Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en diæt baseret på lavt natriumindhold og langsomt absorberede kulhydrater på forekomsten af ​​refeeding-syndrom hos patienter med hoved- og nakkekræft

11. november 2019 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

Forebyggelse af refeeding-syndrom ved en diætregime hos patienter med hoved- og nakkekræft

Undersøgelsen er baseret på en masterafhandling, som viste, at 72 % af patienter med hoved-halskræft indlagt på et dansk hospital (Rigshospitalet, København) udviklede refeeding-syndrom efter indlæggelsen.

Refeeding syndrom er karakteriseret ved et fald i plasmafosfatniveauer, som udvikler sig efter genindførelse af et tilstrækkeligt fødeindtag efter en længere periode med sult eller semi-sult. Dette sker normalt inden for 7 dage efter genindsættelse af mad.

Formålet med denne undersøgelse er at minimere forekomsten af ​​refeeding-syndrom hos denne gruppe af patienter ved at genintroducere mad langsomt og ved at give en diæt med lavt natriumindhold og højt indhold af langsomt absorberede kulhydrater som en forebyggende diæt (dvs. givet før et potentielt fald i plasmafosfatniveauer viser sig). Både patienter, der spiser normalt, patienter med spisesonde og patienter med centrale venekatetre er inkluderet i undersøgelsen, men dataene vil blive evalueret både sammen og hver for sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort vægttab som følge af en længere periode (>30 dage) med sult eller semi-sult vil resultere i en metabolisk tilpasning til det nedsatte fødeindtag. For at forhindre nedbrydning af muskelmasse til gluko- og ketogene aminosyrer, der skal bruges til energiproduktion, sker der et skift fra glukoneogenese til lipolyse. Lipider bliver derfor det primære energibrændstof, og kroppen tilpasser sig til at bruge ketonstoffer i stedet for glukose. Reduktionen i glukosemetabolismen resulterer i et reduceret behov for aminosyrer til brug i glukoneogenese. Det betyder, at der er brug for færre aminosyrer til glukoneogenesen, og derfor bevares vigtig muskelmasse. Samtidig med at lipidlagrene nedbrydes, sker der en intracellulær udtømning af fosfat, kalium og magnesium. Serumniveauerne af disse elektrolytter forbliver inden for det normale område, så længe kroppen er i den adaptive sulttilstand. En for hurtig genindførelse af mad til kroppen vil resultere i en større glukose-induceret stigning i insulinsekretion, der vil stimulere transporten af ​​glukose, fosfat, kalium og magnesium fra plasma ind i cellerne. Fordi det ekstracellulære blodvolumen er meget mindre end det intracellulære, vil en tilstrømning af disse elektrolytter til det intracellulære rum resultere i et hurtigt og stort fald i plasmaniveauerne. Ligeledes betyder en tilstrømning af glukose, at den igen kan komme ind i glukolysen, og behovet for fosfat og co-faktoren thiamin, til produktion af ATP, vil stige. Den øgede produktion af adenosintrifosfat (ATP) vil aktivere membranpumper og genetablere membranpotentialet. Det betyder, at natrium vil blive transporteret fra det store intracellulære rum til det lille ekstracellulære med efterfølgende væskeretention og ødemdannelse.

Derfor kan en langsomt indført diæt med lavt natriumindhold og højt indhold af langsomt absorberede kulhydrater forhindre udviklingen af ​​refeeding-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • autoritative
  • skriftligt samtykke
  • mistænkt for eller diagnosticeret med hoved- og halskræft
  • Øget risiko for refeeding syndrom, defineret ved en af ​​nedenstående:
  • A-score på 1 i Ernæringsrisikoscreeningen 2002 (NRS 2002)
  • højt alkoholforbrug (mænd>168g alkohol/uge svarende til ca. 14 enheder, kvinder>84g alkohol/uge svarende til ca. 7 enheder)
  • anamnese med forudgående strålebehandling
  • Hoved- og nakkesmerter, der kræver smertebehandling eller hæmmer fødeindtagelse
  • tilstedeværelsen af ​​problemer med at spise, der er så alvorlige, at fødeindtagelsen hæmmes

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårig eller erklæret ude af stand til at varetage egne anliggender
  • patienter, der ikke er i stand til at forstå og kommunikere på dansk
  • patienter med demens
  • hvis patienten ikke får konstateret hoved-halskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavt natriumdiæt
Kosttilskud: Lavt natriumdiæt
Lavt natriumdiæt
NO_INTERVENTION: Styring
Standard diætregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af refeeding-begivenheder
Tidsramme: dagligt, fra indlæggelsesdagen og indtil dag 7 i behandlingsperioden eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis før dag 7
Målt ved et fald i plasmafosfatniveauer.
dagligt, fra indlæggelsesdagen og indtil dag 7 i behandlingsperioden eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis før dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner
Tidsramme: dagligt, fra indlæggelsesdagen og indtil dag 7 i behandlingsperioden eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis før dag 7
Målt ved infektionshændelser registreret i lægejournalen.
dagligt, fra indlæggelsesdagen og indtil dag 7 i behandlingsperioden eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis før dag 7
Opholdsvarighed
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse fra sygehuset, vurderet op til 6 måneder
Målt efter antal dage på hospitalet
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse fra sygehuset, vurderet op til 6 måneder
Antal dage indlagt på en intensiv afdeling
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse fra Intensiv afdeling, vurderet op til 6 måneder
Målt efter antal dage på intensivafdelingen
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse fra Intensiv afdeling, vurderet op til 6 måneder
Andre komplikationer end infektioner
Tidsramme: dagligt, fra indlæggelsesdagen og indtil dag 7 i behandlingsperioden eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis før dag 7
Målt ved trombosehændelser og andre komplikationer registreret i lægejournalen
dagligt, fra indlæggelsesdagen og indtil dag 7 i behandlingsperioden eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis før dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: dagligt, fra indlæggelsesdagen og indtil dag 7 i behandlingsperioden eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis før dag 7
Målt ved ændringer i plasmacobalaminniveauer/vitamin B12-niveauer (pmol/L), plasmajernniveauer (μmol/L), plasmaferritinniveauer (μg/L), middelcellevolumen (MCV) (fL), plasmaalbuminniveauer (μmol) /L), plasma alanin aminotransferase niveauer (ALAT) (U/L), plasma koagulationsfaktorer II, VII, X niveauer (INR), plasma c-reaktive protein niveauer (nmol/L), hæmoglobin niveauer (Hgb) (mmol/ L), plasmanatriumniveauer (mmol/L), plasmakaliumniveauer (mmol/L), plasmakreatininniveauer (μmol/L), plasmacarbamidniveauer (mmol/L), plasmafolatniveauer (nmol/L), plasmazink niveauer (μmol/L), plasma magnesium niveauer (mmol/L) og plasma selen niveauer (μg/L).
dagligt, fra indlæggelsesdagen og indtil dag 7 i behandlingsperioden eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis før dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens R. Andersen, MD, lektor, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKM refeeding

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refeeding syndrom

Kliniske forsøg med Lavt natriumdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner