- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845402
Malattia renale cronica in adolescenti con cardiopatia congenita (PRECARDIO)
La prevalenza della malattia renale cronica nell'adolescenza nei pazienti con cardiopatia congenita, sottoposti a chirurgia correttiva durante l'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Il danno renale acuto è una complicanza comune della cardiochirurgia nei bambini. La prevalenza di danno renale cronico (CKD) a seguito di cardiochirurgia durante l'infanzia non è nota. L'unico studio pubblicato fino ad oggi è quello di Dimopoulos et al., che ha stimato la prevalenza di CKD nei giovani adulti con cardiopatie congenite al 40% e la prevalenza di CKD in stadio 2 al 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). Lo studio di Dimopoulos et al. ha anche dimostrato che la malattia renale cronica era un fattore di rischio di morte in questa popolazione. Obiettivi. Nel presente studio si assume che la CKD possa già essere diagnosticata in pazienti durante o poco prima dell'adolescenza e l'obiettivo è calcolarne la prevalenza. La seconda ipotesi è che gli eventi che si verificano peri-operatoriamente durante l'intervento chirurgico iniziale o durante il follow-up potrebbero essere predittivi di CKD.
Metodologia. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della nostra istituzione ed è finanziato dal Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Parigi Si tratta di uno studio prospettico osservazionale trasversale che arruolerà pazienti di età compresa tra 10 e 15 anni con cardiopatie congenite, che hanno subito riparazione chirurgica durante l'infanzia. Verranno arruolati solo i pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico e follow-up presso la nostra istituzione, per assicurare dati completi. I pazienti riceveranno informazioni complete sullo studio via mail che saranno spedite a casa prima dell'appuntamento per il follow-up cardiologico. Dopo il consenso dei genitori e del paziente, verrà raccolto un campione di sangue e urina ai fini dello studio. La CKD sarà diagnosticata secondo i criteri KDIGO nei bambini (Hogg, Pediatrics 2003). In caso di CKD, i pazienti saranno informati e riceveranno un appuntamento per il supporto nefrologico e il follow-up presso la nostra istituzione. La prevalenza e lo stadio della CKD saranno calcolati dopo il completamento delle inclusioni. I fattori di rischio di CKD saranno identificati retrospettivamente mediante revisione dei grafici e analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 10 e 15 anni, sottoposto a intervento chirurgico per cardiopatia congenita durante l'infanzia e follow-up cardiologico presso l'ospedale Necker-Enfants Malades
- Consenso informato scritto di un genitore
- Assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica documentata di origine non cardiaca
- Malformazione renale o urinaria documentata
- Mancata puntura di una vena periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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malattie cardiache congenite
campione di sangue e campione di urina.
|
Verranno raccolti un campione di sangue e un campione di urina ai fini dello studio.
CKD (danno renale cronico) sarà diagnosticato secondo i criteri KDIGO nei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia renale cronica
Lasso di tempo: al Giorno 0
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La misura primaria è la prevalenza della malattia renale cronica negli adolescenti e pre-adolescenti con cardiopatia congenita operati durante l'infanzia.
Ai fini dello screening, il giorno della visita verranno prelevati un campione di sangue e di urina per il follow-up cardiologico.
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al Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio perioperatorio
Lasso di tempo: al giorno 0
|
L'obiettivo secondario è l'identificazione dei fattori di rischio peri-operatori di malattia renale cronica in questa popolazione, mediante revisione retrospettiva dei grafici e analisi di regressione.
|
al giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
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Completamento primario (Effettivo)
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- Forature
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Altri numeri di identificazione dello studio
- P091125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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