Badanie pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) w celu oceny wydajności pracy przed i po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w codziennej praktyce w Belgii (SPACTIVE)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów

Uczestnicy z ZA i PsA, u których rozpoczęto leczenie adalimumabem. Wszystkie leki będą przepisywane w zwykły sposób, zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zgodnie z belgijskimi kryteriami refundacji.

Zmiana od wartości wyjściowej w 18. miesiącu w badaniu TWPI z powodu choroby (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów łącznie)

Przedstawiono średni procent TWPI z powodu choroby (na podstawie kwestionariusza WPAI), obliczony jako: Absencja (%) + stopień, w jakim choroba obniżyła produktywność (%)* [liczba przepracowanych godzin / (liczba godzin pracy nieobecnych z powodu na chorobę + liczba przepracowanych godzin)]. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. „Zmianę” obliczono jako wartość wyjściową pomniejszoną o wartość z 18. miesiąca.

Zmiana od wartości wyjściowej w 18. miesiącu w badaniu TWPI z powodu choroby (osobno zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów)

Przedstawiono średni procent TWPI z powodu choroby (na podstawie kwestionariusza WPAI), obliczony jako: Absencja (%) + stopień, w jakim choroba obniżyła produktywność (%)* [liczba przepracowanych godzin / (liczba godzin pracy nieobecnych z powodu na chorobę + liczba przepracowanych godzin)]. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. „Zmianę” obliczono jako wartość wyjściową pomniejszoną o wartość z 18. miesiąca.

Liczba uczestników zatrudnionych podczas każdej ocenianej wizyty

Jak oceniono za pomocą kwestionariusza WPAI, kwestionariusz używany do oceny utraconej produktywności pracy z powodu choroby (tak = zatrudniony; nie = niepracujący). Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Procent opuszczonych godzin pracy (absencja) z powodu choroby 7 dni przed każdą wizytą

Absencja przedstawiona jako średni procent czasu pracy utraconego z powodu choroby (zgodnie z WPAI) i obliczona jako: 100*liczba godzin pracy utraconych z powodu choroby / (liczba godzin pracy utraconych z powodu choroby + liczba przepracowanych godzin). WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Procent upośledzenia aktywności z powodu choroby w ciągu 7 dni przed każdą wizytą

Upośledzenie aktywności spowodowane chorobą (stopień, w jakim choroba wpłynęła na zdolność wykonywania codziennych czynności według WPAI) przedstawiono jako średni procent upośledzenia aktywności, obliczony jako 100*wartość skali pytania 6 WPAI (między 0 a 10) / 10. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Procent niepełnosprawności podczas pracy z powodu choroby (prezenteizm) 7 dni przed każdą wizytą

Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza WPAI-Specific Health Problem. Prezenteizm (stopień, w jakim choroba zmniejszyła produktywność, według WPAI) jest przedstawiany jako średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu choroby i obliczany jako: 100*wartość skali pytania 5 w WPAI (między 0 a 10) / 10. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Wyniki Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) w czasie (łuszczycowe zapalenie stawów)

HAQ-DI to samoopisowa ocena tego, w jaki sposób choroba uczestnika wpływa na jego zdolność do codziennego funkcjonowania w ciągu ostatniego tygodnia. HAQ-DI dla uczestnika jest obliczany jako średnia wyników następujących 8 kategorii: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Wyniki Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w czasie (łuszczycowe zapalenie stawów)

Wynik DLQI to zgłaszany przez uczestnika wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo dużo (ocena 3), dużo, mało lub wcale (ocena 0); odpowiedzi są sumowane. Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia pod kątem wyników spondyloartropatii (HAQ-S) w czasie (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)

