Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk njursjukdom hos tonåringar med medfödd hjärtsjukdom (PRECARDIO)

29 december 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalensen av kronisk njursjukdom vid tonåren hos patienter med medfödd hjärtsjukdom som har genomgått korrigerande kirurgi under barndomen

Prevalensen av kronisk njurskada (CKD) efter hjärtkirurgi under barndomen är inte känd, men det finns tecken på CKD hos unga vuxna. I den aktuella studien görs antagandet att CKD redan kan diagnostiseras hos patienter vid eller strax före tonåren, och syftet är att beräkna dess prevalens enligt KDIGO-kriterierna genom en tvärsnittsstudie, som kommer att inkludera patienter i åldern 10 till 15 år. Den andra hypotesen är att händelser som inträffar perioperativt under initial operation eller under uppföljning kan genom kartöversikt och regressionsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Akut njurskada är en vanlig komplikation av hjärtkirurgi hos barn. Prevalensen av kronisk njurskada (CKD) efter hjärtkirurgi under barndomen är inte känd. Den enda studie som hittills publicerats är den av Dimopoulos et al., som har uppskattat prevalensen av kronisk nyckling hos unga vuxna med medfödda hjärtsjukdomar till 40 % och förekomsten av kronisk nyckling i stadium 2 till 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Studien av Dimopoulos et al. visade också att CKD var en riskfaktor för dödsfall i denna population. Mål. I föreliggande studie görs antagandet att CKD redan kan diagnostiseras hos patienter vid eller strax före tonåren, och syftet är att beräkna dess prevalens. Den andra hypotesen är att händelser som inträffar perioperativt under initial operation eller under uppföljning kan vara prediktiva för CKD.

Metodik. Studien har godkänts av den etiska kommittén på vår institution och grundad av Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris. medfödda hjärtsjukdomar, som har genomgått kirurgisk reparation under barndomen. Endast patienter som har genomgått operation och uppföljning på vår institution kommer att skrivas in, för att försäkra fullständig data. Patienterna kommer att få fullständig information om studien per post som kommer att skickas hem innan mötet för den kardiologiska uppföljningen. Efter föräldrarnas och patientens samtycke kommer ett prov av blod och urin att samlas in för studiens syfte. CKD kommer att diagnostiseras enligt KDIGO-kriterierna hos barn (Hogg, Pediatrics 2003). Vid CKD kommer patienter att informeras och få en tid för nefrologiskt stöd och uppföljning på vår institution. Prevalensen och stadiet av CKD kommer att beräknas efter avslutad inkludering. Riskfaktorerna för CKD kommer att identifieras i efterhand genom diagramgranskning och regressionsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 10 till 15 år gamla med medfödda hjärtsjukdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 10 till 15 år, som genomgått operation för medfödd hjärtsjukdom under barndomen, och kardiologisk uppföljning på Necker-Enfants Malades sjukhus
  • Skriftligt informerat samtycke av en förälder
  • Hälsoförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad kronisk njursjukdom av icke-kardiellt ursprung
  • Dokumenterad missbildning av njure eller urinvägar
  • Underlåtenhet att punktera en perifer ven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
medfödda hjärtsjukdomar
blodprov och urinprov.
Ett blodprov och urinprov kommer att samlas in för studiens syfte. CKD (kronisk njurskada) kommer att diagnostiseras enligt KDIGO-kriterierna hos barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk njursjukdom
Tidsram: på dag 0
Det primära måttet är prevalensen av kronisk njursjukdom hos tonåringar och pre-tonåringar med medfödd hjärtsjukdom som opererats under barndomen. För screeningsändamål kommer ett blod- och urinprov att tas på konsultationsdagen för den kardiologiska uppföljningen.
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa riskfaktorer
Tidsram: på dag 0
Det sekundära syftet är identifieringen av perioperativa riskfaktorer för kronisk njursjukdom i denna population, genom retrospektiv kartöversikt och regressionsanalys.
på dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (Beräknad)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera