Studio su pazienti con spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA) per valutare la produttività lavorativa prima e dopo l'inizio della terapia con Adalimumab nella pratica quotidiana in Belgio (SPACTIVE)
8 gennaio 2019 aggiornato da: AbbVie
Studio osservazionale su pazienti affetti da AS e PsA per valutare la produttività lavorativa prima e dopo l'inizio della terapia con Adalimumab nella pratica quotidiana in Belgio
Questo studio osservazionale documenterà fino a che punto nella pratica clinica quotidiana la produttività del lavoro è influenzata prima e dopo l'inizio del trattamento con adalimumab.
Verranno annotati i cambiamenti nello stato occupazionale e nella produttività lavorativa dei partecipanti con AS e PsA prima e dopo l'inizio di adalimumab. Verrà valutata la relazione tra condizione occupazionale, produttività lavorativa, attività di malattia e valutazioni cliniche. Poiché AS e PsA potrebbero essere malattie con un forte impatto sulla vita quotidiana del partecipante, verrà eseguita una valutazione dell'effetto della malattia sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti con AS e PsA seguiti in ospedali universitari o periferici o studi privati periferici con esperienza nella cura di AS e PsA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente >= 18 anni e <= 50 anni
- Paziente con diagnosi di AS o PsA
- Paziente che deve iniziare adalimumab (secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio e i criteri di rimborso belgi)
- Paziente disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per adalimumab come specificato nel corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
- Paziente precedentemente trattato con farmaci biologici
- Paziente che partecipa ad altri studi sponsorizzati da AbbVie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Spondilite anchilosante e artrite psoriasica
- Partecipanti con AS e PsA e in cui viene avviato il trattamento con adalimumab.
Tutti i farmaci saranno prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in linea con i criteri di rimborso belgi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale al mese 18 in TWPI dovuta a malattia (spondilite anchilosante e artrite psoriasica combinate)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
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Viene presentata la percentuale media di TWPI dovuta a malattia (basata sul questionario WPAI), calcolata come: Assenteismo (%) + misura in cui la malattia ha ridotto la produttività (%)* [numero di ore lavorate / (numero di ore di lavoro perse a causa a malattia + numero di ore lavorate)].
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
La "variazione" è stata calcolata come il valore al basale meno il valore al mese 18.
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Basale, mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale al mese 18 in TWPI dovuta a malattia (spondilite anchilosante e artrite psoriasica separatamente)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
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Viene presentata la percentuale media di TWPI dovuta a malattia (basata sul questionario WPAI), calcolata come: Assenteismo (%) + misura in cui la malattia ha ridotto la produttività (%)* [numero di ore lavorate / (numero di ore di lavoro perse a causa a malattia + numero di ore lavorate)].
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
La "variazione" è stata calcolata come il valore al basale meno il valore al mese 18.
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Basale, mese 18
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Numero di partecipanti impiegati a ciascuna visita valutata
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Come valutato dal questionario WPAI, un questionario utilizzato per valutare la produttività del lavoro persa a causa della malattia (sì=occupato; no=non occupato).
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Percentuale di ore lavorative perse (assenteismo) a causa di malattia 7 giorni prima di ogni visita
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Assenteismo, presentato come percentuale media di ore di lavoro perse per malattia (come riportato sul WPAI), e calcolato come: 100*numero di ore di lavoro perse per malattia / (numero di ore di lavoro perse per malattia + numero di ore lavorate).
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Percentuale di compromissione dell'attività dovuta a malattia durante i 7 giorni precedenti a ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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La compromissione dell'attività dovuta a malattia (la misura in cui la malattia ha influito sulla capacità di svolgere le normali attività quotidiane, come riportato sul WPAI) è presentata come percentuale media di compromissione dell'attività, calcolata come valore della scala 100* della domanda 6 del WPAI (tra 0 e 10)/10.
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di malattia (presenteismo) 7 giorni prima di ogni visita
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Come misurato dal questionario WPAI-Specific Health Problem.
Il presenzialismo (la misura in cui la malattia ha ridotto la produttività, come riportato sul WPAI) è presentato come percentuale media di menomazione durante il lavoro a causa della malattia e calcolato come: 100*valore della scala della domanda 5 sul WPAI (tra 0 e 10) / 10.
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Punteggi del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) nel tempo (artrite psoriasica)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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L'HAQ-DI è una valutazione auto-riferita di come la malattia del partecipante influisce sulla sua capacità di funzionare nella sua vita quotidiana nell'ultima settimana.
L'HAQ-DI per un partecipante è calcolato come media dei seguenti 8 punteggi di categoria: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio inferiore che dimostra meno disabilità.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo (artrite psoriasica)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Il punteggio DLQI è un risultato riportato dai partecipanti costituito da una serie di 10 domande relative al grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e qualità della vita nell'ultima settimana.
Le risposte a ciascuno sono: molto (punteggio di 3), molto, poco o per niente (punteggio di 0); le risposte vengono sommate.
Il punteggio DLQI varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Questionario di valutazione della salute modificato per i punteggi delle spondiloartropatie (HAQ-S) nel tempo (spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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L'HAQ-S è una misura autodichiarata per valutare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute.
L'indice di disabilità (DI) di HAQ-S è calcolato come media dei seguenti 8 punteggi di categoria (intervallo: da 0 [senza alcuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]): Vestirsi e strigliarsi, Alzarsi, Mangiare, Camminare, Igiene , portata, presa e attività.
Nell'HAQ-S sono stati inclusi cinque elementi aggiuntivi nella misura dello stato funzionale, tra cui il trasporto di pacchi pesanti, lo stare seduti per lunghi periodi, la capacità di lavorare su un tavolo piatto e (se il partecipante aveva una patente di guida o un'auto) la capacità di guardare nello specchietto retrovisore e in grado di girare la testa per guidare in retromarcia.
Il punteggio complessivo va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave, ad alta dipendenza).
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28) nel tempo (artrite psoriasica)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Il DAS-28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Sono stati rilevati ventotto conteggi delle articolazioni dolenti, 28 conteggi delle articolazioni gonfie, velocità di eritrosedimentazione (ESR) e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]). incluso nel punteggio DAS-28.
I punteggi sul DAS-28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS-28 > 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS-28 < 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS-28 < 2,6 indica una remissione clinica.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Percentuale di superficie corporea (BSA) colpita nel tempo (artrite psoriasica)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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La percentuale di BSA affetta da artrite psoriasica è stata valutata mediante valutazione clinica.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Punteggi nel tempo (spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Il BASDAI viene utilizzato per misurare e valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante.
Questo indice è composto da 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, aree di dolorabilità localizzata (o entesite, definita come infiammazione di tendini e legamenti), durata della rigidità mattutina, gravità della rigidità mattutina.
Per rispondere alle domande viene utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave).
Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10 (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore).
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stato completato uno qualsiasi degli elementi del questionario.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Reattivo di fase acuta: valori della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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La VES è un parametro praticabile e sensibile ma non specifico per misurare la progressione della malattia.
Per mezzo della VES si può generalmente distinguere tra una malattia reumatica attiva e non attiva.
Il range di riferimento normale è, di norma, da 0 a 10 mm/h per gli uomini e da 0 a 15 mm/h per le donne.
Maggiore è il valore della VES al di fuori del range normale, maggiore è l'attività della malattia.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stata completata una valutazione.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Reagente di fase acuta: valori della proteina C-reattiva (CRP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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La CRP è una proteina plasmatica reattiva della fase acuta, normalmente prodotta dal fegato, che viene comunemente utilizzata come misura indiretta dell'estensione e dell'attività di un'infiammazione.
L'intervallo di riferimento normale della CRP nel sangue è, di norma, da 0 a 1,0 mg/dL.
L'ultima osservazione è l'ultima osservazione dopo il basale in cui è stata completata una valutazione.
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Valutazione del medico dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) dell'attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Il punteggio VAS valutato dai medici è stato utilizzato per determinare l'attività della malattia della spondilite anchilosante e dell'artrite psoriasica nell'ultima settimana.
Il livello di attività della malattia è stato misurato in millimetri (mm) su una linea orizzontale di 100 mm.
Il punteggio variava da 0 (nessuno) a 100 (la maggior parte dell'attività della malattia).
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Valutazione del partecipante dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) dell'attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Il punteggio VAS valutato dai partecipanti è stato utilizzato per determinare l'attività della malattia della spondilite anchilosante e dell'artrite psoriasica nell'ultima settimana.
Il livello di attività della malattia è stato misurato in millimetri (mm) su una linea orizzontale di 100 mm.
Il punteggio variava da 0 (nessuno) a 100 (la maggior parte dell'attività della malattia).
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Valutazione globale del partecipante dei punteggi VAS del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Il punteggio VAS valutato dai partecipanti è stato utilizzato per determinare il dolore dovuto alla spondilite anchilosante e all'artrite psoriasica nell'ultima settimana.
Il livello di dolore è stato misurato in millimetri (mm) su una linea orizzontale di 100 mm.
Il punteggio variava da 0 (nessun dolore) a 100 (forte dolore).
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Basale, mesi 3, 6, 12, 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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