Selkärankareuma- (AS) ja nivelpsoriaasi (PSA) -potilaiden tutkimus työn tuottavuuden arvioimiseksi ennen ja jälkeen adalimumabihoidon aloittamisen päivittäisessä käytännössä Belgiassa (SPACTIVE)

Selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus

Osallistujat, joilla on AS ja PsA ja joille adalimumabihoito aloitetaan. Kaikki lääkkeet määrätään tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen ja Belgian korvauskriteerien mukaisesti.

Muutos lähtötilanteesta 18. kuukaudessa TWPI:ssä sairauden vuoksi (selkärankareuma ja nivelpsoriaasi yhdistettynä)

Taudista johtuvan TWPI:n keskimääräinen prosenttiosuus (WPAI-kyselylomakkeen perusteella) esitetään laskettuna seuraavasti: Poissaolot (%) + missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta (%)* [työtuntien määrä / (työtuntien määrä, jonka vuoksi menetetyt työtunnit) sairauteen + työtuntien määrä)]. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. "Muutos" laskettiin lähtötilanteen arvona miinus 18. kuukauden arvo.

Muutos lähtötilanteesta 18. kuukaudessa TWPI:ssä sairauden vuoksi (selkärankareuma ja nivelpsoriaasi erikseen)

Taudista johtuvan TWPI:n keskimääräinen prosenttiosuus (WPAI-kyselylomakkeen perusteella) esitetään laskettuna seuraavasti: Poissaolot (%) + missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta (%)* [työtuntien määrä / (työtuntien määrä, jonka vuoksi menetetyt työtunnit) sairauteen + työtuntien määrä)]. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. "Muutos" laskettiin lähtötilanteen arvona miinus 18. kuukauden arvo.

Jokaisella arvioidulla vierailulla palkattujen osallistujien määrä

WPAI-kyselyn mukaan kyselylomake, jolla arvioitiin sairauden vuoksi menetettyä työn tuottavuutta (kyllä=työssä; ei=ei työssä). Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Prosenttiosuus taudista johtuvista poissaoloista 7 päivää ennen jokaista käyntiä

Poissaolot, joka esitetään keskimääräisenä prosenttiosuutena taudin vuoksi poissaolevasta työajasta (WPAI:ssa raportoituna) ja lasketaan seuraavasti: 100*sairauden vuoksi poissa olevien työtuntien määrä / (sairauden vuoksi poissa olevien työtuntien määrä + luku työtuneista). WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Taudin aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus 7 päivää ennen jokaista käyntiä

Sairaudesta johtuva aktiivisuuden heikkeneminen (mikä määrin sairaus vaikutti kykyyn suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja, kuten WPAI:ssa on raportoitu) esitetään aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräisenä prosenttiosuutena, joka on laskettu WPAI:n kysymyksen 6 asteikon 100* arvona (välillä 0 - 10) / 10. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Prosenttiosuus työskentelyn aikana sairaudesta johtuvista heikentymisestä (läsnäolo) 7 päivää ennen jokaista käyntiä

WPAI-Specific Health Problem -kyselylomakkeella mitattuna. Esiintymiskyky (mikä määrin sairaus alensi tuottavuutta, kuten WPAI:ssa on raportoitu) esitetään sairauden aiheuttaman heikentymisen keskimääräisenä prosenttiosuutena työskentelyn aikana, ja se lasketaan seuraavasti: 100* WPAI:n kysymyksen 5 asteikon arvo (välillä 0–10) / 10. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet ajan mittaan (nivelpsoriaasi)

HAQ-DI on itseraportoitu arvio siitä, kuinka osallistujan sairaus vaikuttaa hänen kykyynsä toimia jokapäiväisessä elämässä viimeisen viikon aikana. Osallistujan HAQ-DI lasketaan seuraavan 8 pistemäärän keskiarvona: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Pisteet vaihtelevat 0–3, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vammaisuutta. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet ajan mittaan (nivelpsoriaasi)

DLQI-pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0); vastaukset summataan. DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Terveysarviointikysely, joka on muokattu spondyloartropatioiden (HAQ-S) pistemäärän perusteella ajan mittaan (selkärankareuma)

HAQ-S on itseraportoitu mittari fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. HAQ-S:n vammaisuusindeksi (DI) lasketaan seuraavien 8 luokkapisteiden keskiarvona (vaihteluväli: 0 [ilman vaikeuksia] - 3 [ei voi tehdä]): pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia , ulottuvuus, pito ja toiminnot. HAQ-S:iin sisältyi viisi muuta toiminnallisen tilan mittaria, mukaan lukien raskaiden pakettien kantaminen, pitkiä aikoja istuminen, kyky työskennellä tasaisen pöydän ääressä ja (jos osallistujalla oli ajokortti tai auto) katsoa taustapeiliin ja pystyy kääntämään päätään ajaakseen peruutetusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (erittäin vaikea, suuren riippuvuuden vamma). Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS-28) ajan mittaan (nivelpsoriaasi)

DAS-28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi. Kaksikymmentäkahdeksan arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (koehenkilö arvioi sairauden aktiivisuuden Likertin asteikolla 0 [alhainen aktiivisuus] 10 [korkea aktiivisuus]). sisältyy DAS-28-pisteisiin. DAS-28:n pisteet vaihtelevat 0-10. DAS-28-pistemäärä > 5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS-28-pistemäärä < 3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS-28-pistemäärä < 2,6 osoittaa kliinistä remissiota. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Prosenttiosuus kehon pinta-alasta (BSA), joka vaikuttaa ajan myötä (nivelpsoriaasi)

Nivelpsoriaasin vaikutuksen prosenttiosuus BSA:sta arvioitiin kliinisen arvioinnin avulla. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteet ajan mittaan (selkärankareuma)

BASDAI:ta käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen ja arviointiin selkärankareumassa. Tämä indeksi koostuu 6 kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikalliset arkuusalueet (tai entesiitti, määritellään jänteiden ja nivelsiteiden tulehdukseksi), aamujäykkyyden kesto, nivelten vaikeusaste. aamun jäykkyys. Kysymyksiin vastaamiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea). Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0–10 (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma). Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin jokin kyselylomakkeen kohdista täytetty.

Akuutin vaiheen reaktantti: erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) arvot ajan mittaan

ESR on käytännöllinen ja herkkä, mutta ei spesifinen parametri taudin etenemisen mittaamiseksi. ESR:n avulla voidaan yleisesti erottaa aktiivinen ja ei-aktiivinen reumaattinen sairaus. Normaali vertailualue on pääsääntöisesti 0-10 mm/h miehillä ja 0-15 mm/h naisilla. Mitä korkeampi ESR-arvo normaalin alueen ulkopuolella, sitä suurempi on taudin aktiivisuus. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin arviointi saatiin päätökseen.

Akuutin faasin reagoiva aine: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot ajan mittaan

CRP on akuutin vaiheen reagoiva plasmaproteiini, jota normaalisti tuottaa maksa ja jota käytetään yleisesti tulehduksen laajuuden ja aktiivisuuden epäsuorana mittarina. CRP:n normaali vertailualue veressä on pääsääntöisesti 0 - 1,0 mg/dl. Viimeinen havainto on viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen, jolloin arviointi saatiin päätökseen.

Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ajan mittaan

Lääkäreiden arvioimia VAS-pisteitä käytettiin selkärankareuman ja nivelpsoriaasin sairausaktiivisuuden määrittämiseen kuluneen viikon aikana. Taudin aktiivisuuden taso mitattiin millimetreinä (mm) 100 mm:n vaakaviivalla. Pistemäärä vaihteli 0:sta (ei mitään) 100:een (usein sairauden aktiivisuus).

Osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ajan mittaan

Osallistujien arvioimia VAS-pisteitä käytettiin selkärankareuman ja nivelpsoriaasin taudin aktiivisuuden määrittämiseen kuluneen viikon aikana. Taudin aktiivisuuden taso mitattiin millimetreinä (mm) 100 mm:n vaakaviivalla. Pistemäärä vaihteli 0:sta (ei mitään) 100:een (usein sairauden aktiivisuus).

Osallistujan maailmanlaajuinen arvio kivun VAS-pisteistä ajan mittaan

Osallistujien arvioimia VAS-pisteitä käytettiin selkärankareuman ja nivelpsoriaasin aiheuttaman kivun määrittämiseen kuluneen viikon aikana. Kivun taso mitattiin millimetreinä (mm) 100 mm:n vaakaviivalla. Pistemäärä vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:een (kova kipu).