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Chronische Nierenerkrankung bei Teenagern mit angeborener Herzerkrankung (PRECARDIO)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen im Jugendalter bei Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen, die sich im Kindesalter einer Korrekturoperation unterzogen haben

Die Prävalenz einer chronischen Nierenschädigung (CKD) nach einer Herzoperation im Kindesalter ist nicht bekannt, es gibt jedoch Hinweise auf eine CKD bei jungen Erwachsenen. In der vorliegenden Studie wird davon ausgegangen, dass CKD bereits bei Patienten im oder kurz vor der Adoleszenz diagnostiziert werden kann, und das Ziel besteht darin, ihre Prävalenz gemäß den KDIGO-Kriterien durch eine Querschnittsstudie zu berechnen, an der Patienten im Alter von 10 bis 15 Jahren teilnehmen werden. Die zweite Hypothese besagt, dass Ereignisse, die perioperativ während der ersten Operation oder während der Nachsorge auftreten, durch Diagrammüberprüfung und Regressionsanalyse ermittelt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Eine akute Nierenschädigung ist eine häufige Komplikation bei Herzoperationen bei Kindern. Die Prävalenz einer chronischen Nierenschädigung (CKD) nach einer Herzoperation im Kindesalter ist nicht bekannt. Die einzige bisher veröffentlichte Studie ist die von Dimopoulos et al., die die Prävalenz von CKD bei jungen Erwachsenen mit angeborenen Herzerkrankungen auf 40 % und die Prävalenz von CKD im Stadium 2 auf 6 % geschätzt haben (Dimopoulos, Circulation 2008). Die Studie von Dimopoulos et al. zeigten auch, dass CNI ein Risikofaktor für den Tod in dieser Population war. Ziele. In der vorliegenden Studie wird davon ausgegangen, dass CKD bereits bei Patienten im oder kurz vor der Adoleszenz diagnostiziert werden kann, und das Ziel besteht darin, die Prävalenz zu berechnen. Die zweite Hypothese besteht darin, dass Ereignisse, die perioperativ während der ersten Operation oder während der Nachsorge auftreten, einen Hinweis auf eine CNE geben könnten.

Methodik. Die Studie wurde von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt und wird vom Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris, gegründet. Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende Querschnittsstudie, in die Patienten im Alter von 10 bis 15 Jahren aufgenommen werden angeborene Herzerkrankungen, die im Kindesalter operiert wurden. Um vollständige Daten sicherzustellen, werden nur Patienten aufgenommen, die sich einer Operation und Nachuntersuchung in unserer Einrichtung unterzogen haben. Die Patienten erhalten vollständige Informationen über die Studie per Post, die vor dem Termin für die kardiologische Nachuntersuchung nach Hause geschickt werden. Nach Zustimmung der Eltern und des Patienten wird für die Zwecke der Studie eine Blut- und Urinprobe entnommen. CKD wird bei Kindern gemäß den KDIGO-Kriterien diagnostiziert (Hogg, Pediatrics 2003). Im Falle einer chronischen Nierenerkrankung werden die Patienten informiert und erhalten einen Termin zur nephrologischen Betreuung und Nachsorge in unserer Einrichtung. Die Prävalenz und das Stadium der CKD werden nach Abschluss der Einschlüsse berechnet. Die Risikofaktoren einer chronischen Nierenerkrankung werden im Nachhinein durch Diagrammüberprüfung und Regressionsanalyse identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 10 bis 15 Jahren mit angeborenen Herzerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 10 bis 15 Jahren, der im Kindesalter wegen einer angeborenen Herzerkrankung operiert wurde, und kardiologische Nachuntersuchung im Necker-Enfants Malades Hospital
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische Nierenerkrankung nicht kardialen Ursprungs
  • Dokumentierte Nieren- oder Harnfehlbildung
  • Fehler bei der Punktion einer peripheren Vene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
angeborene Herzerkrankungen
Blutprobe und Urinprobe.
Für die Zwecke der Studie werden eine Blutprobe und eine Urinprobe entnommen. CKD (chronische Nierenschädigung) wird bei Kindern gemäß den KDIGO-Kriterien diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisches Nierenleiden
Zeitfenster: am Tag 0
Der primäre Maßstab ist die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen bei Teenagern und Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern, die im Kindesalter operiert wurden. Zu Screening-Zwecken werden am Tag der Konsultation eine Blut- und eine Urinprobe für die kardiologische Nachuntersuchung entnommen.
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Risikofaktoren
Zeitfenster: am Tag 0
Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung perioperativer Risikofaktoren für chronische Nierenerkrankungen in dieser Population durch retrospektive Diagrammüberprüfung und Regressionsanalyse.
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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