Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая болезнь почек у подростков с врожденным пороком сердца (PRECARDIO)

29 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Распространенность хронической болезни почек в подростковом возрасте у больных с врожденными пороками сердца, перенесших корригирующие операции в детском возрасте

Распространенность хронического повреждения почек (ХБП) после операции на сердце в детском возрасте неизвестна, но есть данные о ХБП у молодых людей. В настоящем исследовании сделано предположение, что ХБП уже может быть диагностирована у пациентов в подростковом возрасте или непосредственно перед ним, и целью является расчет ее распространенности в соответствии с критериями KDIGO путем поперечного исследования, в которое будут включены пациенты в возрасте от 10 до 15 лет. Вторая гипотеза заключается в том, что события, происходящие периоперационно во время первоначальной операции или во время последующего наблюдения, могут быть выявлены при просмотре диаграммы и регрессионном анализе.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон. Острая почечная недостаточность является частым осложнением кардиохирургических вмешательств у детей. Распространенность хронического повреждения почек (ХБП) после операции на сердце в детском возрасте неизвестна. Единственным опубликованным на сегодняшний день исследованием является исследование Dimopoulos et al., в котором распространенность ХБП у молодых людей с врожденными пороками сердца оценивается в 40%, а распространенность ХБП 2-й стадии — в 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). В исследовании Dimopoulos et al. также показали, что ХБП является фактором риска смерти в этой популяции. Цели. В настоящем исследовании сделано предположение, что ХБП уже может быть диагностирована у пациентов в подростковом возрасте или непосредственно перед ним, и цель состоит в том, чтобы рассчитать ее распространенность. Вторая гипотеза заключается в том, что события, происходящие периоперационно во время первоначальной операции или во время последующего наблюдения, могут быть предикторами ХБП.

Методология. Исследование было одобрено Этическим комитетом нашего учреждения и основано Департаментом клинических исследований и разработок, AP-HP, Париж. врожденные пороки сердца, перенесшие хирургическую коррекцию в детстве. Только пациенты, перенесшие операцию и последующее наблюдение в нашем учреждении, будут зарегистрированы, чтобы обеспечить полные данные. Пациенты получат полную информацию об исследовании по почте, которая будет отправлена ​​домой до назначения для кардиологического наблюдения. После согласия родителей и пациента будет взят образец крови и мочи для целей исследования. ХБП будет диагностирована в соответствии с критериями KDIGO у детей (Hogg, Pediatrics 2003). В случае ХБП пациенты будут проинформированы и назначены на прием для нефрологической поддержки и последующего наблюдения в нашем учреждении. Распространенность и стадия ХБП будут рассчитаны после завершения включения. Факторы риска ХБП будут определены ретроспективно с помощью обзора карт и регрессионного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 10 до 15 лет с врожденными пороками сердца

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 10 до 15 лет, перенесший операцию по поводу врожденного порока сердца в детстве и последующее кардиологическое наблюдение в больнице Necker-Enfants Malades.
  • Письменное информированное согласие одного из родителей
  • Медицинская страховка

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная хроническая болезнь почек несердечного генеза
  • Документально подтвержденный порок развития почек или мочевыводящих путей
  • Отсутствие пункции периферической вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
врожденные пороки сердца
образец крови и образец мочи.
Образец крови и образец мочи будут собраны для целей исследования. ХБП (хроническая почечная недостаточность) у детей диагностируется в соответствии с критериями KDIGO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: в День 0
Первичным показателем является распространенность хронической болезни почек у подростков и детей предподросткового возраста с врожденными пороками сердца, оперированными в детстве. В целях скрининга в день консультации будут взяты образцы крови и мочи для кардиологического наблюдения.
в День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные факторы риска
Временное ограничение: в день 0
Второй целью является выявление периоперационных факторов риска хронического заболевания почек в этой популяции с помощью ретроспективного обзора карт и регрессионного анализа.
в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P091125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться