- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01845402
선천성 심장병을 가진 청소년의 만성 신장병 (PRECARDIO)
소아기에 교정수술을 받은 선천성 심장질환 환자의 청소년기 만성신장질환 유병률 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
배경. 급성 신장 손상은 어린이 심장 수술의 일반적인 합병증입니다. 어린 시절 심장 수술 후 만성 신장 손상(CKD)의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 현재까지 발표된 유일한 연구는 선천성 심장 질환이 있는 젊은 성인의 CKD 유병률을 40%로, 2기 CKD 유병률을 6%로 추정한 Dimopoulos 등의 연구입니다(Dimopoulos, Circulation 2008). Dimopoulos 등의 연구. 또한 CKD가 이 집단에서 사망의 위험 인자임을 보여주었습니다. 목표. 본 연구에서는 청소년기 또는 그 직전에 CKD가 이미 진단될 수 있다고 가정하고 그 유병률을 계산하는 것을 목표로 한다. 두 번째 가설은 초기 수술 중 또는 후속 조치 중 수술 전후에 발생하는 사건이 CKD를 예측할 수 있다는 것입니다.
방법론. 이 연구는 우리 기관의 윤리 위원회의 승인을 받았으며 Departement de la Recherche Clinique et du Developmentpement, AP-HP, Paris에 의해 설립되었습니다. 선천성 심장병, 어린 시절에 외과적 치료를 받은 사람. 완전한 데이터를 보장하기 위해 우리 기관에서 수술 및 후속 조치를 받은 환자만 등록됩니다. 환자는 심장학적 후속 조치 예약 전에 집으로 보내질 우편으로 연구에 대한 완전한 정보를 받게 됩니다. 부모와 환자의 동의 후 연구 목적을 위해 혈액과 소변 샘플을 수집합니다. CKD는 어린이의 KDIGO 기준에 따라 진단됩니다(Hogg, Pediatrics 2003). CKD의 경우, 환자에게 통보하고 우리 기관에서 신장학적 지원 및 후속 조치를 위한 예약을 제공합니다. CKD의 유병률 및 단계는 포함 완료 후 계산됩니다. CKD의 위험 인자는 차트 검토 및 회귀 분석을 통해 후향적으로 식별됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아기에 선천성 심장병으로 수술을 받고 Necker-Enfants Malades 병원에서 심장 추적관찰을 받은 10-15세 환자
- 한 부모의 서면 동의서
- 건강 보험
제외 기준:
- 비심장 기원의 문서화된 만성 신장 질환
- 기록된 신장 또는 요로 기형
- 말초 정맥 천자 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성 심장 질환
혈액 샘플 및 소변 샘플.
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연구 목적을 위해 혈액 샘플과 소변 샘플을 수집합니다.
CKD(만성 신장 손상)은 어린이의 KDIGO 기준에 따라 진단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 신장 질환
기간: 0일에
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1차 측정은 어린 시절에 수술을 받은 선천성 심장병이 있는 십대 및 예비 청소년의 만성 신장 질환 유병률입니다.
선별 목적으로 혈액 및 소변 샘플은 심장학적 추적을 위해 상담 당일에 수집됩니다.
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0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 위험 요인
기간: 0일에
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두 번째 목표는 후향적 차트 검토 및 회귀 분석을 통해 이 인구에서 만성 신장 질환의 수술 전후 위험 요인을 식별하는 것입니다.
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0일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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