- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01845402
Chronische nierziekte bij tieners met een aangeboren hartaandoening (PRECARDIO)
De prevalentie van chronische nierziekte tijdens de adolescentie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening die een corrigerende operatie hebben ondergaan tijdens de kindertijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Acuut nierletsel is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie bij kinderen. De prevalentie van chronisch nierletsel (CKD) na hartchirurgie tijdens de kindertijd is niet bekend. De enige studie die tot nu toe is gepubliceerd, is die van Dimopoulos et al., die de prevalentie van CKD bij jonge volwassenen met aangeboren hartaandoeningen op 40% heeft geschat en de prevalentie van stadium 2 CKD op 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). De studie van Dimopoulos et al. toonde ook aan dat CKD een risicofactor was voor overlijden in deze populatie. Doelstellingen. In de huidige studie wordt ervan uitgegaan dat CKD al gediagnosticeerd kan worden bij patiënten op of vlak voor de adolescentie, en het doel is om de prevalentie ervan te berekenen. De tweede hypothese is dat gebeurtenissen die peri-operatief optreden tijdens de initiële operatie of tijdens de follow-up voorspellend kunnen zijn voor CKD.
Methodologie. De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van onze instelling en is opgericht door het Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Parijs. Dit is een prospectieve observationele cross-sectionele studie waarin patiënten van 10 tot 15 jaar met aangeboren hartaandoeningen, die tijdens de kinderjaren chirurgisch zijn hersteld. Alleen patiënten die een operatie en follow-up in onze instelling hebben ondergaan, worden ingeschreven om volledige gegevens te verzekeren. De patiënten krijgen de volledige informatie over de studie per mail die ze thuis krijgen voorafgaand aan de afspraak voor de cardiologische follow-up. Na toestemming van de ouders en de patiënt wordt een bloed- en urinemonster afgenomen voor het onderzoek. CKD zal worden gediagnosticeerd volgens de KDIGO-criteria bij kinderen (Hogg, Pediatrics 2003). In geval van CKD worden patiënten geïnformeerd en krijgen ze een afspraak voor nefrologische ondersteuning en follow-up in onze instelling. De prevalentie en het stadium van CKD worden berekend na voltooiing van de insluitsels. De risicofactoren van CKD zullen met terugwerkende kracht worden geïdentificeerd door middel van chartreview en regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 10 tot 15 jaar, die tijdens de kindertijd een operatie heeft ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen, en cardiologische follow-up in het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door één ouder
- Ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde chronische nierziekte van niet-cardiale oorsprong
- Gedocumenteerde nier- of urinemisvorming
- Het niet doorboren van een perifere ader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
aangeboren hartafwijkingen
bloedmonster en urinemonster.
|
Voor het onderzoek wordt een bloedmonster en urinemonster afgenomen.
CKD (chronisch nierletsel) wordt gediagnosticeerd volgens de KDIGO-criteria bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chronische nierziekte
Tijdsspanne: op dag 0
|
De primaire maatstaf is de prevalentie van chronische nierziekte bij tieners en pre-tieners met een aangeboren hartaandoening die tijdens de kindertijd zijn geopereerd.
Voor screeningsdoeleinden wordt op de dag van consultatie bloed en urine afgenomen voor de cardiologische opvolging.
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peri-operatieve risicofactoren
Tijdsspanne: op dag 0
|
Het secundaire doel is de identificatie van peri-operatieve risicofactoren van chronische nierziekte in deze populatie, door middel van retrospectieve kaartreview en regressieanalyse.
|
op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P091125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Cairo UniversityVoltooid