强直性脊柱炎 (AS) 和银屑病关节炎 (PsA) 患者在比利时日常实践中评估阿达木单抗治疗开始前后工作效率的研究 (SPACTIVE)
2019年1月8日 更新者：AbbVie
AS 和 PsA 患者的观察性研究，以评估比利时日常实践中阿达木单抗治疗开始前后的工作效率
这项观察性研究将记录日常临床实践中工作效率在阿达木单抗治疗开始前后受到的影响程度。
将记录阿达木单抗开始前后 AS 和 PsA 参与者的就业状况和工作效率的变化。 将评估就业状况、工作效率、疾病活动度和临床评估之间的关系。 由于 AS 和 PsA 可能是对参与者日常生活有强烈影响的疾病，因此将评估疾病对生活质量和工作效率的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
183
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有 AS 和 PsA 的参与者在大学或周边医院或具有 AS 和 PsA 护理经验的周边私人诊所进行随访。
描述
纳入标准：
- 患者 >= 18 岁且 <= 50 岁
- 诊断为 AS 或 PsA 的患者
- 患者开始使用阿达木单抗（根据上市许可和比利时报销标准）
- 患者愿意签署知情同意书
排除标准：
- 相应产品特性摘要 (SmPC) 中指定的阿达木单抗的任何禁忌症
- 先前接受过生物制剂治疗的患者
- 参与其他 AbbVie 赞助试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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强直性脊柱炎和银屑病关节炎
患有 AS 和 PsA 并且开始阿达木单抗治疗的参与者。
所有药物都将根据上市许可条款和比利时报销标准以常规方式开具处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于疾病（强直性脊柱炎和银屑病关节炎合并）导致的 TWPI 在第 18 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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因疾病导致的 TWPI 平均百分比（基于 WPAI 调查问卷）显示为：缺勤率 (%) + 疾病降低生产力的程度 (%)* [工作小时数 / (因工作缺勤的小时数疾病 + 工作小时数）]。
WPAI 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
“变化”计算为基线值减去第 18 个月的值。
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基线，第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于疾病（分别为强直性脊柱炎和银屑病关节炎），TWPI 在第 18 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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因疾病导致的 TWPI 平均百分比（基于 WPAI 调查问卷）显示为：缺勤率 (%) + 疾病降低生产力的程度 (%)* [工作小时数 / (因工作缺勤的小时数疾病 + 工作小时数）]。
WPAI 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
“变化”计算为基线值减去第 18 个月的值。
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基线，第 18 个月
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每次评估访问时雇用的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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根据 WPAI 问卷评估，该问卷用于评估因疾病导致的工作效率损失（是=就业；否=未就业）。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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每次访问前 7 天因疾病而错过工作时间（旷工）的百分比
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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缺勤率，表示为因病缺勤的平均百分比（如 WPAI 所报告），计算公式为：100*因病缺勤的小时数 /（因病缺勤的小时数 + 人数工作小时数）。
WPAI 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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每次就诊前 7 天内因疾病导致的活动障碍百分比
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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疾病引起的活动障碍（疾病影响执行日常活动能力的程度，如 WPAI 中所报告）表示为活动障碍的平均百分比，计算为 100*WPAI 问题 6 的标度值（介于 0 和10) / 10。
WPAI 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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每次访问前 7 天因疾病（出勤率）而导致工作受损的百分比
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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由 WPAI 特定健康问题问卷测量。
出勤率（疾病降低生产力的程度，如 WPAI 中所报告的那样）表示为因疾病而工作时受损的平均百分比，计算方式为：100 * WPAI 问题 5 的标度值（介于 0 和 10 之间） / 10。
WPAI 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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随时间变化的健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 分数（银屑病关节炎）
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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HAQ-DI 是对参与者的疾病如何影响他们过去一周日常生活能力的自我报告评估。
参与者的 HAQ-DI 计算为以下 8 个类别分数的平均值：着装和仪容、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
分数范围从 0 到 3，分数越低表明残疾程度越低。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 随时间推移的评分（银屑病关节炎）
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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DLQI 分数是参与者报告的结果，由一组 10 个问题组成，这些问题涉及参与者的皮肤在过去一周内对某些行为和生活质量的影响程度。
对每项的回答是：非常多（3 分）、很多、很少或根本没有（0 分）；响应汇总。
DLQI 分数范围从 0（最好）到 30（最差）；分数越高，生活质量受损越多。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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针对脊柱关节病 (HAQ-S) 评分随时间推移（强直性脊柱炎）修改的健康评估问卷
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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HAQ-S 是一种自我报告的衡量标准，用于评估身体机能和与健康相关的生活质量。
HAQ-S 的残疾指数 (DI) 计算为以下 8 个类别分数的平均值（范围：0 [没有任何困难] 到 3 [无法做]）：穿衣打扮、起身、饮食、行走、卫生、范围、抓地力和活动。
HAQ-S 中还包括功能状态测量中的另外五个项目，包括携带沉重的包裹、长时间坐着、能够在平顶桌子上工作，以及（如果参与者有驾照或汽车）能够看后视镜并能转头倒车。
总分范围从 0（无残疾）到 3（非常严重、高度依赖性残疾）。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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随着时间的推移，疾病活动评分 28 (DAS-28)（银屑病关节炎）
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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DAS-28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、红细胞沉降率 (ESR) 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分）包括在 DAS-28 评分中。
DAS-28 的分数范围从 0 到 10。
DAS-28 评分 > 5.1 表示疾病活动度高，DAS-28 评分 < 3.2 表示疾病活动度低，DAS-28 评分 < 2.6 表示临床缓解。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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随时间受影响的体表面积 (BSA) 百分比（银屑病关节炎）
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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通过临床评估评估受银屑病关节炎影响的 BSA 百分比。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 随时间推移的评分（强直性脊柱炎）
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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BASDAI 用于测量和评估强直性脊柱炎的疾病活动。
该指数由 6 个问题组成，涉及强直性脊柱炎的 5 个主要症状：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、局部压痛区域（或附着点炎，定义为肌腱和韧带的炎症）、晨僵持续时间、疼痛的严重程度晨僵。
使用从 0（无）到 10（非常严重）的视觉模拟量表来回答问题。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0 到 10 的个人评估进行平均（0 表示没有问题，10 表示问题最严重）。
最后一次观察是基线后完成任何问卷项目的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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急性期反应物：随时间变化的红细胞沉降率 (ESR) 值
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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ESR 是一个实用且敏感但不是衡量疾病进展的特定参数。
通过 ESR，通常可以区分活动性和非活动性风湿病。
正常参考范围通常为男性 0 至 10 毫米/小时，女性为 0 至 15 毫米/小时。
ESR值超出正常范围越高，疾病活动度越高。
最后一次观察是基线之后完成评估的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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急性期反应物：C 反应蛋白 (CRP) 随时间变化的值
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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CRP 是一种急性期反应性血浆蛋白，通常由肝脏产生，通常用作炎症程度和活动的间接量度。
血液中的 CRP 正常参考范围通常为 0 至 1.0 mg/dL。
最后一次观察是基线之后完成评估的最后一次观察。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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医生对疾病活动视觉模拟量表 (VAS) 分数随时间的评估
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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由医师评估的VAS评分用于确定过去一周强直性脊柱炎和银屑病关节炎的疾病活动度。
疾病活动水平以 100 mm 水平线上的毫米 (mm) 为单位进行测量。
评分范围从 0（无）到 100（大多数疾病活动）。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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随着时间的推移，参与者对疾病活动视觉模拟量表 (VAS) 分数的评估
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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参与者评估的VAS评分用于确定过去一周强直性脊柱炎和银屑病关节炎的疾病活动度。
疾病活动水平以 100 mm 水平线上的毫米 (mm) 为单位进行测量。
评分范围从 0（无）到 100（大多数疾病活动）。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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参与者随时间对疼痛 VAS 评分的整体评估
大体时间：基线，第 3、6、12、18 个月
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参与者评估的 VAS 评分用于确定过去一周因强直性脊柱炎和银屑病关节炎引起的疼痛。
疼痛程度以 100 毫米水平线上的毫米 (mm) 为单位进行测量。
评分范围从 0（无疼痛）到 100（剧烈疼痛）。
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基线，第 3、6、12、18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月5日
初级完成 (实际的)
2017年6月23日
研究完成 (实际的)
2017年6月23日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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