Estudo em pacientes com espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs) para avaliar a produtividade no trabalho antes e depois do início da terapia com adalimumabe na prática diária na Bélgica (SPACTIVE)

Espondilite Anquilosante e Artrite Psoriática

Participantes com EA e PsA e nos quais o tratamento com adalimumabe é iniciado. Todos os medicamentos serão prescritos da maneira usual, de acordo com os termos da autorização de comercialização e de acordo com os critérios belgas de reembolso.

Mudança da linha de base no mês 18 em TWPI devido a doença (espondilite anquilosante e artrite psoriática combinadas)

A porcentagem média de TWPI devido à doença (com base no questionário WPAI) é apresentada, calculada como: Absenteísmo (%) + extensão em que a doença diminuiu a produtividade (%)* [número de horas trabalhadas / (número de horas de trabalho perdidas devido à doença + número de horas trabalhadas)]. WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. "Mudança" foi calculada como o valor na linha de base menos o valor no Mês 18.

Alteração da linha de base no mês 18 no TWPI devido a doença (espondilite anquilosante e artrite psoriática separadamente)

A porcentagem média de TWPI devido à doença (com base no questionário WPAI) é apresentada, calculada como: Absenteísmo (%) + extensão em que a doença diminuiu a produtividade (%)* [número de horas trabalhadas / (número de horas de trabalho perdidas devido à doença + número de horas trabalhadas)]. WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. "Mudança" foi calculada como o valor na linha de base menos o valor no Mês 18.

Número de participantes empregados em cada visita avaliada

Conforme avaliado pelo questionário WPAI, um questionário usado para avaliar a perda de produtividade no trabalho devido a doença (sim=empregado; não=não empregado). A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Porcentagem de horas de trabalho perdidas (absenteísmo) devido a doença 7 dias antes de cada visita

Absenteísmo, apresentado como a porcentagem média de horas perdidas por doença (conforme informado no WPAI), e calculado como: 100*número de horas perdidas por doença / (número de horas perdidas por doença + número de horas trabalhadas). WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Porcentagem de comprometimento da atividade devido a doença durante os 7 dias anteriores a cada visita

O comprometimento da atividade devido à doença (a medida em que a doença afetou a capacidade de realizar as atividades diárias habituais, conforme relatado no WPAI) é apresentado como a porcentagem média de comprometimento da atividade, calculado como 100*valor da escala da questão 6 do WPAI (entre 0 e 10) / 10. WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Porcentagem de incapacidade durante o trabalho devido a doença (presenteísmo) 7 dias antes de cada visita

Conforme medido pelo questionário WPAI-Specific Health Problem. O presenteísmo (a medida em que a doença diminuiu a produtividade, conforme relatado no WPAI) é apresentado como a porcentagem média de prejuízo durante o trabalho devido à doença e calculado como: 100*valor da escala da questão 5 do WPAI (entre 0 e 10) / 10. WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Pontuações do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) ao longo do tempo (artrite psoriática)

O HAQ-DI é uma avaliação autorreferida de como a doença do participante afeta sua capacidade de funcionar em sua vida diária na última semana. O HAQ-DI para um participante é calculado como a média das 8 pontuações de categorias a seguir: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades. As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação mais baixa demonstrando menos incapacidade. A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) pontuações ao longo do tempo (artrite psoriática)

A pontuação do DLQI é um resultado relatado pelo participante que consiste em um conjunto de 10 perguntas sobre o grau em que a pele do participante afetou certos comportamentos e qualidade de vida na última semana. As respostas para cada um são: muito (pontuação 3), muito, pouco ou nada (pontuação 0); as respostas são somadas. A pontuação do DLQI varia de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Questionário de avaliação de saúde modificado para escores de espondiloartropatias (HAQ-S) ao longo do tempo (espondilite anquilosante)

O HAQ-S é uma medida autorrelatada para avaliar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde. O Índice de Incapacidade (DI) do HAQ-S é calculado como a média das 8 pontuações de categorias a seguir (intervalo: 0 [sem qualquer dificuldade] a 3 [incapaz de fazer]): Vestir e arrumar-se, Levantar-se, Comer, Andar, Higiene , alcance, pegada e atividades. Cinco itens adicionais na medida do estado funcional foram incluídos no HAQ-S, incluindo carregar pacotes pesados, ficar sentado por longos períodos, ser capaz de trabalhar em uma mesa de tampo plano e (se o participante tivesse carteira de motorista ou carro) capaz de olhar no espelho retrovisor e capaz de virar a cabeça para dirigir em marcha à ré. A pontuação geral varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade muito grave e de alta dependência). A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Pontuação de atividade da doença 28 (DAS-28) ao longo do tempo (artrite psoriática)

O DAS-28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatóide. Vinte e oito contagens de articulações doloridas, 28 contagens de articulações inchadas, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Indivíduo (avaliação da atividade da doença pelo indivíduo usando uma escala Likert de 0 [baixa atividade] a 10 [alta atividade]) são incluídos no escore DAS-28. As pontuações no DAS-28 variam de 0 a 10. Uma pontuação DAS-28 > 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS-28 < 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS-28 < 2,6 indica remissão clínica. A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada ao longo do tempo (artrite psoriática)

A porcentagem de BSA afetada pela artrite psoriática foi avaliada por avaliação clínica. A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) pontuações ao longo do tempo (espondilite anquilosante)

O BASDAI é usado para medir e avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante. Este índice consiste em 6 questões relativas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, áreas de sensibilidade localizada (ou entesite, definida como inflamação de tendões e ligamentos), duração da rigidez matinal, gravidade da rigidez matinal. Uma escala analógica visual variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) é usada para responder às perguntas. A pontuação BASDAI final calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10 (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema). A última observação é a última observação após a linha de base em que qualquer um dos itens do questionário foi concluído.

Reagente de Fase Aguda: Valores da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) ao longo do tempo

O ESR é um parâmetro praticável e sensível, mas não específico para medir a progressão da doença. Por meio do ESR, geralmente pode-se distinguir entre uma doença reumática ativa e não ativa. A faixa de referência normal é, via de regra, 0 a 10 mm/h para homens e 0 a 15 mm/h para mulheres. Quanto maior o valor de ESR fora da faixa normal, maior é a atividade da doença. A última observação é a última observação após a linha de base na qual uma avaliação foi concluída.

Reagente de Fase Aguda: Valores de Proteína C-Reativa (CRP) ao longo do tempo

A PCR é uma proteína plasmática reagente de fase aguda, normalmente produzida pelo fígado, que é comumente usada como uma medida indireta da extensão e atividade de uma inflamação. A faixa de referência normal da PCR no sangue é, via de regra, de 0 a 1,0 mg/dL. A última observação é a última observação após a linha de base na qual uma avaliação foi concluída.

Avaliação do médico das pontuações da escala visual analógica (VAS) da atividade da doença ao longo do tempo

O escore VAS avaliado pelos médicos foi usado para determinar a atividade da doença de espondilite anquilosante e artrite psoriática na última semana. O nível de atividade da doença foi medido em milímetros (mm) em uma linha horizontal de 100 mm. A pontuação variou de 0 (nenhuma) a 100 (maior atividade da doença).

Avaliação do participante das pontuações da escala visual analógica (VAS) da atividade da doença ao longo do tempo

A pontuação VAS avaliada pelos participantes foi usada para determinar a atividade da doença de espondilite anquilosante e artrite psoriática na última semana. O nível de atividade da doença foi medido em milímetros (mm) em uma linha horizontal de 100 mm. A pontuação variou de 0 (nenhuma) a 100 (maior atividade da doença).

Avaliação global do participante das pontuações VAS de dor ao longo do tempo

O escore VAS avaliado pelos participantes foi utilizado para determinar a dor devido à espondilite anquilosante e artrite psoriática na última semana. O nível de dor foi medido em milímetros (mm) em uma linha horizontal de 100 mm. A pontuação variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).