Studie i patienter med ankyloserande spondylit (AS) och psoriasisartrit (PsA) för att utvärdera arbetsproduktivitet före och efter starten av Adalimumab-terapi i daglig praxis i Belgien (SPACTIVE)

Ankyloserande spondylit och psoriasisartrit

Deltagare med AS och PsA och hos vilka adalimumabbehandling påbörjas. All medicin kommer att ordineras på vanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet och i linje med de belgiska ersättningskriterierna.

Förändring från baslinjen vid månad 18 i TWPI på grund av sjukdom (ankyloserande spondylit och psoriasisartrit kombinerat)

Den genomsnittliga andelen TWPI på grund av sjukdom (baserat på WPAI-enkäten) presenteras, beräknat som: Frånvaro (%) + i vilken utsträckning sjukdomen minskade produktiviteten (%)* [antal arbetade timmar / (antal uteblivna arbetstimmar pga. till sjukdom + antal arbetade timmar)]. WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. "Ändring" beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid månad 18.

Förändring från baslinjen vid månad 18 i TWPI på grund av sjukdom (ankyloserande spondylit och psoriasisartrit separat)

Den genomsnittliga andelen TWPI på grund av sjukdom (baserat på WPAI-enkäten) presenteras, beräknat som: Frånvaro (%) + i vilken utsträckning sjukdomen minskade produktiviteten (%)* [antal arbetade timmar / (antal uteblivna arbetstimmar pga. till sjukdom + antal arbetade timmar)]. WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. "Ändring" beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid månad 18.

Antal deltagare anställda vid varje bedömt besök

Som bedömts av WPAI-enkäten, användes ett frågeformulär för att utvärdera förlorad arbetsproduktivitet på grund av sjukdom (ja=anställd; nej=ej anställd). Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Andel av uteblivna arbetstimmar (frånvaro) på grund av sjukdom 7 dagar före varje besök

Frånvaro, presenterad som den genomsnittliga procentandelen av missad arbetstid på grund av sjukdom (som rapporterats på WPAI), och beräknad som: 100*antal uteblivna arbetstimmar på grund av sjukdom / (antal timmar av missat arbete på grund av sjukdom + antal arbetade timmar). WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Procent av aktivitetsnedsättning på grund av sjukdom under de 7 dagarna före varje besök

Aktivitetsnedsättning på grund av sjukdom (i vilken utsträckning sjukdomen påverkade förmågan att utföra vanliga dagliga aktiviteter, som rapporterats på WPAI) presenteras som den genomsnittliga andelen aktivitetsnedsättning, beräknat som 100*skalvärdet av WPAI fråga 6 (mellan 0 och 10) / 10. WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Procent av funktionsnedsättning under arbetet på grund av sjukdom (närvaro) 7 dagar före varje besök

Uppmätt med frågeformuläret WPAI-specifika hälsoproblem. Presenteeism (i vilken utsträckning sjukdomen minskade produktiviteten, som rapporterats på WPAI) presenteras som den genomsnittliga procentandelen av funktionsnedsättning under arbete på grund av sjukdom, och beräknas som: 100*skalvärde av fråga 5 på WPAI (mellan 0 och 10) / 10. WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng över tid (psoriasisartrit)

HAQ-DI är en självrapporterad bedömning av hur deltagarens sjukdom påverkar deras förmåga att fungera i sitt dagliga liv under den senaste veckan. HAQ-DI för en deltagare beräknas som medelvärdet av följande 8 kategoripoäng: påklädning och skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Poäng varierar från 0 till 3, med en lägre poäng visar mindre funktionshinder. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) Poäng över tid (psoriasisartrit)

DLQI-poängen är ett deltagarerapporterat resultat som består av en uppsättning av 10 frågor angående i vilken grad deltagarens hud har påverkat vissa beteenden och livskvalitet under den senaste veckan. Svar på var och en är: väldigt mycket (poäng på 3), mycket, lite eller inte alls (poäng på 0); svaren summeras. DLQI-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 30 (sämst); ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Hälsobedömningsenkät modifierad för spondyloarthropathies (HAQ-S) poäng över tid (ankyloserande spondylit)

HAQ-S är ett självrapporterat mått för att bedöma fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet. Funktionsnedsättningsindex (DI) för HAQ-S beräknas som medelvärdet av följande 8 kategoripoäng (intervall: 0 [utan några svårigheter] till 3 [kan inte göra]): Påklädning och skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien , Räckvidd, Grip och Aktiviteter. Fem ytterligare poster i funktionsstatusmåttet inkluderades i HAQ-S, inklusive att bära tunga paket, sitta under långa perioder, kunna arbeta vid ett platt bord och (om deltagaren hade körkort eller bil) kunna titta i backspegeln och kunna vrida huvudet för att köra back. Den totala poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (mycket allvarlig funktionsnedsättning med högt beroende). Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28) över tid (psoriasisartrit)

DAS-28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet. Tjugoåtta ömma leder, 28 svullna leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (försökspersonen graderar sjukdomsaktivitet med hjälp av en Likert-skala från 0 [låg aktivitet] till 10 [hög aktivitet]) är ingår i DAS-28-poängen. Poäng på DAS-28 sträcker sig från 0 till 10. En DAS-28-poäng > 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS-28-poäng < 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS-28-poäng < 2,6 indikerar klinisk remission. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Procentandel av kroppens ytarea (BSA) som påverkas över tid (psoriasisartrit)

Procentandelen av BSA som påverkades av psoriasisartrit bedömdes genom klinisk utvärdering. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Bath ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng över tid (ankyloserande spondylit)

BASDAI används för att mäta och utvärdera sjukdomsaktivitet vid ankyloserande spondylit. Detta index består av 6 frågor som hänför sig till de 5 huvudsymtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggradssmärta, ledvärk/svullnad, områden med lokal ömhet (eller entesit, definierad som inflammation i senor och ligament), varaktighet av morgonstelhet, svårighetsgrad av morgonstelhet. En visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig) används för att besvara frågorna. Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0 till 10 (0 är inget problem och 10 är det värsta problemet). Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken någon av frågeformuläret fylldes i.

Akutfasreaktant: Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) värden över tid

ESR är en praktisk och känslig men inte specifik parameter för att mäta sjukdomsprogression. Med hjälp av ESR kan man generellt skilja mellan en aktiv och icke-aktiv reumatisk sjukdom. Det normala referensintervallet är som regel 0 till 10 mm/h för män och 0 till 15 mm/h för kvinnor. Ju högre ESR-värde utanför det normala intervallet, desto högre är sjukdomsaktiviteten. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken en bedömning slutfördes.

Akut fasreaktant: C-reaktivt protein (CRP) värden över tid

CRP är ett akutfasreaktant plasmaprotein, normalt producerat av levern, som vanligtvis används som ett indirekt mått på omfattningen och aktiviteten av en inflammation. CRP:s normala referensintervall i blodet är som regel från 0 till 1,0 mg/dL. Senaste observation är den sista observationen efter baslinjen vid vilken en bedömning slutfördes.

Läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet Visual Analogue Scale (VAS) poäng över tid

VAS-poängen som bedömts av läkare användes för att fastställa sjukdomsaktiviteten av ankyloserande spondylit och psoriasisartrit under den senaste veckan. Nivån av sjukdomsaktivitet mättes i millimeter (mm) på en 100 mm horisontell linje. Poängen varierade från 0 (ingen) till 100 (mest sjukdomsaktivitet).

Deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet Visual Analogue Scale (VAS) poäng över tid

VAS-poängen som bedömdes av deltagarna användes för att fastställa sjukdomsaktiviteten av ankyloserande spondylit och psoriasisartrit under den senaste veckan. Nivån av sjukdomsaktivitet mättes i millimeter (mm) på en 100 mm horisontell linje. Poängen varierade från 0 (ingen) till 100 (mest sjukdomsaktivitet).

Deltagarens globala bedömning av smärt-VAS-poäng över tid

VAS-poängen som bedömdes av deltagarna användes för att bestämma smärtan på grund av ankyloserande spondylit och psoriasisartrit under den senaste veckan. Smärtnivån mättes i millimeter (mm) på en 100 mm horisontell linje. Poängen varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta).