- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01845402
Doença Renal Crônica em Adolescentes com Doença Cardíaca Congênita (PRECARDIO)
Prevalência de Doença Renal Crônica na Adolescência em Pacientes com Cardiopatia Congênita, Submetidos a Cirurgia Corretiva na Infância
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A lesão renal aguda é uma complicação comum da cirurgia cardíaca em crianças. A prevalência de lesão renal crônica (DRC) após cirurgia cardíaca na infância não é conhecida. O único estudo publicado até o momento é o de Dimopoulos et al., que estimou a prevalência de DRC em adultos jovens com doenças cardíacas congênitas em 40% e a prevalência de DRC em estágio 2 em 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). O estudo de Dimopoulos et al. também mostraram que a DRC foi um fator de risco de morte nessa população. Objetivos. No presente estudo assume-se que a DRC já pode ser diagnosticada em pacientes na adolescência ou pouco antes, e o objetivo é calcular sua prevalência. A segunda hipótese é que os eventos que ocorrem no perioperatório durante a cirurgia inicial ou durante o acompanhamento podem ser preditivos de DRC.
Metodologia. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de nossa instituição e é fundado pelo Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris Este é um estudo observacional prospectivo transversal que incluirá pacientes de 10 a 15 anos com cardiopatias congênitas, submetidas à correção cirúrgica na infância. Somente pacientes que foram submetidos a cirurgia e acompanhamento em nossa instituição serão inscritos, para garantir dados completos. Os pacientes receberão informações completas sobre o estudo por correio, que serão enviadas para casa antes da consulta para acompanhamento cardiológico. Após o consentimento dos pais e do paciente, uma amostra de sangue e urina será coletada para fins do estudo. A DRC será diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO em crianças (Hogg, Pediatrics 2003). Em caso de DRC, os pacientes serão informados e agendados para suporte e acompanhamento nefrológico em nossa instituição. A prevalência e o estágio da DRC serão calculados após a conclusão das inclusões. Os fatores de risco de DRC serão identificados retrospectivamente por revisão de prontuários e análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 10 a 15 anos, com cirurgia para cardiopatia congênita na infância e acompanhamento cardiológico no Hospital Necker-Enfants Malades
- Consentimento informado por escrito de um dos pais
- Plano de saúde
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica documentada de origem não cardíaca
- Malformação renal ou urinária documentada
- Falha na punção de uma veia periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
doenças cardíacas congênitas
amostra de sangue e amostra de urina.
|
Uma amostra de sangue e uma amostra de urina serão coletadas para o propósito do estudo.
A DRC (lesão renal crônica) será diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO em crianças.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença renal crônica
Prazo: no Dia 0
|
A medida primária é a prevalência de doença renal crônica em adolescentes e pré-adolescentes com cardiopatia congênita operada na infância.
Para triagem, será coletada amostra de sangue e urina no dia da consulta para acompanhamento cardiológico.
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no Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores de risco perioperatórios
Prazo: no dia 0
|
O objetivo secundário é a identificação de fatores de risco perioperatórios de doença renal crônica nessa população, por revisão retrospectiva de prontuários e análise de regressão.
|
no dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P091125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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