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先天性心疾患のある十代の若者における慢性腎臓病 (PRECARDIO)

2025年12月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児期に矯正手術を受けた先天性心疾患患者における青年期の慢性腎臓病の有病率

小児期の心臓手術後の慢性腎障害(CKD)の有病率は不明ですが、若年成人におけるCKDの証拠はあります。 本研究では、青年期またはその直前の患者においてCKDがすでに診断されていると仮定しており、その目的は、10歳から15歳の患者を登録する横断研究によりKDIGO基準に従ってその有病率を計算することである。 2 番目の仮説は、最初の手術中または追跡調査中に周術期に発生したイベントが、カルテのレビューと回帰分析によって発生する可能性があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 急性腎損傷は、小児の心臓手術でよく見られる合併症です。 小児期の心臓手術後の慢性腎障害(CKD)の有病率は不明です。 現在までに発表された唯一の研究は、先天性心疾患を有する若年成人におけるCKDの有病率を40%、ステージ2のCKDの有病率を6%と推定したDimopoulosらの研究である(Dimopoulos, Circulation 2008)。 Dimopoulosらによる研究。また、CKD がこの集団における死亡の危険因子であることも示しました。 目標。 本研究では、青年期またはその直前に患者においてCKDがすでに診断されていると仮定し、その有病率を計算することが目的である。 2 番目の仮説は、初回手術中または経過観察中に周術期に起こる出来事が CKD を予測できる可能性があるというものです。

方法論。 この研究は当施設の倫理委員会によって承認されており、AP-HP、パリの臨床開発局によって設立されました。これは、10~15歳の患者を登録する前向き観察横断研究です。先天性心疾患を患っており、幼少期に外科的修復を受けた人。 完全なデータを保証するために、当院で手術と経過観察を受けた患者のみが登録されます。 患者は研究に関する完全な情報を郵送で受け取り、心臓病学的フォローアップの予約の前に自宅に送付されます。 保護者と患者の同意後、研究の目的で血液と尿のサンプルが収集されます。 CKD は、小児では KDIGO 基準に従って診断されます (Hogg、Pediatrics 2003)。 CKDの場合、患者にはその旨が説明され、当院での腎臓学的サポートとフォローアップの予約が与えられます。 CKD の有病率と段階は、包含の完了後に計算されます。 CKD の危険因子は、チャートのレビューと回帰分析によって遡及的に特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10歳から15歳までの先天性心疾患のある患者

説明

包含基準:

  • 10~15歳の患者。幼少期に先天性心疾患の手術を受け、ネッカー・アンファン・マラデス病院で心臓病の経過観察を受けている。
  • 片方の親による書面によるインフォームドコンセント
  • 健康保険

除外基準:

  • 非心臓起源の慢性腎臓病が記録されている
  • 腎臓または泌尿器の奇形が記録されている
  • 末梢静脈の穿刺失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
先天性心疾患
血液サンプルと尿サンプル。
研究のために血液サンプルと尿サンプルが収集されます。 CKD (慢性腎障害) は、小児では KDIGO 基準に従って診断されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病
時間枠:0日目
主な尺度は、小児期に手術を受けた先天性心疾患のある十代および十代未満の若者における慢性腎臓病の有病率です。 スクリーニング目的で、心臓病学的経過観察のため、診察当日に血液と尿のサンプルが収集されます。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の危険因子
時間枠:0日目に
第 2 の目的は、遡及的なチャートレビューと回帰分析によって、この集団における慢性腎臓病の周術期の危険因子を特定することです。
0日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mirela Bojan, MD、Necker - Enfants Malades Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月2日

一次修了 (実際)

2015年6月19日

研究の完了 (実際)

2015年6月20日

試験登録日

最初に提出

2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月30日

最初の投稿 (推定)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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