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Doença Renal Crônica em Adolescentes com Doença Cardíaca Congênita (PRECARDIO)

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalência de Doença Renal Crônica na Adolescência em Pacientes com Cardiopatia Congênita, Submetidos a Cirurgia Corretiva na Infância

A prevalência de lesão renal crônica (DRC) após cirurgia cardíaca na infância não é conhecida, mas há evidências de DRC em adultos jovens. No presente estudo assume-se que a DRC já pode ser diagnosticada em pacientes na adolescência ou pouco antes, e o objetivo é calcular sua prevalência de acordo com os critérios KDIGO por meio de um estudo transversal, que incluirá pacientes de 10 a 15 anos. A segunda hipótese é que os eventos que ocorrem no perioperatório durante a cirurgia inicial ou durante o acompanhamento podem ser avaliados por revisão de prontuários e análise de regressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo. A lesão renal aguda é uma complicação comum da cirurgia cardíaca em crianças. A prevalência de lesão renal crônica (DRC) após cirurgia cardíaca na infância não é conhecida. O único estudo publicado até o momento é o de Dimopoulos et al., que estimou a prevalência de DRC em adultos jovens com doenças cardíacas congênitas em 40% e a prevalência de DRC em estágio 2 em 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). O estudo de Dimopoulos et al. também mostraram que a DRC foi um fator de risco de morte nessa população. Objetivos. No presente estudo assume-se que a DRC já pode ser diagnosticada em pacientes na adolescência ou pouco antes, e o objetivo é calcular sua prevalência. A segunda hipótese é que os eventos que ocorrem no perioperatório durante a cirurgia inicial ou durante o acompanhamento podem ser preditivos de DRC.

Metodologia. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de nossa instituição e é fundado pelo Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris Este é um estudo observacional prospectivo transversal que incluirá pacientes de 10 a 15 anos com cardiopatias congênitas, submetidas à correção cirúrgica na infância. Somente pacientes que foram submetidos a cirurgia e acompanhamento em nossa instituição serão inscritos, para garantir dados completos. Os pacientes receberão informações completas sobre o estudo por correio, que serão enviadas para casa antes da consulta para acompanhamento cardiológico. Após o consentimento dos pais e do paciente, uma amostra de sangue e urina será coletada para fins do estudo. A DRC será diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO em crianças (Hogg, Pediatrics 2003). Em caso de DRC, os pacientes serão informados e agendados para suporte e acompanhamento nefrológico em nossa instituição. A prevalência e o estágio da DRC serão calculados após a conclusão das inclusões. Os fatores de risco de DRC serão identificados retrospectivamente por revisão de prontuários e análise de regressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 10 a 15 anos com cardiopatias congênitas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 10 a 15 anos, com cirurgia para cardiopatia congênita na infância e acompanhamento cardiológico no Hospital Necker-Enfants Malades
  • Consentimento informado por escrito de um dos pais
  • Plano de saúde

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica documentada de origem não cardíaca
  • Malformação renal ou urinária documentada
  • Falha na punção de uma veia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doenças cardíacas congênitas
amostra de sangue e amostra de urina.
Uma amostra de sangue e uma amostra de urina serão coletadas para o propósito do estudo. A DRC (lesão renal crônica) será diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO em crianças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença renal crônica
Prazo: no Dia 0
A medida primária é a prevalência de doença renal crônica em adolescentes e pré-adolescentes com cardiopatia congênita operada na infância. Para triagem, será coletada amostra de sangue e urina no dia da consulta para acompanhamento cardiológico.
no Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco perioperatórios
Prazo: no dia 0
O objetivo secundário é a identificação de fatores de risco perioperatórios de doença renal crônica nessa população, por revisão retrospectiva de prontuários e análise de regressão.
no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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