Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła choroba nerek u nastolatków z wrodzoną wadą serca (PRECARDIO)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Częstość występowania przewlekłej choroby nerek w okresie dojrzewania u pacjentów z wrodzonymi wadami serca po operacjach korekcyjnych w dzieciństwie

Częstość występowania przewlekłego uszkodzenia nerek (CKD) po operacjach kardiochirurgicznych w dzieciństwie nie jest znana, ale istnieją dowody na CKD u młodych dorosłych. W niniejszym badaniu przyjęto założenie, że CKD można rozpoznać już u pacjentów w okresie dojrzewania lub tuż przed nim, a celem jest obliczenie częstości jej występowania zgodnie z kryteriami KDIGO na podstawie badania przekrojowego, do którego zostaną włączeni pacjenci w wieku od 10 do 15 lat. Druga hipoteza głosi, że zdarzenia występujące w okresie okołooperacyjnym podczas początkowej operacji lub w okresie obserwacji mogą być dokonywane na podstawie przeglądu wykresów i analizy regresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Ostre uszkodzenie nerek jest częstym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych u dzieci. Częstość występowania przewlekłego uszkodzenia nerek (CKD) po operacjach kardiochirurgicznych w dzieciństwie nie jest znana. Jedynym dotychczas opublikowanym badaniem jest badanie Dimopoulosa i wsp., którzy oszacowali częstość występowania CKD u młodych dorosłych z wrodzonymi chorobami serca na 40%, a częstość występowania CKD w stadium 2 na 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). Badanie Dimopoulosa i in. wykazali również, że przewlekła choroba nerek była czynnikiem ryzyka zgonu w tej populacji. Cele. W niniejszym badaniu przyjęto założenie, że CKD można już zdiagnozować u pacjentów w okresie dojrzewania lub tuż przed nim, a celem jest obliczenie częstości występowania. Druga hipoteza głosi, że zdarzenia występujące w okresie okołooperacyjnym podczas pierwszego zabiegu lub w okresie obserwacji mogą być predykcyjne dla CKD.

Metodologia. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną naszej instytucji i zostało ufundowane przez Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paryż. wrodzone wady serca, które w dzieciństwie zostały poddane leczeniu chirurgicznemu. Tylko pacjenci, którzy przeszli operację i obserwację w naszej placówce, zostaną zapisani, aby zapewnić pełne dane. Pełną informację o badaniu pacjenci otrzymają pocztą, która zostanie wysłana do domu przed wizytą kontrolną kardiologiczną. Za zgodą rodziców i pacjenta zostanie pobrana próbka krwi i moczu do badania. CKD będzie rozpoznawana u dzieci zgodnie z kryteriami KDIGO (Hogg, Pediatrics 2003). W przypadku CKD pacjenci zostaną poinformowani i skierowani na wsparcie nefrologiczne i kontrolę w naszej placówce. Częstość występowania i stopień zaawansowania PChN zostaną obliczone po zakończeniu włączenia. Czynniki ryzyka CKD zostaną zidentyfikowane retrospektywnie za pomocą przeglądu wykresów i analizy regresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 10 do 15 lat z wrodzonymi wadami serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 10 do 15 lat, po operacji wrodzonej wady serca w dzieciństwie i obserwacji kardiologicznej w szpitalu Necker-Enfants Malades
  • Pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana przewlekła choroba nerek pochodzenia niesercowego
  • Udokumentowana wada rozwojowa nerek lub dróg moczowych
  • Niepowodzenie w nakłuciu żyły obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wrodzone choroby serca
próbka krwi i próbka moczu.
Na potrzeby badania zostanie pobrana próbka krwi i moczu. CKD (przewlekła niewydolność nerek) będzie diagnozowana zgodnie z kryteriami KDIGO u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłą chorobę nerek
Ramy czasowe: w dniu 0
Podstawową miarą jest częstość występowania przewlekłej choroby nerek u nastolatków i dzieci w wieku przedszkolnym z wrodzoną wadą serca operowanych w dzieciństwie. W celach przesiewowych w dniu konsultacji zostanie pobrana próbka krwi i moczu do kontroli kardiologicznej.
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: w dniu 0
Celem drugorzędnym jest identyfikacja okołooperacyjnych czynników ryzyka przewlekłej choroby nerek w tej populacji, poprzez retrospektywny przegląd wykresów i analizę regresji.
w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone wady serca

Badania kliniczne na próbki krwi i moczu

Subskrybuj