Studie i pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA) for å evaluere arbeidsproduktivitet før og etter oppstart av Adalimumab-terapi i daglig praksis i Belgia (SPACTIVE)

Ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt

Deltakere med AS og PsA og hvor adalimumab-behandling igangsettes. All medisin vil bli foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen og i tråd med de belgiske refusjonskriteriene.

Endring fra baseline ved måned 18 i TWPI på grunn av sykdom (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt kombinert)

Den gjennomsnittlige prosentandelen av TWPI på grunn av sykdom (basert på WPAI-spørreskjemaet) er presentert, beregnet som: Fravær (%) + i hvilken grad sykdom reduserte produktiviteten (%)* [antall timer arbeidet / (antall timer med uteblitt arbeid pga. til sykdom + antall arbeidstimer)]. WPAI er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten. "Change" ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved måned 18.

Endring fra baseline ved måned 18 i TWPI på grunn av sykdom (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt separat)

Den gjennomsnittlige prosentandelen av TWPI på grunn av sykdom (basert på WPAI-spørreskjemaet) er presentert, beregnet som: Fravær (%) + i hvilken grad sykdom reduserte produktiviteten (%)* [antall timer arbeidet / (antall timer med uteblitt arbeid pga. til sykdom + antall arbeidstimer)]. WPAI er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten. "Change" ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved måned 18.

Antall deltakere ansatt ved hvert vurdert besøk

Som vurdert av WPAI-spørreskjemaet, er et spørreskjema brukt til å evaluere tapt arbeidsproduktivitet på grunn av sykdom (ja=ansatt; nei=ikke ansatt). Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Prosentandel av tapte arbeidstimer (fravær) på grunn av sykdom 7 dager før hvert besøk

Fravær, presentert som gjennomsnittlig prosentandel av tapt arbeidstid på grunn av sykdom (som rapportert på WPAI), og beregnet som: 100*antall timer med tapt arbeid på grunn av sykdom / (antall timer tapt arbeid på grunn av sykdom + antall timer). arbeidstimer). WPAI er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Prosentandel av aktivitetssvikt på grunn av sykdom i løpet av de 7 dagene før hvert besøk

Aktivitetssvikt på grunn av sykdom (i hvilken grad sykdom påvirket evnen til å utføre vanlige daglige aktiviteter, som rapportert på WPAI) presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av aktivitetssvikt, beregnet som 100*skalaverdi av WPAI-spørsmål 6 (mellom 0 og 10) / 10. WPAI er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Prosentandel av funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av sykdom (tilstedeværelse) 7 dager før hvert besøk

Målt med spørreskjemaet WPAI-spesifikt helseproblem. Presenteeism (i hvilken grad sykdom reduserte produktiviteten, som rapportert på WPAI) presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av svekkelse mens du jobber på grunn av sykdom, og beregnet som: 100*skalaverdi av spørsmål 5 på WPAI (mellom 0 og 10) / 10. WPAI er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poeng over tid (psoriasisartritt)

HAQ-DI er en selvrapportert vurdering av hvordan deltakerens sykdom påvirker deres evne til å fungere i hverdagen den siste uken. HAQ-DI for en deltaker beregnes som gjennomsnittet av følgende 8 kategoripoeng: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 3, med en lavere poengsum som viser mindre funksjonshemming. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poeng over tid (psoriasisartritt)

DLQI-skåren er et deltakerrapportert resultat som består av et sett med 10 spørsmål angående i hvilken grad deltakerens hud har påvirket bestemt atferd og livskvalitet den siste uken. Svarene til hver er: veldig mye (poengsum på 3), mye, lite eller ikke i det hele tatt (poengsum på 0); svar summeres. DLQI-poengsummen varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst); jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Helsevurderingsspørreskjema modifisert for spondyloarthropathies (HAQ-S)-score over tid (ankyloserende spondylitt)

HAQ-S er et selvrapportert tiltak for å vurdere fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Funksjonshemmingsindeksen (DI) til HAQ-S beregnes som gjennomsnittet av følgende 8 kategoriskårer (område: 0 [uten vanskeligheter] til 3 [kan ikke gjøre]): Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene , Rekkevidde, Grip og Aktiviteter. Fem ekstra elementer i funksjonsstatusmålet ble inkludert i HAQ-S, inkludert å bære tunge pakker, sitte i lange perioder, kunne jobbe ved et flatt bord og (hvis deltakeren hadde førerkort eller bil) i stand til å se i bakspeilet og kunne snu hodet for å kjøre i revers. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet). Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28) over tid (psoriasisartritt)

DAS-28 er en validert indeks for aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og forsøkspersonens globale vurdering av sykdomsaktivitet (personen vurderer sykdomsaktivitet ved bruk av en Likert-skala fra 0 [lav aktivitet] til 10 [høy aktivitet]) er inkludert i DAS-28-poengsummen. Poeng på DAS-28 varierer fra 0 til 10. En DAS-28-skåre > 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS-28-skåre < 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS-28-score < 2,6 indikerer klinisk remisjon. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Prosentandel av kroppsoverflateareal (BSA) påvirket over tid (psoriasisartritt)

Prosentandelen av BSA påvirket av psoriasisartritt ble vurdert ved klinisk evaluering. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Poeng over tid (Bekhterevs sykdom)

BASDAI brukes til å måle og evaluere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt. Denne indeksen består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på ankyloserende spondylitt: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelser, områder med lokal ømhet (eller entesitt, definert som betennelse i sener og leddbånd), varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet. En visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) brukes for å svare på spørsmålene. Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av individuelle vurderinger for et sluttpoengområde på 0 til 10 (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet). Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline der noen av spørreskjemaelementene ble fylt ut.

Akuttfasereaktant: Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) verdier over tid

ESR er en praktisk og sensitiv, men ikke spesifikk parameter for å måle sykdomsprogresjon. Ved hjelp av ESR kan det generelt skilles mellom en aktiv og ikke-aktiv revmatisk sykdom. Normalt referanseområde er som regel 0 til 10 mm/t for menn og 0 til 15 mm/t for kvinner. Jo høyere ESR-verdi utenfor normalområdet, jo høyere er sykdomsaktiviteten. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline hvor en vurdering ble fullført.

Akuttfasereaktant: C-reaktivt protein (CRP) verdier over tid

CRP er et akuttfasereaktant plasmaprotein, normalt produsert av leveren, som vanligvis brukes som et indirekte mål på omfanget og aktiviteten til en betennelse. CRP-normalreferanseområdet i blodet er som regel fra 0 til 1,0 mg/dL. Siste observasjon er den siste observasjonen etter baseline hvor en vurdering ble fullført.

Legens vurdering av sykdomsaktivitet Visual Analogue Scale (VAS)-score over tid

VAS-skåren vurdert av leger ble brukt til å bestemme sykdomsaktiviteten til ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt den siste uken. Nivået av sykdomsaktivitet ble målt i millimeter (mm) på en 100 mm horisontal linje. Poengsummen varierte fra 0 (ingen) til 100 (mest sykdomsaktivitet).

Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet Visual Analogue Scale (VAS)-score over tid

VAS-skåren vurdert av deltakerne ble brukt til å bestemme sykdomsaktiviteten til ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt den siste uken. Nivået av sykdomsaktivitet ble målt i millimeter (mm) på en 100 mm horisontal linje. Poengsummen varierte fra 0 (ingen) til 100 (mest sykdomsaktivitet).

Deltakerens globale vurdering av smerte VAS-score over tid

VAS-skåren vurdert av deltakerne ble brukt til å bestemme smerten på grunn av ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt den siste uken. Smertenivået ble målt i millimeter (mm) på en 100 mm horisontal linje. Poengsummen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).