Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i patienter med ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA) for at evaluere arbejdsproduktivitet før og efter starten af ​​Adalimumab-terapi i daglig praksis i Belgien (SPACTIVE)

8. januar 2019 opdateret af: AbbVie

Observationsundersøgelse i AS- og PsA-patienter for at evaluere arbejdsproduktivitet før og efter starten af ​​Adalimumab-terapi i daglig praksis i Belgien

Dette observationsstudie vil dokumentere, i hvilket omfang arbejdsproduktiviteten i den daglige kliniske praksis påvirkes før og efter påbegyndelse af behandling med adalimumab.

Ændringer i beskæftigelsesstatus og arbejdsproduktivitet for deltagere med AS og PsA før og efter starten af ​​adalimumab vil blive noteret. Forholdet mellem beskæftigelsesstatus, arbejdsproduktivitet, sygdomsaktivitet og kliniske evalueringer vil blive evalueret. Da AS og PsA kan være sygdomme med stor indflydelse på deltagerens dagligdag, vil der blive foretaget en evaluering af sygdommens effekt på livskvalitet og arbejdsproduktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med AS og PsA fulgtes efter på universitets- eller perifere hospitaler eller perifere private praksisser med erfaring i AS- og PsA-pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >= 18 år og <= 50 år
  • Patient diagnosticeret med AS eller PsA
  • Patient, der skal påbegyndes med adalimumab (i henhold til markedsføringstilladelsen og belgiske tilskudskriterier)
  • Patient villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for adalimumab som specificeret i det tilsvarende produktresumé (SmPC)
  • Patient tidligere behandlet med biologiske lægemidler
  • Patient, der deltager i andre AbbVie-sponsorerede forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt
Deltagere med AS og PsA, og hos hvem adalimumab-behandling påbegyndes. Al medicin vil blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen og i overensstemmelse med de belgiske tilskudskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved måned 18 i TWPI på grund af sygdom (ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt kombineret)
Tidsramme: Baseline, måned 18
Den gennemsnitlige procentdel af TWPI på grund af sygdom (baseret på WPAI-spørgeskemaet) er præsenteret, beregnet som: Fravær (%) + omfanget af sygdomsreduktion i produktiviteten (%)* [antal arbejdstimer / (antal udeblevne arbejdstimer pga. til sygdom + antal arbejdstimer)]. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. "Ændring" blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved måned 18.
Baseline, måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved måned 18 i TWPI på grund af sygdom (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis separat)
Tidsramme: Baseline, måned 18
Den gennemsnitlige procentdel af TWPI på grund af sygdom (baseret på WPAI-spørgeskemaet) er præsenteret, beregnet som: Fravær (%) + omfanget af sygdomsreduktion i produktiviteten (%)* [antal arbejdstimer / (antal udeblevne arbejdstimer pga. til sygdom + antal arbejdstimer)]. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. "Ændring" blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved måned 18.
Baseline, måned 18
Antal deltagere ansat ved hvert vurderet besøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Som vurderet af WPAI-spørgeskemaet, et spørgeskema, der blev brugt til at evaluere tabt arbejdsproduktivitet på grund af sygdom (ja=beskæftiget; nej=ikke ansat). Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Procentdel af mistede arbejdstimer (fravær) på grund af sygdom 7 dage før hvert besøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Fravær, præsenteret som den gennemsnitlige procentdel af mistet arbejdstid på grund af sygdom (som rapporteret på WPAI), og beregnet som: 100*antal arbejdstimer, der er savnet på grund af sygdom / (antal timers mistet arbejde på grund af sygdom + antal timer). arbejdstimer). WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af sygdom i løbet af de 7 dage forud for hvert besøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Aktivitetsnedsættelse på grund af sygdom (i hvilket omfang sygdom påvirkede evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter, som rapporteret på WPAI) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af aktivitetsnedsættelse, beregnet som 100*skalaværdien af ​​WPAI-spørgsmål 6 (mellem 0 og 10) / 10. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Procentdel af funktionsnedsættelse under arbejdet på grund af sygdom (præsenteeism) 7 dage før hvert besøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Som målt ved WPAI-Specific Health Problem spørgeskemaet. Presenteeism (i hvilket omfang sygdom nedsatte produktivitet, som rapporteret på WPAI) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af svækkelse, mens du arbejder på grund af sygdom, og beregnes som: 100*skalaværdi af spørgsmål 5 på WPAI (mellem 0 og 10) / 10. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score over tid (psoriasisgigt)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
HAQ-DI er en selvrapporteret vurdering af, hvordan deltagerens sygdom påvirker deres evne til at fungere i deres dagligdag i løbet af den seneste uge. HAQ-DI for en deltager beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscore: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 3, hvor en lavere score viser mindre handicap. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score over tid (psoriasisgigt)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
DLQI-scoren er et deltagerrapporteret resultat bestående af et sæt på 10 spørgsmål vedrørende i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet i løbet af den sidste uge. Svarene til hver er: meget (score på 3), meget, lidt eller slet ikke (score på 0); svar opsummeres. DLQI-score varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Sundhedsvurderingsspørgeskema ændret for spondyloarthropatier (HAQ-S)-score over tid (ankyloserende spondylitis)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
HAQ-S er et selvrapporteret mål til vurdering af den fysiske funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Handicapindekset (DI) for HAQ-S beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscores (interval: 0 [uden nogen vanskeligheder] til 3 [ikke i stand til at gøre]): Påklædning og pleje, op, spise, gå, hygiejne , rækkevidde, greb og aktiviteter. Fem yderligere elementer i funktionsstatusmålet var inkluderet i HAQ-S, herunder at bære tunge pakker, sidde i lange perioder, kunne arbejde ved et fladt bord og (hvis deltageren havde et kørekort eller en bil) i stand til at se i bakspejlet og i stand til at dreje hovedet for at køre baglæns. Den samlede score spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (meget svær handicap med høj afhængighed). Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28) over tid (psoriasisgigt)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
DAS-28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet (forsøgsperson vurderer sygdomsaktivitet ved hjælp af en Likert-skala fra 0 [lav aktivitet] til 10 [høj aktivitet]) er inkluderet i DAS-28 scoren. Score på DAS-28 varierer fra 0 til 10. En DAS-28-score > 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS-28-score < 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS-28-score < 2,6 indikerer klinisk remission. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Procentdel af kropsoverfladeareal (BSA) påvirket over tid (psoriasisgigt)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Procentdel af BSA påvirket af psoriasisarthritis blev vurderet ved klinisk evaluering. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score over tid (ankyloserende spondylitis)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
BASDAI bruges til at måle og evaluere sygdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitis. Dette indeks består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, områder med lokal ømhed (eller enthesitis, defineret som betændelse i sener og ledbånd), varighed af morgenstivhed, sværhedsgrad af morgenstivhed. En visuel analog skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig) bruges til at besvare spørgsmålene. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0 til 10 (0 er ikke noget problem, og 10 er det værste problem). Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet blev udfyldt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Akutfasereaktant: Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) værdier over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
ESR er en praktisk og følsom, men ikke specifik parameter til måling af sygdomsprogression. Ved hjælp af ESR kan der generelt skelnes mellem en aktiv og ikke-aktiv gigtsygdom. Det normale referenceområde er som udgangspunkt 0 til 10 mm/t for mænd og 0 til 15 mm/t for kvinder. Jo højere ESR-værdien er uden for normalområdet, jo højere er sygdomsaktiviteten. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor en vurdering blev afsluttet.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Akutfasereaktant: C-reaktivt protein (CRP) værdier over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
CRP er et akutfasereaktant plasmaprotein, der normalt produceres af leveren, som almindeligvis bruges som et indirekte mål for omfanget og aktiviteten af ​​en inflammation. Det normale CRP-referenceområde i blodet er som regel fra 0 til 1,0 mg/dL. Sidste observation er den sidste observation efter baseline, hvor en vurdering blev afsluttet.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Lægens vurdering af sygdomsaktivitet Visual Analogue Scale (VAS)-score over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
VAS-scoren vurderet af læger blev brugt til at bestemme sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis i den seneste uge. Niveauet af sygdomsaktivitet blev målt i millimeter (mm) på en 100 mm vandret linje. Scoren varierede fra 0 (ingen) til 100 (mest sygdomsaktivitet).
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet Visual Analogue Scale (VAS)-score over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
VAS-scoren vurderet af deltagerne blev brugt til at bestemme sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis i den seneste uge. Niveauet af sygdomsaktivitet blev målt i millimeter (mm) på en 100 mm vandret linje. Scoren varierede fra 0 (ingen) til 100 (mest sygdomsaktivitet).
Baseline, måned 3, 6, 12, 18
Deltagerens globale vurdering af smerte VAS-score over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18
VAS-scoren vurderet af deltagerne blev brugt til at bestemme smerten på grund af ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt i den seneste uge. Smerteniveauet blev målt i millimeter (mm) på en 100 mm vandret linje. Scoren varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte).
Baseline, måned 3, 6, 12, 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P13-990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner