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Enfermedad renal crónica en adolescentes con cardiopatía congénita (PRECARDIO)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalencia de enfermedad renal crónica en la adolescencia en pacientes con cardiopatía congénita sometidos a cirugía correctora en la infancia

Se desconoce la prevalencia de la lesión renal crónica (ERC) después de una cirugía cardíaca durante la infancia, pero hay evidencia de ERC en adultos jóvenes. En el presente estudio se asume que la ERC ya puede ser diagnosticada en pacientes en la adolescencia o justo antes, y el objetivo es calcular su prevalencia de acuerdo con los criterios KDIGO mediante un estudio transversal, que reclutará pacientes de 10 a 15 años. La segunda hipótesis es que los eventos que ocurren perioperatoriamente durante la cirugía inicial o durante el seguimiento podrían revisarse mediante la revisión de gráficos y el análisis de regresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. La lesión renal aguda es una complicación común de la cirugía cardíaca en niños. Se desconoce la prevalencia de la lesión renal crónica (ERC) después de una cirugía cardíaca durante la infancia. El único estudio publicado hasta la fecha es el de Dimopoulos et al., que ha estimado la prevalencia de ERC en adultos jóvenes con cardiopatías congénitas en un 40% y la prevalencia de ERC en estadio 2 en un 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). El estudio de Dimopoulos et al. también mostró que la ERC era un factor de riesgo de muerte en esta población. Objetivos. En el presente estudio se asume que la ERC ya puede ser diagnosticada en pacientes en la adolescencia o justo antes, y el objetivo es calcular su prevalencia. La segunda hipótesis es que los eventos que ocurren perioperatoriamente durante la cirugía inicial o durante el seguimiento podrían ser predictivos de ERC.

Metodología. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de nuestra institución y está fundado por el Departamento de Investigación Clínica y Desarrollo, AP-HP, París. Este es un estudio observacional transversal prospectivo que incluirá pacientes de 10 a 15 años con enfermedades cardíacas congénitas, que se han sometido a reparación quirúrgica durante la infancia. Solo se inscribirán los pacientes que se hayan sometido a cirugía y seguimiento en nuestra institución, para asegurar que los datos estén completos. Los pacientes recibirán información completa sobre el estudio por correo que será enviado a casa previo a la cita para el seguimiento cardiológico. Después del consentimiento de los padres y del paciente, se recolectará una muestra de sangre y orina para el estudio. La ERC se diagnosticará según los criterios KDIGO en niños (Hogg, Pediatrics 2003). En caso de ERC, los pacientes serán informados y citados para soporte y seguimiento nefrológico en nuestra institución. La prevalencia y el estadio de la ERC se calcularán después de completar las inclusiones. Los factores de riesgo de la ERC se identificarán retrospectivamente mediante la revisión de gráficos y el análisis de regresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 10 a 15 años con cardiopatías congénitas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 10 a 15 años, intervenida de cardiopatía congénita en la infancia y en seguimiento cardiológico en el Hospital Necker-Enfants Malades
  • Consentimiento informado por escrito de uno de los padres
  • Seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica documentada de origen no cardíaco
  • Malformación renal o urinaria documentada
  • Falta de punción de una vena periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cardiopatías congénitas
muestra de sangre y muestra de orina.
Se recolectará una muestra de sangre y una muestra de orina para el estudio. La ERC (insuficiencia renal crónica) se diagnosticará según los criterios KDIGO en niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad renal cronica
Periodo de tiempo: en el día 0
La medida primaria es la prevalencia de enfermedad renal crónica en adolescentes y preadolescentes con cardiopatías congénitas operados durante la infancia. Con fines de cribado, se recogerá una muestra de sangre y una de orina el día de la consulta para el seguimiento cardiológico.
en el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo perioperatorios
Periodo de tiempo: en el día 0
El objetivo secundario es la identificación de factores de riesgo perioperatorios de enfermedad renal crónica en esta población, mediante revisión retrospectiva de historias clínicas y análisis de regresión.
en el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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