- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01845402
Krónikus vesebetegség veleszületett szívbetegségben szenvedő tinédzsereknél (PRECARDIO)
A krónikus vesebetegség előfordulása serdülőkorban veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél, akik gyermekkoruk során korrekciós műtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. Az akut vesekárosodás a szívműtétek gyakori szövődménye gyermekeknél. A gyermekkori szívműtétet követő krónikus vesekárosodás (CKD) prevalenciája nem ismert. Az egyetlen eddig publikált tanulmány Dimopoulos és munkatársaié, akik a veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőttek körében a CKD prevalenciáját 40%-ra, a 2. stádiumú CKD prevalenciáját pedig 6%-ra becsülték (Dimopoulos, Circulation 2008). Dimopoulos et al. azt is kimutatta, hogy a CKD a halálozás kockázati tényezője ebben a populációban. Célok. Jelen tanulmányban feltételezzük, hogy a CKD-t már serdülőkorban vagy közvetlenül azelőtt diagnosztizálják a betegeknél, és a cél ennek prevalenciájának kiszámítása. A második hipotézis az, hogy a kezdeti műtét vagy az utánkövetés során perioperatív események előre jelezhetik a CKD-t.
Módszertan. A tanulmányt intézményünk Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a Departement de la Recherche Clinique et du Developpement, AP-HP, Párizs alapította. Ez egy prospektív megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat, amely 10-15 éves betegeket von be. veleszületett szívbetegségek, akiket gyermekkorukban műtéti úton javítottak. Intézményünkben csak műtéten és utóvizsgálaton átesett betegek kerülnek felvételre, az adatok teljes körű biztosítása érdekében. A betegek teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatról postai úton, amelyet a kardiológiai nyomon követés időpontja előtt hazaküldenek. A szülő és a beteg beleegyezése után vér- és vizeletmintát vesznek a vizsgálat céljából. A CKD-t a KDIGO kritériumai szerint diagnosztizálják gyermekeknél (Hogg, Pediatrics 2003). CKD esetén a betegeket tájékoztatjuk és időpontot kérünk nefrológiai támogatásra és nyomon követésre intézményünkben. A CKD prevalenciáját és stádiumát a zárványok befejezése után számítják ki. A krónikus vesebetegség kockázati tényezőit visszamenőlegesen, diagram áttekintéssel és regressziós elemzéssel azonosítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-15 éves beteg, akit gyermekkorában veleszületett szívbetegség miatt műtéten estek át, és kardiológiai nyomon követték a Necker-Enfants Malades Kórházban
- Az egyik szülő írásos beleegyezése
- Egészségbiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Nem szív eredetű, dokumentált krónikus vesebetegség
- Dokumentált vese- vagy húgyúti rendellenesség
- Perifériás véna szúrásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
veleszületett szívbetegségek
vérminta és vizeletminta.
|
A vizsgálathoz vér- és vizeletmintát vesznek.
A CKD-t (krónikus vesekárosodás) a KDIGO kritériumai szerint diagnosztizálják gyermekeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus vesebetegség
Időkeret: a 0. napon
|
Az elsődleges mérőszám a krónikus vesebetegség prevalenciája a gyermekkorban operált veleszületett szívbetegségben szenvedő tinédzsereknél és serdülőkor előttieknél.
Szűrés céljából a konzultáció napján vér- és vizeletmintát veszünk a kardiológiai nyomon követéshez.
|
a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív kockázati tényezők
Időkeret: a 0. napon
|
A másodlagos cél a krónikus vesebetegség perioperatív kockázati tényezőinek azonosítása ebben a populációban retrospektív diagram-áttekintéssel és regressziós elemzéssel.
|
a 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P091125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság