Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P091125
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