Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en diet baserad på låg natriumhalt och långsamt absorberade kolhydrater på förekomsten av återfödande syndrom hos patienter med huvud- och halscancer

11 november 2019 uppdaterad av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Förebyggande av återfödande syndrom genom en dietregim hos patienter med huvud- och halscancer

Studien är baserad på en masteruppsats som visade att 72 % av patienter med huvud- och halscancer som lades in på ett danskt sjukhus (Rigshospitalet, Köpenhamn) utvecklade återfödande syndrom efter inläggning.

Återuppfödningssyndrom kännetecknas av en minskning av plasmafosfatnivåerna, som utvecklas efter återinförandet av ett adekvat matintag efter en längre period av svält eller halvsvält. Detta sker normalt inom 7 dagar efter återinförande av mat.

Syftet med denna studie är att minimera förekomsten av återmatningssyndrom hos denna grupp av patienter genom att långsamt återinföra mat och genom att tillhandahålla en diet med låg natrium och hög halt av långsamt absorberade kolhydrater som en förebyggande diet (dvs. ges innan en potentiell minskning av plasmafosfatnivåerna uppträder). Både patienter som äter normalt, patienter med ätsond och patienter med centrala venkatetrar ingår i studien, men data kommer att utvärderas både tillsammans och separat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor viktminskning till följd av en längre period (>30 dagar) av svält eller halvsvält kommer att resultera i en metabol anpassning till det minskade födointaget. För att förhindra nedbrytning av muskelmassa till gluko- och ketogena aminosyror som ska användas för energiproduktion sker en övergång från glukoneogenes till lipolys. Lipider blir därför det primära energibränslet, och kroppen anpassar sig till att använda ketonkroppar istället för glukos. Minskningen av glukosmetabolismen resulterar i ett minskat behov av aminosyror för användning i glukoneogenes. Detta gör att det behövs mindre aminosyror för glukoneogenesen och därför bevaras viktig muskelmassa. Samtidigt som lipidlagren bryts ner sker en intracellulär utarmning av fosfat, kalium och magnesium. Serumnivåerna av dessa elektrolyter håller sig inom det normala intervallet så länge som kroppen är i adaptivt svälttillstånd. Ett för snabbt återinförande av mat till kroppen kommer att resultera i en kraftig glukosinducerad ökning av insulinutsöndringen som kommer att stimulera transporten av glukos, fosfat, kalium och magnesium från plasma in i cellerna. Eftersom den extracellulära blodvolymen är mycket mindre än den intracellulära, kommer ett inflöde av dessa elektrolyter till det intracellulära utrymmet att resultera i en snabb och stor minskning av plasmanivåerna. Likaså innebär ett inflöde av glukos att det igen kan komma in i glukosen, och behovet av fosfat och co-faktorn tiamin, för produktion av ATP, kommer att öka. Den ökade produktionen av adenosintrifosfat (ATP) kommer att aktivera membranpumpar och återupprätta membranpotentialen. Detta innebär att natrium kommer att transporteras från det stora intracellulära utrymmet till det lilla extracellulära, med efterföljande vätskeretention och ödembildning.

Därför kan en långsamt införd diet med låg natrium och hög halt av långsamt absorberade kolhydrater förhindra utvecklingen av återmatningssyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • auktoritativ
  • skriftligt medgivande
  • misstänkt för eller diagnostiserats med huvud- och halscancer
  • Ökad risk för återfödande syndrom, definierat av något av nedan:
  • A-poäng 1 i Nutritionsriskscreeningen 2002 (NRS 2002)
  • hög alkoholkonsumtion (män >168g alkohol/vecka motsvarande cirka 14 enheter, kvinnor >84g alkohol/vecka motsvarande cirka 7 enheter)
  • anamnes med tidigare strålbehandling
  • Huvud- och nacksmärta som kräver smärtbehandling eller hämmar matintaget
  • förekomsten av problem med att äta som är så allvarliga att matintaget hämmas

Exklusions kriterier:

  • minderårig eller förklaras oförmögen att sköta egna angelägenheter
  • patienter som inte kan förstå och kommunicera på danska
  • patienter med demens
  • om patienten inte får diagnosen huvud- och halscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg natriumdiet
Kosttillskott: Låg natriumdiet
Låg natriumdiet
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standard diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återmatningshändelser
Tidsram: dagligen, från inläggningsdagen och till dag 7 av behandlingsperioden eller till utskrivning från sjukhuset om före dag 7
Mätt som en minskning av plasmafosfatnivåer.
dagligen, från inläggningsdagen och till dag 7 av behandlingsperioden eller till utskrivning från sjukhuset om före dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektioner
Tidsram: dagligen, från inläggningsdagen och till dag 7 av behandlingsperioden eller till utskrivning från sjukhuset om före dag 7
Mätt med infektionshändelser registrerade i medicinsk journal.
dagligen, från inläggningsdagen och till dag 7 av behandlingsperioden eller till utskrivning från sjukhuset om före dag 7
Vistelsetid
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning från sjukhus, bedömt upp till 6 månader
Mätt i antal dagar på sjukhuset
Antal dagar från intagning till utskrivning från sjukhus, bedömt upp till 6 månader
Antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Antal dagar från inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömt upp till 6 månader
Mätt i antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Antal dagar från inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömt upp till 6 månader
Andra komplikationer än infektioner
Tidsram: dagligen, från inläggningsdagen och till dag 7 av behandlingsperioden eller till utskrivning från sjukhuset om före dag 7
Mäts av tromboshändelser och andra komplikationer antecknade i journalen
dagligen, från inläggningsdagen och till dag 7 av behandlingsperioden eller till utskrivning från sjukhuset om före dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: dagligen, från inläggningsdagen och till dag 7 av behandlingsperioden eller till utskrivning från sjukhuset om före dag 7
Mäts genom förändringar i plasmakobalaminnivåer/vitamin B12-nivåer (pmol/L), plasmajärnnivåer (μmol/L), plasmaferritinnivåer (μg/L), medelcellvolym (MCV) (fL), plasmaalbuminnivåer (μmol) /L), plasmaalaninaminotransferasnivåer (ALAT) (U/L), plasmakoagulationsfaktorer II, VII, X-nivåer (INR), plasmanivåer av c-reaktivt protein (nmol/L), hemoglobinnivåer (Hgb) (mmol/ L), plasmanatriumnivåer (mmol/L), plasmakaliumnivåer (mmol/L), plasmakreatininnivåer (μmol/L), plasmakarbamidnivåer (mmol/L), plasmafolatnivåer (nmol/L), plasmazink nivåer (μmol/L), plasma magnesiumnivåer (mmol/L) och plasma selennivåer (μg/L).
dagligen, från inläggningsdagen och till dag 7 av behandlingsperioden eller till utskrivning från sjukhuset om före dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Jens R. Andersen, MD, lektor, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKM refeeding

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera