Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk nyresykdom hos tenåringer med medfødt hjertesykdom (PRECARDIO)

29. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomsten av kronisk nyresykdom i ungdomsårene hos pasienter med medfødt hjertesykdom som har gjennomgått korrigerende kirurgi i barndommen

Prevalensen av kronisk nyreskade (CKD) etter hjertekirurgi i barndommen er ikke kjent, men det er bevis for CKD hos unge voksne. I denne studien antas det at CKD allerede kan diagnostiseres hos pasienter ved eller like før ungdomsårene, og målet er å beregne prevalensen i henhold til KDIGO-kriteriene ved en tverrsnittsstudie som vil inkludere pasienter i alderen 10 til 15 år. Den andre hypotesen er at hendelser som oppstår perioperativt under innledende operasjon eller under oppfølging kan gjøres ved kartgjennomgang og regresjonsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Akutt nyreskade er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi hos barn. Prevalensen av kronisk nyreskade (CKD) etter hjertekirurgi i barndommen er ikke kjent. Den eneste studien publisert til dags dato er den til Dimopoulos et al., som har estimert prevalensen av CKD hos unge voksne med medfødte hjertesykdommer til 40 % og prevalensen av stadium 2 CKD til 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Studien av Dimopoulos et al. viste også at CKD var en risikofaktor for død i denne populasjonen. Mål. I den foreliggende studien antas det at CKD allerede kan diagnostiseres hos pasienter ved eller like før ungdomsårene, og målet er å beregne prevalensen. Den andre hypotesen er at hendelser som oppstår perioperativt under innledende operasjon eller under oppfølging kan være prediktive for CKD.

Metodikk. Studien er godkjent av den etiske komiteen ved vår institusjon, og er grunnlagt av Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris. Dette er en prospektiv observasjons tverrsnittsstudie som vil inkludere pasienter 10 til 15 år med medfødte hjertesykdommer, som har gjennomgått kirurgisk reparasjon i løpet av barndommen. Kun pasienter som har gjennomgått operasjon og oppfølging ved vår institusjon vil bli registrert, for å sikre fullstendige data. Pasientene vil motta fullstendig informasjon om studien per post som vil bli sendt hjem før avtalt om kardiologisk oppfølging. Etter samtykke fra foreldre og pasient, vil en prøve av blod og urin bli samlet inn for formålet med studien. CKD vil bli diagnostisert i henhold til KDIGO-kriteriene hos barn (Hogg, Pediatrics 2003). Ved CKD vil pasienter bli informert og få time for nefrologisk støtte og oppfølging ved vår institusjon. Prevalensen og stadiet av CKD vil bli beregnet etter fullføring av inkluderinger. Risikofaktorene for CKD vil bli identifisert retrospektivt ved kartgjennomgang og regresjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 10 til 15 år gamle med medfødte hjertesykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 10 til 15 år, som har gjennomgått operasjon for medfødt hjertesykdom i barndommen, og kardiologisk oppfølging ved Necker-Enfants Malades Hospital
  • Skriftlig informert samtykke fra en forelder
  • Helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert kronisk nyresykdom av ikke-kardiell opprinnelse
  • Dokumentert nyre- eller urinmisdannelse
  • Unnlatelse av å punktere en perifer vene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
medfødte hjertesykdommer
blodprøve og urinprøve.
En blodprøve og urinprøve vil bli samlet for formålet med studien. CKD (kronisk nyreskade) vil bli diagnostisert i henhold til KDIGO-kriteriene hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nyre sykdom
Tidsramme: på dag 0
Det primære målet er forekomsten av kronisk nyresykdom hos tenåringer og pre-tenåringer med medfødt hjertesykdom operert i barndommen. For screeningformål vil det bli tatt blod- og urinprøve på konsultasjonsdagen for kardiologisk oppfølging.
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative risikofaktorer
Tidsramme: på dag 0
Det sekundære målet er identifisering av perioperative risikofaktorer for kronisk nyresykdom i denne populasjonen, ved retrospektiv kartgjennomgang og regresjonsanalyse.
på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere