Studie an Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) zur Bewertung der Arbeitsproduktivität vor und nach Beginn der Adalimumab-Therapie in der täglichen Praxis in Belgien (SPACTIVE)

Ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis

Teilnehmer mit AS und PsA, bei denen eine Behandlung mit Adalimumab begonnen wird. Alle Medikamente werden auf die übliche Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und in Übereinstimmung mit den belgischen Erstattungskriterien verschrieben.

Krankheitsbedingte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 18 im TWPI (ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis kombiniert)

Der durchschnittliche Prozentsatz von TWPI aufgrund von Krankheit (basierend auf dem WPAI-Fragebogen) wird dargestellt, berechnet als: Fehlzeiten (%) + Ausmaß, in dem die Krankheit die Produktivität verringerte (%)* [Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden / (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten versäumt wurden Krankheit + geleistete Arbeitsstunden)]. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. „Veränderung“ wurde als Ausgangswert minus Wert in Monat 18 berechnet.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 18 im TWPI aufgrund einer Erkrankung (ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis separat)

Der durchschnittliche Prozentsatz von TWPI aufgrund von Krankheit (basierend auf dem WPAI-Fragebogen) wird dargestellt, berechnet als: Fehlzeiten (%) + Ausmaß, in dem die Krankheit die Produktivität verringerte (%)* [Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden / (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten versäumt wurden Krankheit + geleistete Arbeitsstunden)]. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. „Veränderung“ wurde als Ausgangswert minus Wert in Monat 18 berechnet.

Anzahl der bei jedem bewerteten Besuch beschäftigten Teilnehmer

Wie mit dem WPAI-Fragebogen bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der verlorenen Arbeitsproduktivität aufgrund von Krankheit (ja = erwerbstätig; nein = nicht erwerbstätig). Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Prozentsatz der versäumten Arbeitsstunden (Fehlzeiten) aufgrund von Krankheit 7 Tage vor jedem Besuch

Fehlzeiten, dargestellt als mittlerer Prozentsatz der krankheitsbedingt versäumten Arbeitszeit (wie im WPAI gemeldet) und berechnet als: 100*Anzahl der krankheitsbedingt versäumten Arbeitsstunden / (Anzahl der krankheitsbedingt versäumten Arbeitsstunden + Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden). WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Prozentsatz der krankheitsbedingten Aktivitätsbeeinträchtigung in den 7 Tagen vor jedem Besuch

Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Krankheit (das Ausmaß, in dem die Krankheit die Fähigkeit beeinträchtigte, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, wie im WPAI angegeben) wird als mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung dargestellt, berechnet als 100*Skalenwert von WPAI-Frage 6 (zwischen 0 und 10) / 10. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Krankheit (Präsentismus) 7 Tage vor jedem Besuch

Gemessen anhand des WPAI-Fragebogens zu spezifischen Gesundheitsproblemen. Präsentismus (das Ausmaß, in dem die Krankheit die Produktivität verringert, wie im WPAI angegeben) wird als mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Krankheit dargestellt und berechnet als: 100 * Skalenwert von Frage 5 zum WPAI (zwischen 0 und 10) / 10. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Scores im Laufe der Zeit (Psoriasis-Arthritis)

Der HAQ-DI ist eine selbstberichtete Bewertung, wie sich die Krankheit des Teilnehmers auf seine Fähigkeit auswirkt, in seinem täglichen Leben in der vergangenen Woche zu funktionieren. Der HAQ-DI für einen Teilnehmer wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategorienwerte berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Behinderung anzeigt. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Dermatologische Lebensqualitätsindex (DLQI)-Werte im Laufe der Zeit (Psoriasis-Arthritis)

Der DLQI-Score ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, inwieweit die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Die Antworten sind jeweils: sehr viel (Punktzahl 3), viel, wenig oder gar nicht (Punktzahl 0); Antworten werden summiert. Der DLQI-Score reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, modifiziert für Spondyloarthropathien (HAQ-S) Scores im Laufe der Zeit (Spondylitis ankylosans)

Der HAQ-S ist ein selbstberichtetes Maß zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Behinderungsindex (DI) von HAQ-S wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategoriewerte berechnet (Bereich: 0 [ohne Schwierigkeiten] bis 3 [nicht in der Lage]): Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene , Reichweite, Griff und Aktivitäten. Fünf zusätzliche Punkte in der Messung des Funktionsstatus wurden in den HAQ-S aufgenommen, darunter das Tragen schwerer Pakete, das lange Sitzen, die Fähigkeit, an einem Tisch mit flacher Oberfläche zu arbeiten, und (wenn der Teilnehmer einen Führerschein oder ein Auto hatte) die Fähigkeit dazu in den Rückspiegel schauen und den Kopf drehen können, um rückwärts zu fahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit). Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Disease Activity Score 28 (DAS-28) im Zeitverlauf (Psoriasis-Arthritis)

Der DAS-28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig Zählungen druckempfindlicher Gelenke, 28 Zählungen geschwollener Gelenke, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Subjekts (das Subjekt bewertet die Krankheitsaktivität unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 [niedrige Aktivität] bis 10 [hohe Aktivität]). im DAS-28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS-28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS-28-Score > 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität, ein DAS-28-Score < 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS-28-Score < 2,6 auf eine klinische Remission hin. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Prozentsatz der im Laufe der Zeit betroffenen Körperoberfläche (BSA) (Psoriasis-Arthritis)

Der Prozentsatz der von Psoriasis-Arthritis betroffenen BSA wurde durch klinische Bewertung bestimmt. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Scores im Zeitverlauf (Ankylosierende Spondylitis)

Der BASDAI dient zur Messung und Bewertung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. Dieser Index besteht aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der ankylosierenden Spondylitis: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, lokalisierte Druckempfindlichkeit (oder Enthesitis, definiert als Entzündung von Sehnen und Bändern), Dauer der Morgensteifigkeit, Schweregrad von Morgensteifigkeit. Zur Beantwortung der Fragen wird eine visuelle Analogskala von 0 (keine) bis 10 (sehr stark) verwendet. Die BASDAI-Endnote mittelt die Einzelbewertungen für eine Endnote von 0 bis 10 (wobei 0 kein Problem und 10 das größte Problem bedeutet). Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Grundlinie, bei der eines der Fragebogenelemente ausgefüllt wurde.

Akute-Phase-Reaktant: Werte der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) im Laufe der Zeit

Die BSG ist ein praktikabler und sensitiver, aber nicht spezifischer Parameter zur Messung des Krankheitsverlaufs. Anhand der BSG kann allgemein zwischen einer aktiven und einer nicht aktiven rheumatischen Erkrankung unterschieden werden. Der normale Referenzbereich liegt in der Regel bei 0 bis 10 mm/h für Männer und 0 bis 15 mm/h für Frauen. Je höher der BSG-Wert außerhalb des Normbereichs liegt, desto höher ist die Krankheitsaktivität. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Baseline, bei der eine Bewertung abgeschlossen wurde.

Akute-Phase-Reaktant: Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) im Laufe der Zeit

CRP ist ein Akutphase-reaktives Plasmaprotein, das normalerweise von der Leber produziert wird und üblicherweise als indirektes Maß für das Ausmaß und die Aktivität einer Entzündung verwendet wird. Der CRP-Normalreferenzbereich im Blut liegt in der Regel zwischen 0 und 1,0 mg/dL. Letzte Beobachtung ist die letzte Beobachtung nach der Baseline, bei der eine Bewertung abgeschlossen wurde.

Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) der Krankheitsaktivität durch den Arzt im Laufe der Zeit

Anhand des ärztlich ermittelten VAS-Scores wurde die Krankheitsaktivität der Morbus Bechterew und der Psoriasis-Arthritis in der vergangenen Woche ermittelt. Das Ausmaß der Krankheitsaktivität wurde in Millimetern (mm) auf einer horizontalen Linie von 100 mm gemessen. Die Punktzahl reichte von 0 (keine) bis 100 (höchste Krankheitsaktivität).

Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer auf der visuellen Analogskala (VAS) im Laufe der Zeit

Der von den Teilnehmern bewertete VAS-Score wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität von Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis in der vergangenen Woche zu bestimmen. Das Ausmaß der Krankheitsaktivität wurde in Millimetern (mm) auf einer horizontalen Linie von 100 mm gemessen. Die Punktzahl reichte von 0 (keine) bis 100 (höchste Krankheitsaktivität).

Globale Bewertung der Schmerz-VAS-Scores durch den Teilnehmer im Laufe der Zeit

Der von den Teilnehmern bewertete VAS-Score wurde verwendet, um die Schmerzen aufgrund von Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis in der vergangenen Woche zu bestimmen. Das Schmerzniveau wurde in Millimetern (mm) auf einer horizontalen Linie von 100 mm gemessen. Die Punktzahl reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).