Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické onemocnění ledvin u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou (PRECARDIO)

29. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalence chronického onemocnění ledvin v adolescenci u pacientů s vrozeným srdečním onemocněním, kteří v dětství podstoupili korekční operaci

Prevalence chronického poškození ledvin (CKD) po kardiochirurgickém výkonu v dětství není známa, existují však důkazy o CKD u mladých dospělých. V této studii je vyvozen předpoklad, že CKD může být již diagnostikován u pacientů v adolescenci nebo těsně před ní, a cílem je vypočítat její prevalenci podle kritérií KDIGO průřezovou studií, do které budou zařazeni pacienti ve věku 10 až 15 let. Druhou hypotézou je, že události, které se vyskytnou perioperačně během počáteční operace nebo během sledování, by mohly na základě přehledu grafu a regresní analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Akutní poškození ledvin je častou komplikací kardiochirurgických operací u dětí. Prevalence chronického poškození ledvin (CKD) po kardiochirurgickém výkonu v dětství není známa. Jedinou dosud publikovanou studií je studie Dimopoulose et al., kteří odhadli prevalenci CKD u mladých dospělých s vrozenými srdečními chorobami na 40 % a prevalenci CKD stadia 2 na 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Studie Dimopoulos et al. také ukázaly, že CKD je rizikovým faktorem úmrtí v této populaci. Cíle. V této studii je vyvozen předpoklad, že CKD může být již diagnostikován u pacientů v adolescenci nebo těsně před ní, a cílem je vypočítat její prevalenci. Druhou hypotézou je, že perioperační události během počáteční operace nebo během sledování mohou být prediktivní pro CKD.

Metodologie. Studie byla schválena Etickou komisí naší instituce a je založena Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paříž Jedná se o prospektivní observační průřezovou studii, do které budou zařazeni pacienti ve věku 10 až 15 let s vrozenými srdečními chorobami, kteří v dětství podstoupili chirurgickou opravu. Pro zajištění kompletních údajů budou zařazeni pouze pacienti, kteří podstoupili operaci a sledování v našem ústavu. Pacienti obdrží kompletní informace o studii poštou, která bude zaslána domů před schůzkou na kardiologické sledování. Po souhlasu rodičů a pacienta bude odebrán vzorek krve a moči pro účely studie. CKD bude u dětí diagnostikováno podle kritérií KDIGO (Hogg, Pediatrics 2003). V případě CKD budou pacienti informováni a budou jim domluveni nefrologická podpora a sledování v našem zařízení. Prevalence a stadium CKD bude vypočítáno po dokončení inkluzí. Rizikové faktory CKD budou identifikovány retrospektivně pomocí přehledu grafů a regresní analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 10 až 15 let s vrozenými srdečními chorobami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 10 až 15 let, po operaci vrozené srdeční choroby v dětství a kardiologickém sledování v nemocnici Necker-Enfants Malades Hospital
  • Písemný informovaný souhlas jednoho rodiče
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované chronické onemocnění ledvin nekardiálního původu
  • Zdokumentovaná malformace ledvin nebo moči
  • Selhání propíchnutí periferní žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vrozené srdeční choroby
vzorek krve a vzorek moči.
Pro účely studie bude odebrán vzorek krve a vzorek moči. CKD (chronické poškození ledvin) bude u dětí diagnostikováno podle kritérií KDIGO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: v den 0
Primárním měřítkem je prevalence chronického onemocnění ledvin u dospívajících a preteenagerů s vrozenou srdeční vadou operovanou v dětství. Pro účely screeningu bude v den konzultace odebrán vzorek krve a moči pro kardiologické sledování.
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační rizikové faktory
Časové okno: v den 0
Sekundárním cílem je identifikace perioperačních rizikových faktorů chronického onemocnění ledvin v této populaci pomocí retrospektivního přehledu grafů a regresní analýzy.
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční vady

Předplatit