- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845402
Chronické onemocnění ledvin u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou (PRECARDIO)
Prevalence chronického onemocnění ledvin v adolescenci u pacientů s vrozeným srdečním onemocněním, kteří v dětství podstoupili korekční operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Akutní poškození ledvin je častou komplikací kardiochirurgických operací u dětí. Prevalence chronického poškození ledvin (CKD) po kardiochirurgickém výkonu v dětství není známa. Jedinou dosud publikovanou studií je studie Dimopoulose et al., kteří odhadli prevalenci CKD u mladých dospělých s vrozenými srdečními chorobami na 40 % a prevalenci CKD stadia 2 na 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Studie Dimopoulos et al. také ukázaly, že CKD je rizikovým faktorem úmrtí v této populaci. Cíle. V této studii je vyvozen předpoklad, že CKD může být již diagnostikován u pacientů v adolescenci nebo těsně před ní, a cílem je vypočítat její prevalenci. Druhou hypotézou je, že perioperační události během počáteční operace nebo během sledování mohou být prediktivní pro CKD.
Metodologie. Studie byla schválena Etickou komisí naší instituce a je založena Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paříž Jedná se o prospektivní observační průřezovou studii, do které budou zařazeni pacienti ve věku 10 až 15 let s vrozenými srdečními chorobami, kteří v dětství podstoupili chirurgickou opravu. Pro zajištění kompletních údajů budou zařazeni pouze pacienti, kteří podstoupili operaci a sledování v našem ústavu. Pacienti obdrží kompletní informace o studii poštou, která bude zaslána domů před schůzkou na kardiologické sledování. Po souhlasu rodičů a pacienta bude odebrán vzorek krve a moči pro účely studie. CKD bude u dětí diagnostikováno podle kritérií KDIGO (Hogg, Pediatrics 2003). V případě CKD budou pacienti informováni a budou jim domluveni nefrologická podpora a sledování v našem zařízení. Prevalence a stadium CKD bude vypočítáno po dokončení inkluzí. Rizikové faktory CKD budou identifikovány retrospektivně pomocí přehledu grafů a regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 10 až 15 let, po operaci vrozené srdeční choroby v dětství a kardiologickém sledování v nemocnici Necker-Enfants Malades Hospital
- Písemný informovaný souhlas jednoho rodiče
- Zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Dokumentované chronické onemocnění ledvin nekardiálního původu
- Zdokumentovaná malformace ledvin nebo moči
- Selhání propíchnutí periferní žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vrozené srdeční choroby
vzorek krve a vzorek moči.
|
Pro účely studie bude odebrán vzorek krve a vzorek moči.
CKD (chronické poškození ledvin) bude u dětí diagnostikováno podle kritérií KDIGO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: v den 0
|
Primárním měřítkem je prevalence chronického onemocnění ledvin u dospívajících a preteenagerů s vrozenou srdeční vadou operovanou v dětství.
Pro účely screeningu bude v den konzultace odebrán vzorek krve a moči pro kardiologické sledování.
|
v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační rizikové faktory
Časové okno: v den 0
|
Sekundárním cílem je identifikace perioperačních rizikových faktorů chronického onemocnění ledvin v této populaci pomocí retrospektivního přehledu grafů a regresní analýzy.
|
v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Renální insuficience, chronická
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Srdeční vady, vrozené
- Selhání ledvin, chronické
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- P091125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené srdeční vady
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království