強直性脊椎炎 (AS) および乾癬性関節炎 (PsA) 患者を対象とした、ベルギーでの日常診療におけるアダリムマブ療法の開始前後の作業生産性を評価するための研究 (SPACTIVE)

強直性脊椎炎および乾癬性関節炎

-ASおよびPsAを持ち、アダリムマブ治療が開始される参加者。 すべての医薬品は、販売承認の条件に従い、ベルギーの償還基準に従って、通常の方法で処方されます。

病気によるTWPIの18か月目のベースラインからの変化（強直性脊椎炎と乾癬性関節炎の組み合わせ）

病気による TWPI の平均パーセンテージ (WPAI アンケートに基づく) は次のように計算されます。病気 + 労働時間)]。 WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。 「変化」は、ベースラインの値から 18 か月目の値を差し引いて計算されました。

病気によるTWPIの18か月目のベースラインからの変化（強直性脊椎炎と乾癬性関節炎を別々に）

病気による TWPI の平均パーセンテージ (WPAI アンケートに基づく) は次のように計算されます。病気 + 労働時間)]。 WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。 「変化」は、ベースラインの値から 18 か月目の値を差し引いて計算されました。

評価された各訪問で雇用された参加者の数

WPAI 質問票によって評価されるように、病気による労働生産性の損失を評価するために使用される質問票 (はい = 雇用されている、いいえ = 雇用されていない)。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

各訪問の7日前の病気による勤務時間の欠勤（欠勤）の割合

病気のために欠勤した労働時間の平均パーセンテージ (WPAI で報告) として表される欠勤、次のように計算: 100 * 病気のために欠勤した時間数 / (病気のために欠勤した時間数 + 数)労働時間）。 WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

各来院前 7 日間の疾患による活動障害の割合

疾患による活動障害 (WPAI で報告されているように、疾患が通常の日常活動を実行する能力に影響を与えた程度) は、活動障害の平均パーセンテージとして表され、WPAI の質問 6 のスケール値 (0 から10) / 10. WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

各訪問の 7 日前の病気 (プレゼンティーイズム) による就労中の障害の割合

WPAI 固有の健康問題に関するアンケートで測定。 Presenteeism (WPAI で報告されているように、病気が生産性を低下させた程度) は、病気のために働いている間の障害の平均パーセンテージとして表され、次のように計算されます。 / 10. WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

健康評価アンケート-障害指数 (HAQ-DI) スコアの推移 (乾癬性関節炎)

HAQ-DI は、参加者の疾患が過去 1 週間の日常生活で機能する能力にどのように影響するかについての自己申告による評価です。 参加者の HAQ-DI は、次の 8 つのカテゴリ スコアの平均として計算されます: 着替えとグルーミング、立ち上がり、食事、ウォーキング、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアの推移 (乾癬性関節炎)

DLQIスコアは、参加者の皮膚が先週の特定の行動と生活の質にどの程度影響したかに関する10の質問のセットで構成される参加者が報告した結果です. それぞれの回答は次のとおりです。非常に (3 点)、かなり、少し、まったくない (0 点)。応答が合計されます。 DLQI スコアの範囲は 0 (最良) から 30 (最悪) です。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

脊椎関節症 (HAQ-S) スコアの経過に伴う健康評価アンケート (強直性脊椎炎)

HAQ-S は、身体機能と健康関連の生活の質を評価するための自己報告尺度です。 HAQ-S の障害指数 (DI) は、次の 8 つのカテゴリ スコア (範囲: 0 [困難なし] から 3 [できない]) の平均として計算されます: 着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティ。 HAQ-S には、重い荷物を運ぶ、長時間座っている、平らなテーブルで作業できる、(参加者が運転免許証または車を持っている場合)バックミラーを見て、頭を回して後進することができます。 総合スコアは、0 (障害なし) から 3 (非常に重度で依存度の高い障害) の範囲です。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

経時的な疾患活動性スコア28（DAS-28）（乾癬性関節炎）

DAS-28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、赤血球沈降速度 (ESR)、および被験者の疾病活動の総合評価 (被験者は 0 [低活動] から 10 [高活動] までのリッカート尺度を使用して疾患活動を評価) は、 DAS-28 スコアに含まれています。 DAS-28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。 DAS-28 スコア > 5.1 は疾患活動性が高いことを示し、DAS-28 スコア < 3.2 は疾患活動性が低いことを示し、DAS-28 スコア < 2.6 は臨床的寛解を示します。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

経時的に影響を受ける体表面積 (BSA) のパーセンテージ (乾癬性関節炎)

乾癬性関節炎の影響を受けた BSA の割合は、臨床評価によって評価されました。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアの推移（強直性脊椎炎）

BASDAI は、強直性脊椎炎の疾患活動性を測定および評価するために使用されます。 この指標は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問で構成されています: 疲労、脊椎の痛み、関節の痛み/腫れ、局所的な圧痛 (または腱と靭帯の炎症として定義される付着炎) の領域、朝のこわばりの持続時間、朝のこわばり。 質問への回答には、0 (なし) から 10 (非常に深刻) までの視覚的アナログ スケールが使用されます。 最終的な BASDAI スコアは、0 から 10 の最終スコア範囲 (0 は問題なし、10 は最悪の問題) の個々の評価の平均です。 最後の観察は、アンケート項目のいずれかが完了したベースライン後の最後の観察です。

急性期反応物: 経時的な赤血球沈降速度 (ESR) 値

ESR は実用的で高感度ですが、疾患の進行を測定するための特定のパラメーターではありません。 ESR によって、活動性リウマチ性疾患と非活動性リウマチ性疾患を一般的に区別することができます。 通常の基準範囲は、原則として、男性で 0 ～ 10 mm/h、女性で 0 ～ 15 mm/h です。 正常範囲外の ESR 値が高いほど、疾患の活動性が高くなります。 最後の観察は、評価が完了したベースライン後の最後の観察です。

急性期反応物：経時的なC反応性タンパク質（CRP）値

CRP は急性期の反応性血漿タンパク質で、通常は肝臓によって生成され、炎症の程度と活動の間接的な尺度として一般的に使用されます。 血液中のCRPの正常範囲は、原則として0～1.0mg/dLです。 最後の観察は、評価が完了したベースライン後の最後の観察です。

医師による疾患活動性の視覚的アナログ尺度 (VAS) スコアの経時的評価

医師によって評価された VAS スコアは、過去 1 週間の強直性脊椎炎および乾癬性関節炎の疾患活動性を判断するために使用されました。 疾患活動性のレベルは、100 mm の水平線上でミリメートル (mm) で測定されました。 スコアは 0 (なし) から 100 (ほとんどの疾患活動性) の範囲でした。

参加者の疾患活動性の視覚的アナログ尺度 (VAS) スコアの経時的評価

参加者によって評価された VAS スコアは、過去 1 週間の強直性脊椎炎および乾癬性関節炎の疾患活動性を判断するために使用されました。 疾患活動性のレベルは、100 mm の水平線上でミリメートル (mm) で測定されました。 スコアは 0 (なし) から 100 (ほとんどの疾患活動性) の範囲でした。

時間の経過に伴う参加者の疼痛 VAS スコアの全体的な評価

参加者によって評価された VAS スコアは、過去 1 週間の強直性脊椎炎および乾癬性関節炎による痛みを判断するために使用されました。 痛みのレベルは、100 mm の水平線上でミリメートル (mm) で測定されました。 スコアは 0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) までの範囲でした。