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Maladie rénale chronique chez les adolescents atteints de maladie cardiaque congénitale (PRECARDIO)

29 décembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La prévalence de la maladie rénale chronique à l'adolescence chez les patients atteints de maladie cardiaque congénitale ayant subi une chirurgie corrective pendant l'enfance

La prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) après une chirurgie cardiaque pendant l'enfance n'est pas connue, mais il existe des preuves d'IRC chez les jeunes adultes. Dans la présente étude, on suppose que l'IRC peut déjà être diagnostiquée chez des patients à l'adolescence ou juste avant, et l'objectif est de calculer sa prévalence selon les critères KDIGO par une étude transversale, qui recrutera des patients âgés de 10 à 15 ans. La deuxième hypothèse est que les événements survenant en péri-opératoire lors de la chirurgie initiale ou lors du suivi pourraient être examinés par le dossier et analysés par régression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan. L'insuffisance rénale aiguë est une complication fréquente de la chirurgie cardiaque chez l'enfant. La prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) consécutive à une chirurgie cardiaque pendant l'enfance n'est pas connue. La seule étude publiée à ce jour est celle de Dimopoulos et al., qui a estimé la prévalence de l'IRC chez les jeunes adultes atteints de maladies cardiaques congénitales à 40 % et la prévalence de l'IRC de stade 2 à 6 % (Dimopoulos, Circulation 2008). L'étude de Dimopoulos et al. ont également montré que l'IRC était un facteur de risque de décès dans cette population. Objectifs. Dans la présente étude, on suppose que l'IRC peut déjà être diagnostiquée chez des patients à l'adolescence ou juste avant, et l'objectif est de calculer sa prévalence. La deuxième hypothèse est que les événements survenant en péri-opératoire lors de la chirurgie initiale ou lors du suivi pourraient être prédictifs d'IRC.

Méthodologie. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de notre institution et est fondée par le Département de la Recherche Clinique et du Développement, AP-HP, Paris Il s'agit d'une étude prospective observationnelle transversale qui recrutera des patients âgés de 10 à 15 ans avec maladies cardiaques congénitales, qui ont subi une réparation chirurgicale pendant l'enfance. Seuls les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et un suivi dans notre établissement seront inscrits, afin d'assurer des données complètes. Les patients recevront des informations complètes sur l'étude par courrier qui sera envoyé à domicile avant le rendez-vous pour le suivi cardiologique. Après consentement des parents et du patient, un échantillon de sang et d'urine sera prélevé aux fins de l'étude. L'IRC sera diagnostiquée selon les critères KDIGO chez les enfants (Hogg, Pediatrics 2003). En cas d'IRC, les patients seront informés et recevront un rendez-vous pour un soutien et un suivi néphrologique dans notre établissement. La prévalence et le stade de l'IRC seront calculés après la fin des inclusions. Les facteurs de risque d'IRC seront identifiés rétrospectivement par examen des dossiers et analyse de régression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 10 à 15 ans atteints de maladies cardiaques congénitales

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 10 à 15 ans, opéré d'une cardiopathie congénitale dans l'enfance et suivi cardiologique à l'hôpital Necker-Enfants malades
  • Consentement éclairé écrit par un parent
  • Assurance santé

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique documentée d'origine non cardiaque
  • Malformation rénale ou urinaire documentée
  • Ne pas ponctionner une veine périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
maladies cardiaques congénitales
échantillon de sang et échantillon d'urine.
Un échantillon de sang et un échantillon d'urine seront prélevés aux fins de l'étude. L'IRC (insuffisance rénale chronique) sera diagnostiquée selon les critères KDIGO chez les enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie rénale chronique
Délai: au jour 0
La principale mesure est la prévalence de la maladie rénale chronique chez les adolescents et les préadolescents atteints d'une cardiopathie congénitale opérée pendant l'enfance. Aux fins de dépistage, un échantillon de sang et d'urine sera prélevé le jour de la consultation pour le suivi cardiologique.
au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque péri-opératoires
Délai: au jour 0
L'objectif secondaire est l'identification des facteurs de risque péri-opératoires d'insuffisance rénale chronique dans cette population, par examen rétrospectif des dossiers et analyse de régression.
au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirela Bojan, MD, Necker - Enfants Malades Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimé)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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