Studie u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) a psoriatickou artritidou (PsA) za účelem vyhodnocení pracovní produktivity před a po zahájení terapie adalimumabem v každodenní praxi v Belgii (SPACTIVE)
8. ledna 2019 aktualizováno: AbbVie
Observační studie u pacientů s AS a PsA k hodnocení produktivity práce před a po zahájení terapie adalimumabem v každodenní praxi v Belgii
Tato observační studie bude dokumentovat, do jaké míry je v každodenní klinické praxi ovlivněna produktivita práce před a po zahájení léčby adalimumabem.
Budou zaznamenány změny v postavení a produktivitě práce účastníků s AS a PsA před a po zahájení léčby adalimumabem. Bude hodnocen vztah mezi postavením v zaměstnání, produktivitou práce, aktivitou onemocnění a klinickými hodnoceními. Protože AS a PsA mohou být onemocnění se silným dopadem na každodenní život účastníka, bude provedeno hodnocení vlivu onemocnění na kvalitu života a produktivitu práce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
183
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s AS a PsA následovali ve fakultních nebo periferních nemocnicích nebo periferních soukromých praxích se zkušenostmi s péčí o AS a PsA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient >= 18 let a <= 50 let
- Pacient s diagnózou AS nebo PsA
- U pacienta má být zahájena léčba adalimumabem (podle rozhodnutí o registraci a belgických kritérií úhrady)
- Pacient ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro adalimumab, jak je uvedeno v odpovídajícím Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Pacient dříve léčený biologickými přípravky
- Pacient účastnící se jiných studií sponzorovaných společností AbbVie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ankylozující spondylitida a psoriatická artritida
Účastníci s AS a PsA a u kterých je zahájena léčba adalimumabem.
Všechny léky budou předepisovány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace a v souladu s belgickými kritérii pro úhradu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 18. měsíci v TWPI v důsledku onemocnění (kombinace ankylozující spondylitida a psoriatická artritida)
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
Průměrné procento TWPI v důsledku nemoci (na základě dotazníku WPAI) je uvedeno jako: Absence (%) + rozsah, v jakém nemoc snížila produktivitu (%)* [počet odpracovaných hodin / (počet hodin zameškané práce kvůli k nemoci + počet odpracovaných hodin)].
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
"Změna" byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota v 18. měsíci.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 18. měsíci v TWPI v důsledku onemocnění (samostatně ankylozující spondylitida a psoriatická artritida)
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
Průměrné procento TWPI v důsledku nemoci (na základě dotazníku WPAI) je uvedeno jako: Absence (%) + rozsah, v jakém nemoc snížila produktivitu (%)* [počet odpracovaných hodin / (počet hodin zameškané práce kvůli k nemoci + počet odpracovaných hodin)].
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
"Změna" byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota v 18. měsíci.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Počet účastníků zaměstnaných při každé hodnocené návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Jak bylo hodnoceno dotazníkem WPAI, dotazník používaný k hodnocení ztráty produktivity práce v důsledku nemoci (ano=zaměstnaný; ne=nezaměstnaný).
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Procento zameškané pracovní doby (absence) z důvodu nemoci 7 dní před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Absence, prezentovaná jako průměrné procento pracovní doby zameškané kvůli nemoci (jak je hlášena na WPAI) a vypočtená jako: 100*počet hodin práce zameškaných kvůli nemoci / (počet hodin práce zameškaných kvůli nemoci + počet odpracovaných hodin).
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Procento zhoršení aktivity v důsledku nemoci během 7 dnů před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Poškození aktivity v důsledku onemocnění (rozsah, v jakém onemocnění ovlivnilo schopnost vykonávat obvyklé denní aktivity, jak je uvedeno na WPAI) je prezentováno jako průměrné procento zhoršení aktivity, vypočtené jako 100*hodnota škály WPAI otázky 6 (mezi 0 a 10) / 10.
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Procento poškození při práci v důsledku nemoci (prezentace) 7 dní před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Měřeno dotazníkem WPAI-Specific Health Problem.
Prezentace (rozsah, v jakém nemoc snížila produktivitu, jak uvádí WPAI) je prezentována jako průměrné procento poškození při práci v důsledku nemoci a vypočítává se jako: 100*hodnota škály otázky 5 na WPAI (mezi 0 a 10) / 10.
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v průběhu času (psoriatická artritida)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
HAQ-DI je vlastní hodnocení toho, jak nemoc účastníka ovlivňuje jeho schopnost fungovat v každodenním životě za poslední týden.
HAQ-DI pro účastníka se vypočítá jako průměr z následujících 8 skóre kategorií: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž nižší skóre ukazuje menší postižení.
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) v průběhu času (psoriatická artritida)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Skóre DLQI je výsledek hlášený účastníky sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden.
Odpovědi na každou z nich jsou: velmi (skóre 3), hodně, málo nebo vůbec (skóre 0); odpovědi se sečtou.
Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Dotazník hodnocení zdraví modifikovaný pro skóre spondyloartropatií (HAQ-S) v průběhu času (ankylozující spondylitida)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
HAQ-S je sám o sobě hlášené opatření k posouzení fyzické funkce a kvality života související se zdravím.
Index zdravotního postižení (DI) HAQ-S se vypočítá jako průměr následujících 8 skóre kategorií (rozsah: 0 [bez jakýchkoli potíží] až 3 [nedokáže]): Oblékání a péče, Vstávání, Jíst, Chůze, Hygiena , Reach, Grip a Activity.
Pět dalších položek v měření funkčního stavu bylo zahrnuto do HAQ-S, včetně nošení těžkých balíků, dlouhého sezení, schopnosti pracovat u stolu s rovnou deskou a (pokud měl účastník řidičský průkaz nebo auto) schopnosti podívejte se do zpětného zrcátka a umíte otočit hlavu pro jízdu vzad.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (velmi těžké postižení s vysokou závislostí).
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28) v průběhu času (psoriatická artritida)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
DAS-28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Je 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a globální hodnocení aktivity onemocnění subjektem (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]) zahrnuto do skóre DAS-28.
Skóre na DAS-28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS-28 > 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS-28 < 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS-28 < 2,6 znamená klinickou remisi.
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Procento plochy tělesného povrchu (BSA) ovlivněné v průběhu času (psoriatická artritida)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Procento BSA ovlivněné psoriatickou artritidou bylo hodnoceno klinickým hodnocením.
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) v průběhu času (ankylozující spondylitida)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
BASDAI se používá pro měření a hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy.
Tento index se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest/otok kloubů, oblasti lokalizované citlivosti (nebo entezitida, definovaná jako zánět šlach a vazů), trvání ranní ztuhlosti, závažnost ranní ztuhlost.
K zodpovězení otázek se používá vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná).
Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0 až 10 (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém).
Poslední pozorování je poslední pozorování po výchozím stavu, kdy byla vyplněna některá z položek dotazníku.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Reaktant akutní fáze: Hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
ESR je praktický a citlivý, ale ne specifický parametr pro měření progrese onemocnění.
Pomocí ESR lze obecně rozlišit mezi aktivním a neaktivním revmatickým onemocněním.
Normální referenční rozsah je zpravidla 0 až 10 mm/h pro muže a 0 až 15 mm/h pro ženy.
Čím vyšší je hodnota ESR mimo normální rozmezí, tím vyšší je aktivita onemocnění.
Poslední pozorování je poslední pozorování po základní linii, kdy bylo hodnocení dokončeno.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Reaktant akutní fáze: Hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
CRP je reaktant plazmatického proteinu akutní fáze, normálně produkovaný játry, který se běžně používá jako nepřímé měřítko rozsahu a aktivity zánětu.
Normální referenční rozmezí CRP v krvi je zpravidla od 0 do 1,0 mg/dl.
Poslední pozorování je poslední pozorování po základní linii, kdy bylo hodnocení dokončeno.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) lékařem v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Skóre VAS hodnocené lékaři bylo použito ke stanovení aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy za poslední týden.
Úroveň aktivity onemocnění byla měřena v milimetrech (mm) na 100 mm horizontální linii.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné) do 100 (největší aktivita onemocnění).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Hodnocení aktivity onemocnění v průběhu času na vizuální analogové škále (VAS) účastníka
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Skóre VAS hodnocené účastníky bylo použito ke stanovení aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy v minulém týdnu.
Úroveň aktivity onemocnění byla měřena v milimetrech (mm) na 100 mm horizontální linii.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné) do 100 (největší aktivita onemocnění).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
|
Globální hodnocení bolesti VAS skóre v průběhu času účastníka
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Skóre VAS hodnocené účastníky bylo použito k určení bolesti způsobené ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou v minulém týdnu.
Úroveň bolesti byla měřena v milimetrech (mm) na 100 mm horizontální linii.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .