- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01845402
Krooninen munuaissairaus teini-ikäisillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (PRECARDIO)
Kroonisen munuaissairauden esiintyvyys teini-iässä potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille on tehty korjaava leikkaus lapsuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Akuutti munuaisvaurio on yleinen sydänleikkauksen komplikaatio lapsilla. Kroonisen munuaisvaurion (CKD) esiintyvyyttä lapsuuden sydänleikkauksen jälkeen ei tunneta. Ainoa tähän mennessä julkaistu tutkimus on Dimopoulos et al., joka on arvioinut CKD:n esiintyvyyden nuorilla aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, 40 % ja vaiheen 2 kroonisen taudin esiintyvyyden 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). Dimopoulosin et al. osoittivat myös, että CKD oli kuoleman riskitekijä tässä populaatiossa. Tavoitteet. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että CKD voidaan jo diagnosoida potilailla teini-iässä tai juuri sitä ennen, ja tavoitteena on laskea sen esiintyvyys. Toinen hypoteesi on, että tapahtumat, jotka tapahtuvat perioperatiivisesti alkuleikkauksen tai seurannan aikana, voivat ennustaa kroonista munuaistautia.
Metodologia. Tutkimuksen on hyväksynyt laitoksemme eettinen komitea, ja sen on perustanut Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Paris. Tämä on prospektiivinen havainnollinen poikkileikkaustutkimus, johon otetaan mukaan 10–15-vuotiaita potilaita. synnynnäiset sydänsairaudet, jotka on leikattu lapsuudessa. Vain potilaat, joille on tehty leikkaus ja seuranta laitoksessamme, otetaan mukaan täydellisten tietojen varmistamiseksi. Potilaat saavat täydelliset tiedot tutkimuksesta postitse, jotka lähetetään kotiin ennen vastaanoton kardiologiseen seurantaan. Vanhempien ja potilaan suostumuksen jälkeen otetaan verinäyte ja virtsa näyte tutkimusta varten. CKD diagnosoidaan KDIGO-kriteerien mukaan lapsilla (Hogg, Pediatrics 2003). CKD-tapauksessa potilaille tiedotetaan ja heille varataan aika nefrologiseen tukeen ja seurantaan laitoksessamme. CKD:n esiintyvyys ja vaihe lasketaan sisällyttämisen jälkeen. CKD:n riskitekijät tunnistetaan takautuvasti kaavion tarkastelun ja regressioanalyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–15-vuotias potilas, jolle on leikattu synnynnäinen sydänsairaus lapsuudessa ja sydänseuranta Necker-Enfants Maladesin sairaalassa
- Toisen vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveysvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu krooninen munuaissairaus, joka ei ole peräisin sydämestä
- Dokumentoitu munuaisten tai virtsan epämuodostuma
- Ääreislaskimon lävistyksen epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
synnynnäiset sydänsairaudet
verinäyte ja virtsanäyte.
|
Tutkimusta varten otetaan verinäyte ja virtsanäyte.
CKD (krooninen munuaisvaurio) diagnosoidaan KDIGO-kriteerien mukaisesti lapsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Ensisijainen mitta on kroonisen munuaissairauden esiintyvyys teini-ikäisillä ja esiteini-ikäisillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka on leikattu lapsuudessa.
Seulontatarkoituksiin otetaan veri- ja virtsanäyte konsultaatiopäivänä kardiologista seurantaa varten.
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset riskitekijät
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Toissijaisena tavoitteena on kroonisen munuaissairauden perioperatiivisten riskitekijöiden tunnistaminen tässä populaatiossa retrospektiivisen kaavio-arvioinnin ja regressioanalyysin avulla.
|
päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- P091125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .