- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01845402
Enfermedad renal crónica en adolescentes con cardiopatía congénita (PRECARDIO)
Prevalencia de enfermedad renal crónica en la adolescencia en pacientes con cardiopatía congénita sometidos a cirugía correctora en la infancia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La lesión renal aguda es una complicación común de la cirugía cardíaca en niños. Se desconoce la prevalencia de la lesión renal crónica (ERC) después de una cirugía cardíaca durante la infancia. El único estudio publicado hasta la fecha es el de Dimopoulos et al., que ha estimado la prevalencia de ERC en adultos jóvenes con cardiopatías congénitas en un 40% y la prevalencia de ERC en estadio 2 en un 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). El estudio de Dimopoulos et al. también mostró que la ERC era un factor de riesgo de muerte en esta población. Objetivos. En el presente estudio se asume que la ERC ya puede ser diagnosticada en pacientes en la adolescencia o justo antes, y el objetivo es calcular su prevalencia. La segunda hipótesis es que los eventos que ocurren perioperatoriamente durante la cirugía inicial o durante el seguimiento podrían ser predictivos de ERC.
Metodología. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de nuestra institución y está fundado por el Departamento de Investigación Clínica y Desarrollo, AP-HP, París. Este es un estudio observacional transversal prospectivo que incluirá pacientes de 10 a 15 años con enfermedades cardíacas congénitas, que se han sometido a reparación quirúrgica durante la infancia. Solo se inscribirán los pacientes que se hayan sometido a cirugía y seguimiento en nuestra institución, para asegurar que los datos estén completos. Los pacientes recibirán información completa sobre el estudio por correo que será enviado a casa previo a la cita para el seguimiento cardiológico. Después del consentimiento de los padres y del paciente, se recolectará una muestra de sangre y orina para el estudio. La ERC se diagnosticará según los criterios KDIGO en niños (Hogg, Pediatrics 2003). En caso de ERC, los pacientes serán informados y citados para soporte y seguimiento nefrológico en nuestra institución. La prevalencia y el estadio de la ERC se calcularán después de completar las inclusiones. Los factores de riesgo de la ERC se identificarán retrospectivamente mediante la revisión de gráficos y el análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 10 a 15 años, intervenida de cardiopatía congénita en la infancia y en seguimiento cardiológico en el Hospital Necker-Enfants Malades
- Consentimiento informado por escrito de uno de los padres
- Seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica documentada de origen no cardíaco
- Malformación renal o urinaria documentada
- Falta de punción de una vena periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cardiopatías congénitas
muestra de sangre y muestra de orina.
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Se recolectará una muestra de sangre y una muestra de orina para el estudio.
La ERC (insuficiencia renal crónica) se diagnosticará según los criterios KDIGO en niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad renal cronica
Periodo de tiempo: en el día 0
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La medida primaria es la prevalencia de enfermedad renal crónica en adolescentes y preadolescentes con cardiopatías congénitas operados durante la infancia.
Con fines de cribado, se recogerá una muestra de sangre y una de orina el día de la consulta para el seguimiento cardiológico.
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo perioperatorios
Periodo de tiempo: en el día 0
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El objetivo secundario es la identificación de factores de riesgo perioperatorios de enfermedad renal crónica en esta población, mediante revisión retrospectiva de historias clínicas y análisis de regresión.
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en el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P091125
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