- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845922
L'effetto di una dieta a basso contenuto di sodio e carboidrati ad assorbimento lento sull'incidenza della sindrome da rialimentazione nei pazienti con tumore della testa e del collo
La prevenzione della sindrome da rialimentazione mediante un regime dietetico in pazienti con carcinoma della testa e del collo
Lo studio si basa su una tesi di laurea che ha dimostrato che il 72% dei pazienti con tumore della testa e del collo ricoverati in un ospedale danese (Rigshospitalet, Copenhagen) ha sviluppato la sindrome da rialimentazione dopo il ricovero.
La sindrome da rialimentazione è caratterizzata da una diminuzione dei livelli plasmatici di fosfato, che si sviluppa dopo la reintroduzione di un'adeguata assunzione di cibo dopo un periodo più lungo di inedia o semi-inedia. Ciò avviene normalmente entro 7 giorni dalla reintroduzione del cibo.
Lo scopo di questo studio è minimizzare l'incidenza della sindrome da rialimentazione in questo gruppo di pazienti reintroducendo il cibo lentamente e fornendo una dieta a basso contenuto di sodio e ricca di carboidrati a lento assorbimento come dieta preventiva (es. somministrato prima che compaia una potenziale diminuzione dei livelli plasmatici di fosfato). Nello studio sono inclusi sia i pazienti che mangiano normalmente, i pazienti con tubi alimentari e i pazienti con cateteri venosi centrali, ma i dati saranno valutati sia insieme che separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una grande perdita di peso come risultato di un periodo più lungo (>30 giorni) di inedia o semi-inedia risulterà in un adattamento metabolico alla ridotta assunzione di cibo. Per prevenire la degradazione della massa muscolare in amminoacidi gluco- e chetogenici da utilizzare per la produzione di energia, si verifica un passaggio dalla gluconeogenesi alla lipolisi. I lipidi diventano quindi il combustibile energetico primario, e l'organismo si adatta ad utilizzare i corpi chetonici al posto del glucosio. La riduzione del metabolismo del glucosio si traduce in una diminuzione della necessità di aminoacidi da utilizzare nella gluconeogenesi. Ciò significa che sono necessari meno aminoacidi per la gluconeogenesi e quindi viene preservata un'importante massa muscolare. Contemporaneamente alla degradazione delle riserve lipidiche, si verifica una deplezione intracellulare di fosfato, potassio e magnesio. I livelli sierici di questi elettroliti rimangono entro il range normale fintanto che il corpo è nello stato di inedia adattativo. Una reintroduzione troppo rapida del cibo nell'organismo comporterà un notevole aumento indotto dal glucosio della secrezione di insulina che stimolerà il trasporto di glucosio, fosfato, potassio e magnesio dal plasma alle cellule. Poiché il volume del sangue extracellulare è molto più piccolo di quello intracellulare, un afflusso di questi elettroliti nello spazio intracellulare si tradurrà in una rapida e ampia diminuzione dei livelli plasmatici. Allo stesso modo, un afflusso di glucosio significa che può nuovamente entrare nella glicolisi, e la necessità di fosfato e del cofattore tiamina, per la produzione di ATP, aumenterà. L'aumento della produzione di adenosina trifosfato (ATP) attiverà le pompe di membrana e ristabilirà il potenziale di membrana. Ciò significa che il sodio verrà trasportato dal grande spazio intracellulare al piccolo extracellulare, con conseguente ritenzione di liquidi e formazione di edema.
Pertanto una dieta introdotta lentamente, povera di sodio e ricca di carboidrati lentamente assorbiti potrebbe prevenire lo sviluppo della sindrome da rialimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autorevole
- consenso scritto
- sospetto o diagnosticato di tumore della testa e del collo
- Aumento del rischio di sindrome da rialimentazione, definito da uno dei seguenti:
- Punteggio A di 1 nello screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002)
- alti livelli di consumo di alcol (uomini>168 g alcol/settimana corrispondenti a circa 14 unità, donne>84 g alcol/settimana corrispondenti a circa 7 unità)
- anamnesi con precedente radioterapia
- Dolore alla testa e al collo che richiedono la gestione del dolore o inibiscono l'assunzione di cibo
- la presenza di problemi con l'alimentazione così gravi da inibire l'assunzione di cibo
Criteri di esclusione:
- minorenne o dichiarato incapace di gestire i propri affari
- pazienti che non sono in grado di comprendere e comunicare in danese
- pazienti con demenza
- se al paziente non viene diagnosticato un tumore della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di sodio
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Dieta a basso contenuto di sodio
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Regime dietetico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi di rialimentazione
Lasso di tempo: giornalmente, a partire dal giorno del ricovero e fino al giorno 7 del periodo di cura o fino alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
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Misurato da una diminuzione dei livelli plasmatici di fosfato.
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giornalmente, a partire dal giorno del ricovero e fino al giorno 7 del periodo di cura o fino alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: giornalmente, a partire dal giorno del ricovero e fino al giorno 7 del periodo di cura o fino alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
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Misurato dagli eventi di infezione registrati nella rivista medica.
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giornalmente, a partire dal giorno del ricovero e fino al giorno 7 del periodo di cura o fino alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
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Misurato dal numero di giorni in ospedale
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Numero di giorni dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
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Numero di giorni ricoverati in un'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione dalla Terapia Intensiva, valutati fino a 6 mesi
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Misurato dal numero di giorni nel reparto di terapia intensiva
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Numero di giorni dal ricovero alla dimissione dalla Terapia Intensiva, valutati fino a 6 mesi
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Altre complicazioni oltre alle infezioni
Lasso di tempo: giornalmente, a partire dal giorno del ricovero e fino al giorno 7 del periodo di cura o fino alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
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Misurato da eventi di trombosi e altre complicazioni registrate nella rivista medica
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giornalmente, a partire dal giorno del ricovero e fino al giorno 7 del periodo di cura o fino alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: giornalmente, a partire dal giorno del ricovero e fino al giorno 7 del periodo di cura o fino alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
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Misurato dalle variazioni dei livelli plasmatici di cobalamina/vitamina B12 (pmol/L), livelli plasmatici di ferro (μmol/L), livelli plasmatici di ferritina (μg/L), volume cellulare medio (MCV) (fL), livelli plasmatici di albumina (μmol /L), livelli plasmatici di alanina aminotransferasi (ALAT) (U/L), livelli plasmatici di fattori II, VII, X (INR), livelli plasmatici di proteina c-reattiva (nmol/L), livelli plasmatici di emoglobina (Hgb) (mmol/ L), livelli plasmatici di sodio (mmol/L), livelli plasmatici di potassio (mmol/L), livelli plasmatici di creatinina (μmol/L), livelli plasmatici di carbammide (mmol/L), livelli plasmatici di folato (nmol/L), zinco plasmatico (μmol/L), livelli plasmatici di magnesio (mmol/L) e livelli plasmatici di selenio (μg/L).
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giornalmente, a partire dal giorno del ricovero e fino al giorno 7 del periodo di cura o fino alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens R. Andersen, MD, lektor, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKM refeeding
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