Kwestionariusz HAQ-S jest samoopisowym narzędziem służącym do oceny sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wskaźnik niepełnosprawności (DI) kwestionariusza HAQ-S jest obliczany jako średnia wyników następujących 8 kategorii (zakres: 0 [bez żadnych trudności] do 3 [niemożność wykonania]): ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena , Zasięg, przyczepność i aktywność. W kwestionariuszu HAQ-S uwzględniono pięć dodatkowych pozycji w pomiarze stanu funkcjonalnego, w tym noszenie ciężkich pakunków, długie przebywanie w pozycji siedzącej, zdolność do pracy przy stole z płaskim blatem oraz (jeśli uczestnik miał prawo jazdy lub samochód) zdolność do spojrzeć w lusterko wsteczne i być w stanie obrócić głowę, aby jechać do tyłu. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (bardzo ciężka niepełnosprawność w dużym stopniu niesamodzielna). Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Wynik aktywności choroby 28 (DAS-28) w czasie (łuszczycowe zapalenie stawów)

DAS-28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Dwadzieścia osiem zliczeń bolesnych stawów, 28 zliczeń obrzękniętych stawów, wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólna ocena aktywności choroby podmiotu (pacjent ocenia aktywność choroby przy użyciu skali Likerta od 0 [niska aktywność] do 10 [wysoka aktywność]) uwzględnione w punktacji DAS-28. Wyniki na DAS-28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS-28 > 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS-28 < 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS-28 < 2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Procent powierzchni ciała (BSA) dotkniętych w czasie (łuszczycowe zapalenie stawów)

Odsetek BSA dotknięty łuszczycowym zapaleniem stawów oceniono na podstawie oceny klinicznej. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Wyniki w czasie (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)

BASDAI służy do pomiaru i oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Indeks ten składa się z 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, obszary miejscowej tkliwości (lub zapalenia przyczepów ścięgnistych, definiowanego jako zapalenie ścięgien i więzadeł), czas trwania sztywności porannej, nasilenie poranna sztywność. Aby odpowiedzieć na pytania, stosuje się wizualną skalę analogową od 0 (brak) do 10 (bardzo poważny). Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią indywidualnych ocen w zakresie od 0 do 10 (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem). Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, w której którakolwiek z pozycji kwestionariusza została wypełniona.

Odczynnik ostrej fazy: wartości szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w czasie

ESR jest praktycznym i czułym, ale niespecyficznym parametrem do pomiaru postępu choroby. Za pomocą ESR można ogólnie rozróżnić aktywną i nieaktywną chorobę reumatyczną. Normalny zakres referencyjny wynosi z reguły od 0 do 10 mm/h dla mężczyzn i od 0 do 15 mm/h dla kobiet. Im wyższa wartość ESR poza normalnym zakresem, tym wyższa aktywność choroby. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, przy której ocena została zakończona.

Reagent ostrej fazy: wartości białka C-reaktywnego (CRP) w czasie

CRP jest białkiem osocza będącym reagentem ostrej fazy, normalnie wytwarzanym przez wątrobę, które jest powszechnie stosowane jako pośrednia miara zasięgu i aktywności stanu zapalnego. Normalny zakres referencyjny CRP we krwi wynosi z reguły od 0 do 1,0 mg/dl. Ostatnia obserwacja to ostatnia obserwacja po linii bazowej, przy której ocena została zakończona.

Ocena aktywności choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej (VAS) Wyniki w czasie

Ocena VAS oceniana przez lekarzy posłużyła do określenia aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom aktywności choroby mierzono w milimetrach (mm) na linii poziomej o długości 100 mm. Wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 100 (większość aktywności choroby).

Ocena uczestnika aktywności choroby w wizualnej skali analogowej (VAS) Wyniki w czasie

Ocena VAS oceniana przez uczestników posłużyła do określenia aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom aktywności choroby mierzono w milimetrach (mm) na linii poziomej o długości 100 mm. Wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 100 (większość aktywności choroby).

Globalna ocena bólu według wyników VAS uczestnika w czasie

Skala VAS oceniana przez uczestników posłużyła do określenia bólu spowodowanego zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom bólu mierzono w milimetrach (mm) na linii poziomej o długości 100 mm. Wynik wahał się od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).