- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845402
Kronisk nyresygdom hos teenagere med medfødt hjertesygdom (PRECARDIO)
Forekomsten af kronisk nyresygdom i ungdomsårene hos patienter med medfødt hjertesygdom, der har gennemgået korrigerende kirurgi i barndommen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Akut nyreskade er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi hos børn. Forekomsten af kronisk nyreskade (CKD) efter hjertekirurgi i barndommen kendes ikke. Den eneste undersøgelse, der er offentliggjort til dato, er den af Dimopoulos et al., som har estimeret prævalensen af CKD hos unge voksne med medfødte hjertesygdomme til 40 % og prævalensen af stadium 2 CKD til 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Undersøgelsen af Dimopoulos et al. viste også, at CKD var en risikofaktor for død i denne befolkning. Mål. I nærværende undersøgelse antages det, at CKD allerede kan diagnosticeres hos patienter ved eller lige før teenageårene, og målet er at beregne dens prævalens. Den anden hypotese er, at hændelser, der opstår perioperativt under indledende operation eller under opfølgning, kan være prædiktive for CKD.
Metodik. Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité i vores institution og er grundlagt af Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris. Dette er et prospektivt observationelt tværsnitsstudie, som vil inkludere patienter 10 til 15 år med medfødte hjertesygdomme, som har gennemgået kirurgisk reparation i barndommen. Kun patienter, der har gennemgået operation og opfølgning på vores institution, vil blive indskrevet, for at sikre fuldstændige data. Patienterne vil modtage fuldstændig information om undersøgelsen pr. mail, som vil blive sendt hjem forud for aftalen om den kardiologiske opfølgning. Efter forældrenes og patientens samtykke vil en prøve af blod og urin blive indsamlet med henblik på undersøgelsen. CKD vil blive diagnosticeret i henhold til KDIGO-kriterierne hos børn (Hogg, Pediatrics 2003). I tilfælde af CKD vil patienterne blive informeret og få en tid til nefrologisk støtte og opfølgning på vores institution. Prævalensen og stadiet af CKD vil blive beregnet efter afslutning af inklusioner. Risikofaktorerne for CKD vil blive identificeret retrospektivt ved diagramgennemgang og regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 10 til 15 år, der er blevet opereret for medfødt hjertesygdom i barndommen, og kardiologisk opfølgning på Necker-Enfants Malades Hospital
- Skriftligt informeret samtykke fra den ene forælder
- Sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret kronisk nyresygdom af ikke-kardial oprindelse
- Dokumenteret nyre- eller urinmisdannelse
- Undladelse af at punktere en perifer vene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
medfødte hjertesygdomme
blodprøve og urinprøve.
|
En blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet med henblik på undersøgelsen.
CKD (kronisk nyreskade) vil blive diagnosticeret i henhold til KDIGO-kriterierne hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: på dag 0
|
Det primære mål er forekomsten af kronisk nyresygdom hos teenagere og præ-teenagere med medfødt hjertesygdom opereret i barndommen.
Til screeningsformål vil der blive udtaget en blod- og en urinprøve på konsultationsdagen til den kardiologiske opfølgning.
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative risikofaktorer
Tidsramme: på dag 0
|
Det sekundære mål er identifikation af perioperative risikofaktorer for kronisk nyresygdom i denne population ved retrospektiv diagramgennemgang og regressionsanalyse.
|
på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hjertefejl, medfødt
- Nyresvigt, kronisk
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- P091125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med blod- og urinprøver
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark