- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845402
Kronisk nyresykdom hos tenåringer med medfødt hjertesykdom (PRECARDIO)
Forekomsten av kronisk nyresykdom i ungdomsårene hos pasienter med medfødt hjertesykdom som har gjennomgått korrigerende kirurgi i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Akutt nyreskade er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi hos barn. Prevalensen av kronisk nyreskade (CKD) etter hjertekirurgi i barndommen er ikke kjent. Den eneste studien publisert til dags dato er den til Dimopoulos et al., som har estimert prevalensen av CKD hos unge voksne med medfødte hjertesykdommer til 40 % og prevalensen av stadium 2 CKD til 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Studien av Dimopoulos et al. viste også at CKD var en risikofaktor for død i denne populasjonen. Mål. I den foreliggende studien antas det at CKD allerede kan diagnostiseres hos pasienter ved eller like før ungdomsårene, og målet er å beregne prevalensen. Den andre hypotesen er at hendelser som oppstår perioperativt under innledende operasjon eller under oppfølging kan være prediktive for CKD.
Metodikk. Studien er godkjent av den etiske komiteen ved vår institusjon, og er grunnlagt av Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris. Dette er en prospektiv observasjons tverrsnittsstudie som vil inkludere pasienter 10 til 15 år med medfødte hjertesykdommer, som har gjennomgått kirurgisk reparasjon i løpet av barndommen. Kun pasienter som har gjennomgått operasjon og oppfølging ved vår institusjon vil bli registrert, for å sikre fullstendige data. Pasientene vil motta fullstendig informasjon om studien per post som vil bli sendt hjem før avtalt om kardiologisk oppfølging. Etter samtykke fra foreldre og pasient, vil en prøve av blod og urin bli samlet inn for formålet med studien. CKD vil bli diagnostisert i henhold til KDIGO-kriteriene hos barn (Hogg, Pediatrics 2003). Ved CKD vil pasienter bli informert og få time for nefrologisk støtte og oppfølging ved vår institusjon. Prevalensen og stadiet av CKD vil bli beregnet etter fullføring av inkluderinger. Risikofaktorene for CKD vil bli identifisert retrospektivt ved kartgjennomgang og regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 10 til 15 år, som har gjennomgått operasjon for medfødt hjertesykdom i barndommen, og kardiologisk oppfølging ved Necker-Enfants Malades Hospital
- Skriftlig informert samtykke fra en forelder
- Helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert kronisk nyresykdom av ikke-kardiell opprinnelse
- Dokumentert nyre- eller urinmisdannelse
- Unnlatelse av å punktere en perifer vene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
medfødte hjertesykdommer
blodprøve og urinprøve.
|
En blodprøve og urinprøve vil bli samlet for formålet med studien.
CKD (kronisk nyreskade) vil bli diagnostisert i henhold til KDIGO-kriteriene hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk nyre sykdom
Tidsramme: på dag 0
|
Det primære målet er forekomsten av kronisk nyresykdom hos tenåringer og pre-tenåringer med medfødt hjertesykdom operert i barndommen.
For screeningformål vil det bli tatt blod- og urinprøve på konsultasjonsdagen for kardiologisk oppfølging.
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative risikofaktorer
Tidsramme: på dag 0
|
Det sekundære målet er identifisering av perioperative risikofaktorer for kronisk nyresykdom i denne populasjonen, ved retrospektiv kartgjennomgang og regresjonsanalyse.
|
på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Nyresvikt, kronisk
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjertefeil, medfødt
- Nyresvikt, kronisk
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- P091125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .