- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01845402
Przewlekła choroba nerek u nastolatków z wrodzoną wadą serca (PRECARDIO)
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek w okresie dojrzewania u pacjentów z wrodzonymi wadami serca po operacjach korekcyjnych w dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Ostre uszkodzenie nerek jest częstym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych u dzieci. Częstość występowania przewlekłego uszkodzenia nerek (CKD) po operacjach kardiochirurgicznych w dzieciństwie nie jest znana. Jedynym dotychczas opublikowanym badaniem jest badanie Dimopoulosa i wsp., którzy oszacowali częstość występowania CKD u młodych dorosłych z wrodzonymi chorobami serca na 40%, a częstość występowania CKD w stadium 2 na 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). Badanie Dimopoulosa i in. wykazali również, że przewlekła choroba nerek była czynnikiem ryzyka zgonu w tej populacji. Cele. W niniejszym badaniu przyjęto założenie, że CKD można już zdiagnozować u pacjentów w okresie dojrzewania lub tuż przed nim, a celem jest obliczenie częstości występowania. Druga hipoteza głosi, że zdarzenia występujące w okresie okołooperacyjnym podczas pierwszego zabiegu lub w okresie obserwacji mogą być predykcyjne dla CKD.
Metodologia. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną naszej instytucji i zostało ufundowane przez Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paryż. wrodzone wady serca, które w dzieciństwie zostały poddane leczeniu chirurgicznemu. Tylko pacjenci, którzy przeszli operację i obserwację w naszej placówce, zostaną zapisani, aby zapewnić pełne dane. Pełną informację o badaniu pacjenci otrzymają pocztą, która zostanie wysłana do domu przed wizytą kontrolną kardiologiczną. Za zgodą rodziców i pacjenta zostanie pobrana próbka krwi i moczu do badania. CKD będzie rozpoznawana u dzieci zgodnie z kryteriami KDIGO (Hogg, Pediatrics 2003). W przypadku CKD pacjenci zostaną poinformowani i skierowani na wsparcie nefrologiczne i kontrolę w naszej placówce. Częstość występowania i stopień zaawansowania PChN zostaną obliczone po zakończeniu włączenia. Czynniki ryzyka CKD zostaną zidentyfikowane retrospektywnie za pomocą przeglądu wykresów i analizy regresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 10 do 15 lat, po operacji wrodzonej wady serca w dzieciństwie i obserwacji kardiologicznej w szpitalu Necker-Enfants Malades
- Pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców
- Ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana przewlekła choroba nerek pochodzenia niesercowego
- Udokumentowana wada rozwojowa nerek lub dróg moczowych
- Niepowodzenie w nakłuciu żyły obwodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wrodzone choroby serca
próbka krwi i próbka moczu.
|
Na potrzeby badania zostanie pobrana próbka krwi i moczu.
CKD (przewlekła niewydolność nerek) będzie diagnozowana zgodnie z kryteriami KDIGO u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłą chorobę nerek
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Podstawową miarą jest częstość występowania przewlekłej choroby nerek u nastolatków i dzieci w wieku przedszkolnym z wrodzoną wadą serca operowanych w dzieciństwie.
W celach przesiewowych w dniu konsultacji zostanie pobrana próbka krwi i moczu do kontroli kardiologicznej.
|
w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Celem drugorzędnym jest identyfikacja okołooperacyjnych czynników ryzyka przewlekłej choroby nerek w tej populacji, poprzez retrospektywny przegląd wykresów i analizę regresji.
|
w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wady serca, wrodzone
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- P091125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzone wady serca
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na próbki krwi i moczu
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku