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선천성 심장병을 가진 청소년의 만성 신장병 (PRECARDIO)

2017년 12월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

소아기에 교정수술을 받은 선천성 심장질환 환자의 청소년기 만성신장질환 유병률 원문보기 KCI 원문보기 인용

어린 시절 심장 수술 후 만성 신장 손상(CKD)의 유병률은 알려져 있지 않지만 젊은 성인에서 CKD의 증거가 있습니다. 본 연구에서는 CKD는 청소년기 또는 그 직전의 환자에서 이미 진단될 수 있다고 가정하고 KDIGO 기준에 따라 단면 연구를 통해 유병률을 계산하여 10세에서 15세 사이의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 가설은 초기 수술 중 또는 후속 조치 중에 수술 전후에 발생하는 이벤트가 차트 검토 및 회귀 분석에 의해 가능하다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경. 급성 신장 손상은 어린이 심장 수술의 일반적인 합병증입니다. 어린 시절 심장 수술 후 만성 신장 손상(CKD)의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 현재까지 발표된 유일한 연구는 선천성 심장 질환이 있는 젊은 성인의 CKD 유병률을 40%로, 2기 CKD 유병률을 6%로 추정한 Dimopoulos 등의 연구입니다(Dimopoulos, Circulation 2008). Dimopoulos 등의 연구. 또한 CKD가 이 집단에서 사망의 위험 인자임을 보여주었습니다. 목표. 본 연구에서는 청소년기 또는 그 직전에 CKD가 이미 진단될 수 있다고 가정하고 그 유병률을 계산하는 것을 목표로 한다. 두 번째 가설은 초기 수술 중 또는 후속 조치 중 수술 전후에 발생하는 사건이 CKD를 예측할 수 있다는 것입니다.

방법론. 이 연구는 우리 기관의 윤리 위원회의 승인을 받았으며 Departement de la Recherche Clinique et du Developmentpement, AP-HP, Paris에 의해 설립되었습니다. 선천성 심장병, 어린 시절에 외과적 치료를 받은 사람. 완전한 데이터를 보장하기 위해 우리 기관에서 수술 및 후속 조치를 받은 환자만 등록됩니다. 환자는 심장학적 후속 조치 예약 전에 집으로 보내질 우편으로 연구에 대한 완전한 정보를 받게 됩니다. 부모와 환자의 동의 후 연구 목적을 위해 혈액과 소변 샘플을 수집합니다. CKD는 어린이의 KDIGO 기준에 따라 진단됩니다(Hogg, Pediatrics 2003). CKD의 경우, 환자에게 통보하고 우리 기관에서 신장학적 지원 및 후속 조치를 위한 예약을 제공합니다. CKD의 유병률 및 단계는 포함 완료 후 계산됩니다. CKD의 위험 인자는 차트 검토 및 회귀 분석을 통해 후향적으로 식별됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

10~15세의 선천성 심장질환 환자

설명

포함 기준:

  • 소아기에 선천성 심장병으로 수술을 받고 Necker-Enfants Malades 병원에서 심장 추적관찰을 받은 10-15세 환자
  • 한 부모의 서면 동의서
  • 건강 보험

제외 기준:

  • 비심장 기원의 문서화된 만성 신장 질환
  • 기록된 신장 또는 요로 기형
  • 말초 정맥 천자 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선천성 심장 질환
혈액 샘플 및 소변 샘플.
연구 목적을 위해 혈액 샘플과 소변 샘플을 수집합니다. CKD(만성 신장 손상)은 어린이의 KDIGO 기준에 따라 진단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환
기간: 0일에
1차 측정은 어린 시절에 수술을 받은 선천성 심장병이 있는 십대 및 예비 청소년의 만성 신장 질환 유병률입니다. 선별 목적으로 혈액 및 소변 샘플은 심장학적 추적을 위해 상담 당일에 수집됩니다.
0일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 위험 요인
기간: 0일에
두 번째 목표는 후향적 차트 검토 및 회귀 분석을 통해 이 인구에서 만성 신장 질환의 수술 전후 위험 요인을 식별하는 것입니다.
0일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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