- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01845402
Хроническая болезнь почек у подростков с врожденным пороком сердца (PRECARDIO)
Распространенность хронической болезни почек в подростковом возрасте у больных с врожденными пороками сердца, перенесших корригирующие операции в детском возрасте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Острая почечная недостаточность является частым осложнением кардиохирургических вмешательств у детей. Распространенность хронического повреждения почек (ХБП) после операции на сердце в детском возрасте неизвестна. Единственным опубликованным на сегодняшний день исследованием является исследование Dimopoulos et al., в котором распространенность ХБП у молодых людей с врожденными пороками сердца оценивается в 40%, а распространенность ХБП 2-й стадии — в 6% (Dimopoulos, Circulation 2008). В исследовании Dimopoulos et al. также показали, что ХБП является фактором риска смерти в этой популяции. Цели. В настоящем исследовании сделано предположение, что ХБП уже может быть диагностирована у пациентов в подростковом возрасте или непосредственно перед ним, и цель состоит в том, чтобы рассчитать ее распространенность. Вторая гипотеза заключается в том, что события, происходящие периоперационно во время первоначальной операции или во время последующего наблюдения, могут быть предикторами ХБП.
Методология. Исследование было одобрено Этическим комитетом нашего учреждения и основано Департаментом клинических исследований и разработок, AP-HP, Париж. врожденные пороки сердца, перенесшие хирургическую коррекцию в детстве. Только пациенты, перенесшие операцию и последующее наблюдение в нашем учреждении, будут зарегистрированы, чтобы обеспечить полные данные. Пациенты получат полную информацию об исследовании по почте, которая будет отправлена домой до назначения для кардиологического наблюдения. После согласия родителей и пациента будет взят образец крови и мочи для целей исследования. ХБП будет диагностирована в соответствии с критериями KDIGO у детей (Hogg, Pediatrics 2003). В случае ХБП пациенты будут проинформированы и назначены на прием для нефрологической поддержки и последующего наблюдения в нашем учреждении. Распространенность и стадия ХБП будут рассчитаны после завершения включения. Факторы риска ХБП будут определены ретроспективно с помощью обзора карт и регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 10 до 15 лет, перенесший операцию по поводу врожденного порока сердца в детстве и последующее кардиологическое наблюдение в больнице Necker-Enfants Malades.
- Письменное информированное согласие одного из родителей
- Медицинская страховка
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная хроническая болезнь почек несердечного генеза
- Документально подтвержденный порок развития почек или мочевыводящих путей
- Отсутствие пункции периферической вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
врожденные пороки сердца
образец крови и образец мочи.
|
Образец крови и образец мочи будут собраны для целей исследования.
ХБП (хроническая почечная недостаточность) у детей диагностируется в соответствии с критериями KDIGO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: в День 0
|
Первичным показателем является распространенность хронической болезни почек у подростков и детей предподросткового возраста с врожденными пороками сердца, оперированными в детстве.
В целях скрининга в день консультации будут взяты образцы крови и мочи для кардиологического наблюдения.
|
в День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные факторы риска
Временное ограничение: в день 0
|
Второй целью является выявление периоперационных факторов риска хронического заболевания почек в этой популяции с помощью ретроспективного обзора карт и регрессионного анализа.
|
в день 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Почечная недостаточность, хроническая
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пороки сердца, врожденные
- Почечная недостаточность, хроническая
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- P091125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .