Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus vesebetegség veleszületett szívbetegségben szenvedő tinédzsereknél (PRECARDIO)

2017. december 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A krónikus vesebetegség előfordulása serdülőkorban veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél, akik gyermekkoruk során korrekciós műtéten estek át

A gyermekkori szívműtétet követő krónikus vesekárosodás (CKD) prevalenciája nem ismert, de bizonyíték van a CKD előfordulására fiatal felnőtteknél. Jelen tanulmányban feltételezzük, hogy a CKD-t már serdülőkorban vagy közvetlenül az előtt diagnosztizálják, és a KDIGO-kritériumok szerinti prevalenciájának kiszámítása egy keresztmetszeti vizsgálattal, amelybe 10-15 éves betegeket vonnak be. A második hipotézis az, hogy a kezdeti műtét vagy az utánkövetés során perioperatív eseményeket diagram áttekintéssel és regressziós elemzéssel lehet elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér. Az akut vesekárosodás a szívműtétek gyakori szövődménye gyermekeknél. A gyermekkori szívműtétet követő krónikus vesekárosodás (CKD) prevalenciája nem ismert. Az egyetlen eddig publikált tanulmány Dimopoulos és munkatársaié, akik a veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőttek körében a CKD prevalenciáját 40%-ra, a 2. stádiumú CKD prevalenciáját pedig 6%-ra becsülték (Dimopoulos, Circulation 2008). Dimopoulos et al. azt is kimutatta, hogy a CKD a halálozás kockázati tényezője ebben a populációban. Célok. Jelen tanulmányban feltételezzük, hogy a CKD-t már serdülőkorban vagy közvetlenül azelőtt diagnosztizálják a betegeknél, és a cél ennek prevalenciájának kiszámítása. A második hipotézis az, hogy a kezdeti műtét vagy az utánkövetés során perioperatív események előre jelezhetik a CKD-t.

Módszertan. A tanulmányt intézményünk Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Párizs alapította. Ez egy prospektív megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat, amely 10-15 éves betegeket von be. veleszületett szívbetegségek, akiket gyermekkorukban műtéti úton javítottak. Intézményünkben csak műtéten és utóvizsgálaton átesett betegek kerülnek felvételre, az adatok teljes körű biztosítása érdekében. A betegek teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatról postai úton, amelyet a kardiológiai nyomon követés időpontja előtt hazaküldenek. A szülő és a beteg beleegyezése után vér- és vizeletmintát vesznek a vizsgálat céljából. A CKD-t a KDIGO kritériumai szerint diagnosztizálják gyermekeknél (Hogg, Pediatrics 2003). CKD esetén a betegeket tájékoztatjuk és időpontot kérünk nefrológiai támogatásra és nyomon követésre intézményünkben. A CKD prevalenciáját és stádiumát a zárványok befejezése után számítják ki. A krónikus vesebetegség kockázati tényezőit visszamenőlegesen, diagram áttekintéssel és regressziós elemzéssel azonosítjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veleszületett szívbetegségben szenvedő 10-15 éves betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-15 éves beteg, akit gyermekkorában veleszületett szívbetegség miatt műtéten estek át, és kardiológiai nyomon követték a Necker-Enfants Malades Kórházban
  • Az egyik szülő írásos beleegyezése
  • Egészségbiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Nem szív eredetű, dokumentált krónikus vesebetegség
  • Dokumentált vese- vagy húgyúti rendellenesség
  • Perifériás véna szúrásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
veleszületett szívbetegségek
vérminta és vizeletminta.
A vizsgálathoz vér- és vizeletmintát vesznek. A CKD-t (krónikus vesekárosodás) a KDIGO kritériumai szerint diagnosztizálják gyermekeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus vesebetegség
Időkeret: a 0. napon
Az elsődleges mérőszám a krónikus vesebetegség prevalenciája a gyermekkorban operált veleszületett szívbetegségben szenvedő tinédzsereknél és serdülőkor előttieknél. Szűrés céljából a konzultáció napján vér- és vizeletmintát veszünk a kardiológiai nyomon követéshez.
a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív kockázati tényezők
Időkeret: a 0. napon
A másodlagos cél a krónikus vesebetegség perioperatív kockázati tényezőinek azonosítása ebben a populációban retrospektív diagram-áttekintéssel és regressziós elemzéssel.
a 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

3
Iratkozz fel