Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische nierziekte bij tieners met een aangeboren hartaandoening (PRECARDIO)

20 december 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De prevalentie van chronische nierziekte tijdens de adolescentie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening die een corrigerende operatie hebben ondergaan tijdens de kindertijd

De prevalentie van chronisch nierletsel (CKD) na een hartoperatie tijdens de kindertijd is niet bekend, maar er zijn aanwijzingen voor CKD bij jonge volwassenen. In de huidige studie wordt ervan uitgegaan dat CKD al kan worden gediagnosticeerd bij patiënten in of vlak voor de adolescentie, en het doel is de prevalentie ervan te berekenen volgens de KDIGO-criteria door middel van een cross-sectioneel onderzoek, waarbij patiënten van 10 tot 15 jaar zullen worden opgenomen. De tweede hypothese is dat gebeurtenissen die zich peri-operatief voordoen tijdens de initiële operatie of tijdens de follow-up kunnen worden bepaald door middel van kaartoverzicht en regressieanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Acuut nierletsel is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie bij kinderen. De prevalentie van chronisch nierletsel (CKD) na hartchirurgie tijdens de kindertijd is niet bekend. De enige studie die tot nu toe is gepubliceerd, is die van Dimopoulos et al., die de prevalentie van CKD bij jonge volwassenen met aangeboren hartaandoeningen op 40% heeft geschat en de prevalentie van stadium 2 CKD op 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). De studie van Dimopoulos et al. toonde ook aan dat CKD een risicofactor was voor overlijden in deze populatie. Doelstellingen. In de huidige studie wordt ervan uitgegaan dat CKD al gediagnosticeerd kan worden bij patiënten op of vlak voor de adolescentie, en het doel is om de prevalentie ervan te berekenen. De tweede hypothese is dat gebeurtenissen die peri-operatief optreden tijdens de initiële operatie of tijdens de follow-up voorspellend kunnen zijn voor CKD.

Methodologie. De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van onze instelling en is opgericht door het Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Parijs. Dit is een prospectieve observationele cross-sectionele studie waarin patiënten van 10 tot 15 jaar met aangeboren hartaandoeningen, die tijdens de kinderjaren chirurgisch zijn hersteld. Alleen patiënten die een operatie en follow-up in onze instelling hebben ondergaan, worden ingeschreven om volledige gegevens te verzekeren. De patiënten krijgen de volledige informatie over de studie per mail die ze thuis krijgen voorafgaand aan de afspraak voor de cardiologische follow-up. Na toestemming van de ouders en de patiënt wordt een bloed- en urinemonster afgenomen voor het onderzoek. CKD zal worden gediagnosticeerd volgens de KDIGO-criteria bij kinderen (Hogg, Pediatrics 2003). In geval van CKD worden patiënten geïnformeerd en krijgen ze een afspraak voor nefrologische ondersteuning en follow-up in onze instelling. De prevalentie en het stadium van CKD worden berekend na voltooiing van de insluitsels. De risicofactoren van CKD zullen met terugwerkende kracht worden geïdentificeerd door middel van chartreview en regressieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 10 tot 15 jaar met aangeboren hartaandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 10 tot 15 jaar, die tijdens de kindertijd een operatie heeft ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen, en cardiologische follow-up in het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door één ouder
  • Ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde chronische nierziekte van niet-cardiale oorsprong
  • Gedocumenteerde nier- of urinemisvorming
  • Het niet doorboren van een perifere ader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aangeboren hartafwijkingen
bloedmonster en urinemonster.
Voor het onderzoek wordt een bloedmonster en urinemonster afgenomen. CKD (chronisch nierletsel) wordt gediagnosticeerd volgens de KDIGO-criteria bij kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische nierziekte
Tijdsspanne: op dag 0
De primaire maatstaf is de prevalentie van chronische nierziekte bij tieners en pre-tieners met een aangeboren hartaandoening die tijdens de kindertijd zijn geopereerd. Voor screeningsdoeleinden wordt op de dag van consultatie bloed en urine afgenomen voor de cardiologische opvolging.
op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve risicofactoren
Tijdsspanne: op dag 0
Het secundaire doel is de identificatie van peri-operatieve risicofactoren van chronische nierziekte in deze populatie, door middel van retrospectieve kaartreview en regressieanalyse.
op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

3
Abonneren