- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01845402
Kronisk njursjukdom hos tonåringar med medfödd hjärtsjukdom (PRECARDIO)
Prevalensen av kronisk njursjukdom vid tonåren hos patienter med medfödd hjärtsjukdom som har genomgått korrigerande kirurgi under barndomen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Akut njurskada är en vanlig komplikation av hjärtkirurgi hos barn. Prevalensen av kronisk njurskada (CKD) efter hjärtkirurgi under barndomen är inte känd. Den enda studie som hittills publicerats är den av Dimopoulos et al., som har uppskattat prevalensen av kronisk nyckling hos unga vuxna med medfödda hjärtsjukdomar till 40 % och förekomsten av kronisk nyckling i stadium 2 till 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Studien av Dimopoulos et al. visade också att CKD var en riskfaktor för dödsfall i denna population. Mål. I föreliggande studie görs antagandet att CKD redan kan diagnostiseras hos patienter vid eller strax före tonåren, och syftet är att beräkna dess prevalens. Den andra hypotesen är att händelser som inträffar perioperativt under initial operation eller under uppföljning kan vara prediktiva för CKD.
Metodik. Studien har godkänts av den etiska kommittén på vår institution och grundad av Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris. medfödda hjärtsjukdomar, som har genomgått kirurgisk reparation under barndomen. Endast patienter som har genomgått operation och uppföljning på vår institution kommer att skrivas in, för att försäkra fullständig data. Patienterna kommer att få fullständig information om studien per post som kommer att skickas hem innan mötet för den kardiologiska uppföljningen. Efter föräldrarnas och patientens samtycke kommer ett prov av blod och urin att samlas in för studiens syfte. CKD kommer att diagnostiseras enligt KDIGO-kriterierna hos barn (Hogg, Pediatrics 2003). Vid CKD kommer patienter att informeras och få en tid för nefrologiskt stöd och uppföljning på vår institution. Prevalensen och stadiet av CKD kommer att beräknas efter avslutad inkludering. Riskfaktorerna för CKD kommer att identifieras i efterhand genom diagramgranskning och regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 10 till 15 år, som genomgått operation för medfödd hjärtsjukdom under barndomen, och kardiologisk uppföljning på Necker-Enfants Malades sjukhus
- Skriftligt informerat samtycke av en förälder
- Hälsoförsäkring
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad kronisk njursjukdom av icke-kardiellt ursprung
- Dokumenterad missbildning av njure eller urinvägar
- Underlåtenhet att punktera en perifer ven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
medfödda hjärtsjukdomar
blodprov och urinprov.
|
Ett blodprov och urinprov kommer att samlas in för studiens syfte.
CKD (kronisk njurskada) kommer att diagnostiseras enligt KDIGO-kriterierna hos barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk njursjukdom
Tidsram: på dag 0
|
Det primära måttet är prevalensen av kronisk njursjukdom hos tonåringar och pre-tonåringar med medfödd hjärtsjukdom som opererats under barndomen.
För screeningsändamål kommer ett blod- och urinprov att tas på konsultationsdagen för den kardiologiska uppföljningen.
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa riskfaktorer
Tidsram: på dag 0
|
Det sekundära syftet är identifieringen av perioperativa riskfaktorer för kronisk njursjukdom i denna population, genom retrospektiv kartöversikt och regressionsanalys.
|
på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Njurinsufficiens, kronisk
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärtfel, medfödda
- Njursvikt, kronisk
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- P091125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .