Studie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA) om de arbeidsproductiviteit voor en na de start van de behandeling met adalimumab in de dagelijkse praktijk in België te evalueren (SPACTIVE)

Spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica

Deelnemers met AS en PsA en bij wie behandeling met adalimumab is gestart. Alle medicatie wordt op de gebruikelijke wijze voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning en in overeenstemming met de Belgische terugbetalingscriteria.

Verandering ten opzichte van baseline op maand 18 in TWPI als gevolg van ziekte (spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica gecombineerd)

Het gemiddelde percentage TWPI als gevolg van ziekte (gebaseerd op de WPAI-vragenlijst) wordt weergegeven, berekend als: Absenteïsme (%) + mate waarin ziekte de productiviteit verminderde (%)* [aantal gewerkte uren / (aantal uren gemist werk wegens tot ziekte + aantal gewerkte uren]. WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. "Wijziging" werd berekend als de waarde bij baseline min de waarde bij maand 18.

Verandering ten opzichte van baseline op maand 18 in TWPI als gevolg van ziekte (spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica afzonderlijk)

Het gemiddelde percentage TWPI als gevolg van ziekte (gebaseerd op de WPAI-vragenlijst) wordt weergegeven, berekend als: Absenteïsme (%) + mate waarin ziekte de productiviteit verminderde (%)* [aantal gewerkte uren / (aantal uren gemist werk wegens tot ziekte + aantal gewerkte uren]. WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. "Wijziging" werd berekend als de waarde bij baseline min de waarde bij maand 18.

Aantal deelnemers in dienst bij elk beoordeeld bezoek

Zoals beoordeeld door de WPAI-vragenlijst, een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren arbeidsproductiviteit als gevolg van ziekte te evalueren (ja=werkzaam; nee=niet-werkzaam). Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Percentage gemiste werkuren (verzuim) wegens ziekte 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek

Verzuim, gepresenteerd als het gemiddelde percentage van de gemiste werktijd door ziekte (zoals gerapporteerd op de WPAI), en berekend als: 100*aantal uren gemist werk door ziekte / (aantal uren gemist werk door ziekte + aantal gewerkte uren). WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Percentage activiteitsbeperking als gevolg van ziekte gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek

Activiteitsbeperking als gevolg van ziekte (de mate waarin ziekte het vermogen beïnvloedde om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals gerapporteerd op de WPAI) wordt weergegeven als het gemiddelde percentage activiteitsstoornis, berekend als 100*schaalwaarde van WPAI vraag 6 (tussen 0 en 10) / 10. WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van ziekte (presenteïsme) 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek

Zoals gemeten door de WPAI-Specific Health Problem vragenlijst. Presenteïsme (de mate waarin ziekte de productiviteit verlaagde, zoals gerapporteerd op de WPAI) wordt weergegeven als het gemiddelde percentage arbeidsongeschiktheid tijdens het werk als gevolg van ziekte, en berekend als: 100*schaalwaarde van vraag 5 op de WPAI (tussen 0 en 10) / 10. WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Scores in de tijd (artritis psoriatica)

De HAQ-DI is een zelfgerapporteerde beoordeling van de invloed van de ziekte van de deelnemer op zijn of haar vermogen om in het dagelijks leven te functioneren in de afgelopen week. De HAQ-DI voor een deelnemer wordt berekend als het gemiddelde van de volgende 8 categoriescores: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij een lagere score wijst op minder handicap. Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores in de loop van de tijd (artritis psoriatica)

De DLQI-score is een door de deelnemer gerapporteerd resultaat dat bestaat uit een set van 10 vragen over de mate waarin de huid van de deelnemer bepaalde gedragingen en kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week. Antwoorden op elk zijn: heel veel (score van 3), veel, een beetje of helemaal niet (score van 0); reacties worden opgeteld. De DLQI-score varieert van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst aangepast voor spondyloarthropathieën (HAQ-S)-scores in de loop van de tijd (spondylitis ankylopoetica)

De HAQ-S is een zelfgerapporteerde maat om het fysieke functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De Disability Index (DI) van HAQ-S wordt berekend als het gemiddelde van de volgende 8 categoriescores (bereik: 0 [zonder enige moeite] tot 3 [niet in staat]): Aankleden en verzorgen, Opstaan, Eten, Lopen, Hygiëne , Bereik, Grip en Activiteiten. In de HAQ-S zijn vijf aanvullende items van de functionele statusmeting opgenomen, waaronder het dragen van zware pakketten, langdurig zitten, kunnen werken aan een vlakke tafel en (als de deelnemer een rijbewijs of een auto had) in staat zijn om kijk in de achteruitkijkspiegel en kan het hoofd draaien om achteruit te rijden. De algemene score varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap). Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28) in de loop van de tijd (artritis psoriatica)

De DAS-28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van gevoelige gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de proefpersoon (proefpersoon beoordeelt ziekteactiviteit met behulp van een Likert-schaal van 0 [lage activiteit] tot 10 [hoge activiteit]) zijn opgenomen in de DAS-28-score. Scores op de DAS-28 variëren van 0 tot 10. Een DAS-28-score > 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS-28-score < 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS-28-score < 2,6 duidt op klinische remissie. Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Percentage lichaamsoppervlak (BSA) dat in de loop van de tijd is aangetast (artritis psoriatica)

Percentage van BSA getroffen door artritis psoriatica werd beoordeeld door klinische evaluatie. Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) Scores in de loop van de tijd (Spondylitis ankylopoetica)

De BASDAI wordt gebruikt voor het meten en evalueren van ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica. Deze index bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gebieden met plaatselijke gevoeligheid (of enthesitis, gedefinieerd als ontsteking van pezen en ligamenten), duur van ochtendstijfheid, ernst van ochtend stijfheid. Een visueel analoge schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) wordt gebruikt om de vragen te beantwoorden. De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscore van 0 tot 10 (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem). Laatste observatie is de laatste observatie na baseline waarbij een van de vragenlijstitems is voltooid.

Acute fase-reagens: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) waarden in de tijd

De ESR is een praktische en gevoelige maar niet specifieke parameter voor het meten van ziekteprogressie. Door middel van de ESR kan in het algemeen onderscheid worden gemaakt tussen een actieve en niet-actieve reumatische aandoening. Het normale referentiebereik is in de regel 0 tot 10 mm/u voor mannen en 0 tot 15 mm/u voor vrouwen. Hoe hoger de ESR-waarde buiten het normale bereik, hoe hoger de ziekteactiviteit. Laatste waarneming is de laatste waarneming na baseline waarbij een beoordeling is voltooid.

Acute fase-reagens: C-reactieve proteïne (CRP)-waarden in de loop van de tijd

CRP is een plasma-eiwit als reactiemiddel in de acute fase, normaal geproduceerd door de lever, dat gewoonlijk wordt gebruikt als een indirecte maat voor de mate en activiteit van een ontsteking. Het normale referentiebereik van CRP in het bloed is in de regel van 0 tot 1,0 mg/dL. Laatste waarneming is de laatste waarneming na baseline waarbij een beoordeling is voltooid.

Beoordeling door de arts van ziekteactiviteit Scores op visuele analoge schaal (VAS) in de loop van de tijd

De door artsen beoordeelde VAS-score werd gebruikt om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica in de afgelopen week te bepalen. Het niveau van ziekteactiviteit werd gemeten in millimeters (mm) op een horizontale lijn van 100 mm. De score varieerde van 0 (geen) tot 100 (de meeste ziekteactiviteit).

Beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit Scores op visuele analoge schaal (VAS) in de loop van de tijd

De door de deelnemers beoordeelde VAS-score werd gebruikt om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica in de afgelopen week te bepalen. Het niveau van ziekteactiviteit werd gemeten in millimeters (mm) op een horizontale lijn van 100 mm. De score varieerde van 0 (geen) tot 100 (de meeste ziekteactiviteit).

Globale beoordeling door de deelnemer van VAS-scores voor pijn in de loop van de tijd

De door de deelnemers beoordeelde VAS-score werd gebruikt om de pijn als gevolg van spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica in de afgelopen week te bepalen. Het pijnniveau werd gemeten in millimeters (mm) op een horizontale lijn van 100 mm. De score liep van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).