Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk nyresygdom hos teenagere med medfødt hjertesygdom (PRECARDIO)

29. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom i ungdomsårene hos patienter med medfødt hjertesygdom, der har gennemgået korrigerende kirurgi i barndommen

Forekomsten af ​​kronisk nyreskade (CKD) efter hjertekirurgi i barndommen er ikke kendt, men der er tegn på CKD hos unge voksne. I nærværende undersøgelse antages det, at CKD allerede kan diagnosticeres hos patienter ved eller lige før teenageårene, og målet er at beregne dens prævalens efter KDIGO-kriterierne ved et tværsnitsstudie, som vil inkludere patienter i alderen 10 til 15 år. Den anden hypotese er, at hændelser, der opstår peri-operativt under den indledende operation eller under opfølgningen, kan ved hjælp af kortgennemgang og regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Akut nyreskade er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi hos børn. Forekomsten af ​​kronisk nyreskade (CKD) efter hjertekirurgi i barndommen kendes ikke. Den eneste undersøgelse, der er offentliggjort til dato, er den af ​​Dimopoulos et al., som har estimeret prævalensen af ​​CKD hos unge voksne med medfødte hjertesygdomme til 40 % og prævalensen af ​​stadium 2 CKD til 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Undersøgelsen af ​​Dimopoulos et al. viste også, at CKD var en risikofaktor for død i denne befolkning. Mål. I nærværende undersøgelse antages det, at CKD allerede kan diagnosticeres hos patienter ved eller lige før teenageårene, og målet er at beregne dens prævalens. Den anden hypotese er, at hændelser, der opstår perioperativt under indledende operation eller under opfølgning, kan være prædiktive for CKD.

Metodik. Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité i vores institution og er grundlagt af Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris. Dette er et prospektivt observationelt tværsnitsstudie, som vil inkludere patienter 10 til 15 år med medfødte hjertesygdomme, som har gennemgået kirurgisk reparation i barndommen. Kun patienter, der har gennemgået operation og opfølgning på vores institution, vil blive indskrevet, for at sikre fuldstændige data. Patienterne vil modtage fuldstændig information om undersøgelsen pr. mail, som vil blive sendt hjem forud for aftalen om den kardiologiske opfølgning. Efter forældrenes og patientens samtykke vil en prøve af blod og urin blive indsamlet med henblik på undersøgelsen. CKD vil blive diagnosticeret i henhold til KDIGO-kriterierne hos børn (Hogg, Pediatrics 2003). I tilfælde af CKD vil patienterne blive informeret og få en tid til nefrologisk støtte og opfølgning på vores institution. Prævalensen og stadiet af CKD vil blive beregnet efter afslutning af inklusioner. Risikofaktorerne for CKD vil blive identificeret retrospektivt ved diagramgennemgang og regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 10 til 15 år med medfødte hjertesygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 10 til 15 år, der er blevet opereret for medfødt hjertesygdom i barndommen, og kardiologisk opfølgning på Necker-Enfants Malades Hospital
  • Skriftligt informeret samtykke fra den ene forælder
  • Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret kronisk nyresygdom af ikke-kardial oprindelse
  • Dokumenteret nyre- eller urinmisdannelse
  • Undladelse af at punktere en perifer vene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
medfødte hjertesygdomme
blodprøve og urinprøve.
En blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet med henblik på undersøgelsen. CKD (kronisk nyreskade) vil blive diagnosticeret i henhold til KDIGO-kriterierne hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: på dag 0
Det primære mål er forekomsten af ​​kronisk nyresygdom hos teenagere og præ-teenagere med medfødt hjertesygdom opereret i barndommen. Til screeningsformål vil der blive udtaget en blod- og en urinprøve på konsultationsdagen til den kardiologiske opfølgning.
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative risikofaktorer
Tidsramme: på dag 0
Det sekundære mål er identifikation af perioperative risikofaktorer for kronisk nyresygdom i denne population ved retrospektiv diagramgennemgang og regressionsanalyse.
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Anslået)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl

Kliniske forsøg med blod- og urinprøver

Abonner