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Malattia renale cronica in adolescenti con cardiopatia congenita (PRECARDIO)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La prevalenza della malattia renale cronica nell'adolescenza nei pazienti con cardiopatia congenita, sottoposti a chirurgia correttiva durante l'infanzia

La prevalenza di danno renale cronico (CKD) dopo cardiochirurgia durante l'infanzia non è nota, ma vi sono prove di CKD nei giovani adulti. Nel presente studio si assume che la CKD possa già essere diagnosticata in pazienti durante o poco prima dell'adolescenza, e l'obiettivo è calcolarne la prevalenza secondo i criteri KDIGO mediante uno studio trasversale, che arruolerà pazienti di età compresa tra 10 e 15 anni. La seconda ipotesi è che gli eventi che si verificano nel periodo peri-operatorio durante l'intervento chirurgico iniziale o durante il follow-up potrebbero essere esaminati mediante revisione delle cartelle cliniche e analisi di regressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il danno renale acuto è una complicanza comune della cardiochirurgia nei bambini. La prevalenza di danno renale cronico (CKD) a seguito di cardiochirurgia durante l'infanzia non è nota. L'unico studio pubblicato fino ad oggi è quello di Dimopoulos et al., che ha stimato la prevalenza di CKD nei giovani adulti con cardiopatie congenite al 40% e la prevalenza di CKD in stadio 2 al 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). Lo studio di Dimopoulos et al. ha anche dimostrato che la malattia renale cronica era un fattore di rischio di morte in questa popolazione. Obiettivi. Nel presente studio si assume che la CKD possa già essere diagnosticata in pazienti durante o poco prima dell'adolescenza e l'obiettivo è calcolarne la prevalenza. La seconda ipotesi è che gli eventi che si verificano peri-operatoriamente durante l'intervento chirurgico iniziale o durante il follow-up potrebbero essere predittivi di CKD.

Metodologia. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della nostra istituzione ed è finanziato dal Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Parigi Si tratta di uno studio prospettico osservazionale trasversale che arruolerà pazienti di età compresa tra 10 e 15 anni con cardiopatie congenite, che hanno subito riparazione chirurgica durante l'infanzia. Verranno arruolati solo i pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico e follow-up presso la nostra istituzione, per assicurare dati completi. I pazienti riceveranno informazioni complete sullo studio via mail che saranno spedite a casa prima dell'appuntamento per il follow-up cardiologico. Dopo il consenso dei genitori e del paziente, verrà raccolto un campione di sangue e urina ai fini dello studio. La CKD sarà diagnosticata secondo i criteri KDIGO nei bambini (Hogg, Pediatrics 2003). In caso di CKD, i pazienti saranno informati e riceveranno un appuntamento per il supporto nefrologico e il follow-up presso la nostra istituzione. La prevalenza e lo stadio della CKD saranno calcolati dopo il completamento delle inclusioni. I fattori di rischio di CKD saranno identificati retrospettivamente mediante revisione dei grafici e analisi di regressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 10 e 15 anni con malattie cardiache congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 10 e 15 anni, sottoposto a intervento chirurgico per cardiopatia congenita durante l'infanzia e follow-up cardiologico presso l'ospedale Necker-Enfants Malades
  • Consenso informato scritto di un genitore
  • Assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica documentata di origine non cardiaca
  • Malformazione renale o urinaria documentata
  • Mancata puntura di una vena periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattie cardiache congenite
campione di sangue e campione di urina.
Verranno raccolti un campione di sangue e un campione di urina ai fini dello studio. CKD (danno renale cronico) sarà diagnosticato secondo i criteri KDIGO nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: al Giorno 0
La misura primaria è la prevalenza della malattia renale cronica negli adolescenti e pre-adolescenti con cardiopatia congenita operati durante l'infanzia. Ai fini dello screening, il giorno della visita verranno prelevati un campione di sangue e di urina per il follow-up cardiologico.
al Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio perioperatorio
Lasso di tempo: al giorno 0
L'obiettivo secondario è l'identificazione dei fattori di rischio peri-operatori di malattia renale cronica in questa popolazione, mediante revisione retrospettiva dei grafici e analisi di regressione.
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti cardiaci congeniti

Prove cliniche su campioni di sangue e urina

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