- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01845402
Chronische Nierenerkrankung bei Teenagern mit angeborener Herzerkrankung (PRECARDIO)
Die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen im Jugendalter bei Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen, die sich im Kindesalter einer Korrekturoperation unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Eine akute Nierenschädigung ist eine häufige Komplikation bei Herzoperationen bei Kindern. Die Prävalenz einer chronischen Nierenschädigung (CKD) nach einer Herzoperation im Kindesalter ist nicht bekannt. Die einzige bisher veröffentlichte Studie ist die von Dimopoulos et al., die die Prävalenz von CKD bei jungen Erwachsenen mit angeborenen Herzerkrankungen auf 40 % und die Prävalenz von CKD im Stadium 2 auf 6 % geschätzt haben (Dimopoulos, Circulation 2008). Die Studie von Dimopoulos et al. zeigten auch, dass CNI ein Risikofaktor für den Tod in dieser Population war. Ziele. In der vorliegenden Studie wird davon ausgegangen, dass CKD bereits bei Patienten im oder kurz vor der Adoleszenz diagnostiziert werden kann, und das Ziel besteht darin, die Prävalenz zu berechnen. Die zweite Hypothese besteht darin, dass Ereignisse, die perioperativ während der ersten Operation oder während der Nachsorge auftreten, einen Hinweis auf eine CNE geben könnten.
Methodik. Die Studie wurde von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt und wird vom Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris, gegründet. Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende Querschnittsstudie, in die Patienten im Alter von 10 bis 15 Jahren aufgenommen werden angeborene Herzerkrankungen, die im Kindesalter operiert wurden. Um vollständige Daten sicherzustellen, werden nur Patienten aufgenommen, die sich einer Operation und Nachuntersuchung in unserer Einrichtung unterzogen haben. Die Patienten erhalten vollständige Informationen über die Studie per Post, die vor dem Termin für die kardiologische Nachuntersuchung nach Hause geschickt werden. Nach Zustimmung der Eltern und des Patienten wird für die Zwecke der Studie eine Blut- und Urinprobe entnommen. CKD wird bei Kindern gemäß den KDIGO-Kriterien diagnostiziert (Hogg, Pediatrics 2003). Im Falle einer chronischen Nierenerkrankung werden die Patienten informiert und erhalten einen Termin zur nephrologischen Betreuung und Nachsorge in unserer Einrichtung. Die Prävalenz und das Stadium der CKD werden nach Abschluss der Einschlüsse berechnet. Die Risikofaktoren einer chronischen Nierenerkrankung werden im Nachhinein durch Diagrammüberprüfung und Regressionsanalyse identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 10 bis 15 Jahren, der im Kindesalter wegen einer angeborenen Herzerkrankung operiert wurde, und kardiologische Nachuntersuchung im Necker-Enfants Malades Hospital
- Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte chronische Nierenerkrankung nicht kardialen Ursprungs
- Dokumentierte Nieren- oder Harnfehlbildung
- Fehler bei der Punktion einer peripheren Vene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
angeborene Herzerkrankungen
Blutprobe und Urinprobe.
|
Für die Zwecke der Studie werden eine Blutprobe und eine Urinprobe entnommen.
CKD (chronische Nierenschädigung) wird bei Kindern gemäß den KDIGO-Kriterien diagnostiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronisches Nierenleiden
Zeitfenster: am Tag 0
|
Der primäre Maßstab ist die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen bei Teenagern und Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern, die im Kindesalter operiert wurden.
Zu Screening-Zwecken werden am Tag der Konsultation eine Blut- und eine Urinprobe für die kardiologische Nachuntersuchung entnommen.
|
am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Risikofaktoren
Zeitfenster: am Tag 0
|
Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung perioperativer Risikofaktoren für chronische Nierenerkrankungen in dieser Population durch retrospektive Diagrammüberprüfung und Regressionsanalyse.
|
am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P091125
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