- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01845402
Maladie rénale chronique chez les adolescents atteints de maladie cardiaque congénitale (PRECARDIO)
La prévalence de la maladie rénale chronique à l'adolescence chez les patients atteints de maladie cardiaque congénitale ayant subi une chirurgie corrective pendant l'enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. L'insuffisance rénale aiguë est une complication fréquente de la chirurgie cardiaque chez l'enfant. La prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) consécutive à une chirurgie cardiaque pendant l'enfance n'est pas connue. La seule étude publiée à ce jour est celle de Dimopoulos et al., qui a estimé la prévalence de l'IRC chez les jeunes adultes atteints de maladies cardiaques congénitales à 40 % et la prévalence de l'IRC de stade 2 à 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). L'étude de Dimopoulos et al. ont également montré que l'IRC était un facteur de risque de décès dans cette population. Objectifs. Dans la présente étude, on suppose que l'IRC peut déjà être diagnostiquée chez des patients à l'adolescence ou juste avant, et l'objectif est de calculer sa prévalence. La deuxième hypothèse est que les événements survenant en péri-opératoire lors de la chirurgie initiale ou lors du suivi pourraient être prédictifs d'IRC.
Méthodologie. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de notre institution et est fondée par le Département de la Recherche Clinique et du Développement, AP-HP, Paris Il s'agit d'une étude prospective observationnelle transversale qui recrutera des patients âgés de 10 à 15 ans avec maladies cardiaques congénitales, qui ont subi une réparation chirurgicale pendant l'enfance. Seuls les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et un suivi dans notre établissement seront inscrits, afin d'assurer des données complètes. Les patients recevront des informations complètes sur l'étude par courrier qui sera envoyé à domicile avant le rendez-vous pour le suivi cardiologique. Après consentement des parents et du patient, un échantillon de sang et d'urine sera prélevé aux fins de l'étude. L'IRC sera diagnostiquée selon les critères KDIGO chez les enfants (Hogg, Pediatrics 2003). En cas d'IRC, les patients seront informés et recevront un rendez-vous pour un soutien et un suivi néphrologique dans notre établissement. La prévalence et le stade de l'IRC seront calculés après la fin des inclusions. Les facteurs de risque d'IRC seront identifiés rétrospectivement par examen des dossiers et analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 10 à 15 ans, opéré d'une cardiopathie congénitale dans l'enfance et suivi cardiologique à l'hôpital Necker-Enfants malades
- Consentement éclairé écrit par un parent
- Assurance santé
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique documentée d'origine non cardiaque
- Malformation rénale ou urinaire documentée
- Ne pas ponctionner une veine périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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maladies cardiaques congénitales
échantillon de sang et échantillon d'urine.
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Un échantillon de sang et un échantillon d'urine seront prélevés aux fins de l'étude.
L'IRC (insuffisance rénale chronique) sera diagnostiquée selon les critères KDIGO chez les enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie rénale chronique
Délai: au jour 0
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La principale mesure est la prévalence de la maladie rénale chronique chez les adolescents et les préadolescents atteints d'une cardiopathie congénitale opérée pendant l'enfance.
Aux fins de dépistage, un échantillon de sang et d'urine sera prélevé le jour de la consultation pour le suivi cardiologique.
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au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque péri-opératoires
Délai: au jour 0
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L'objectif secondaire est l'identification des facteurs de risque péri-opératoires d'insuffisance rénale chronique dans cette population, par examen rétrospectif des dossiers et analyse de régression.
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au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Hogg RJ, Furth S, Lemley KV, Portman R, Schwartz GJ, Coresh J, Balk E, Lau J, Levin A, Kausz AT, Eknoyan G, Levey AS; National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative clinical practice guidelines for chronic kidney disease in children and adolescents: evaluation, classification, and stratification. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1416-21. doi: 10.1542/peds.111.6.1416.
- Dimopoulos K, Diller GP, Koltsida E, Pijuan-Domenech A, Papadopoulou SA, Babu-Narayan SV, Salukhe TV, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Best N, Francis DP, Gatzoulis MA. Prevalence, predictors, and prognostic value of renal dysfunction in adults with congenital heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734921. Epub 2008 Apr 28.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
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- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- P091125
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